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Sistema de entrenamiento personalizado asistido por teléfono inteligente para mejorar la homeostasis de la glucosa en adultos con prediabetes: estudio principal

14 de mayo de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University

Efectividad y seguridad de un programa de intervención personalizado asistido por teléfono inteligente para reducir el riesgo de diabetes en adultos con prediabetes: un ensayo controlado aleatorizado abierto multicéntrico - Estudio principal

Sweetch es un sistema de entrenamiento de plataforma de salud móvil personalizado (aplicación de teléfono móvil) diseñado para promover el cumplimiento de las pautas de actividad física para personas con prediabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La aplicación para teléfonos móviles Sweetch busca aumentar la actividad física en el tiempo libre en lugar del ejercicio formal mediante el uso de un motor de análisis de comportamiento que procesa continuamente varios aspectos de los hábitos de vida del usuario, teniendo en cuenta la demografía del usuario, el estado de cambio de comportamiento, el horario, la actividad real patrones y más. La razón detrás de este enfoque es que es más probable que se logre la adherencia a largo plazo y el compromiso del paciente cuando las demandas de entrada manual de datos del usuario se mantienen al mínimo. En comparación con aplicaciones de prevención asistidas por teléfonos inteligentes similares, hay dos características novedosas de la aplicación Sweetch que pueden aumentar su eficacia. En primer lugar, utiliza un enfoque de intervención adaptativa "justo a tiempo" que adapta las recomendaciones a la rutina diaria del usuario y su preparación para el cambio de comportamiento. En segundo lugar, y lo que es más importante, no requiere la participación directa del usuario, ya que todos los datos necesarios se recopilan mediante podómetros de seguimiento, acelerómetros y sensores del Sistema de Posicionamiento Global (GPS) integrados en los teléfonos inteligentes. Por el contrario, las intervenciones que se centran en los cambios dietéticos (es decir, reducción de calorías, cambio en el contenido de macronutrientes), requieren un seguimiento activo del usuario en cada comida, lo cual es difícil de mantener a largo plazo incluso con el uso de herramientas electrónicas sofisticadas de conteo de calorías. Por estas razones, la aplicación Sweetch puede lograr una mayor adherencia a largo plazo, que suele ser un factor limitante para la eficacia de las intervenciones de salud móviles.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19607
        • Reading Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 75 años con prediabetes (glucosa en sangre (GS) en ayunas de 100 a 125 mg/dl, A1C de 5,7 % a 6,4 % o glucosa en sangre a las 2 horas de 140 a 199 mg/dl después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos)
  • Índice de masa corporal 24 - 40 kg/m2
  • Inglés hablante
  • Usuario de teléfono inteligente (Android o Apple 5s y superior)

Criterio de exclusión:

  • Actualmente realiza más de 150 minutos por semana de actividad física moderada/vigorosa
  • Presencia de condiciones médicas que impiden la adopción de actividad física moderada
  • Uso de cualquier medicamento para bajar la glucosa o bajar de peso en los últimos 3 meses
  • Embarazo actual (autoinformado) o embarazo planificado durante el período de estudio (autoinformado)
  • Presencia de cualquier condición que pueda resultar en lecturas falsas de A1C (p. anemia [nivel de hemoglobina por debajo del límite inferior de lo normal] secundaria a deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato; hemoglobinopatías)
  • Uso de glucocorticoides sistémicos
  • Uso de medicamentos antipsicóticos (se permitirán dosis estables durante al menos tres meses de antidepresivos o ansiolíticos)
  • Enfermedad mental grave o discapacidad de aprendizaje
  • Participación actual en otro ensayo clínico
  • Enzimas hepáticas >3 veces el límite superior de lo normal
  • Poca alfabetización (puntuación REALM-R de 6 o menos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Aplicación Sweetch + DBWS
Los participantes reciben la atención habitual para el control de la prediabetes. Además, los participantes serán asignados al azar para recibir la aplicación Sweetch más el control de peso a través de una báscula digital de peso corporal (DBWS).
Otro: Aplicación Sweetch y DBWS
Atención habitual para el manejo de la prediabetes, aplicación Sweetch, control de peso mediante báscula digital de peso corporal (DBWS).
Comparador activo: Aplicación Sweetch sola
Los participantes reciben la atención habitual para el control de la prediabetes. Además, los participantes serán asignados al azar para recibir solo la aplicación Sweetch.
Otro: Aplicación Sweetch sola
Atención habitual para el manejo de la prediabetes, solo con la aplicación Sweetch.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la PIP de Sweetch en comparación con la atención habitual para reducir la A1C
Periodo de tiempo: 2 años
La administración de la intervención del estudio se detendrá cuando se informe al Centro de Coordinación de Datos (DCC) de 3 eventos adversos (EA) de grado 3 que se determine que están "probablemente relacionados". El DCC notificará al patrocinador del estudio y a los investigadores inmediatamente cuando se informe el evento del tercer grado y las pantallas de inscripción dejarán de aceptar nuevos participantes en el estudio. El patrocinador del estudio informará a los miembros de la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) dentro de las 24 horas posteriores a esta ocurrencia y le proporcionará a DSMB los informes de listado de AE. El DSMB convocará una reunión ad hoc por teleconferencia o por escrito lo antes posible. El DSMB proporcionará recomendaciones para proceder con el estudio al patrocinador del estudio. Si Sweetch Health determina que un efecto adverso no anticipado del dispositivo presenta un riesgo irrazonable para los sujetos, las investigaciones o partes de las investigaciones que presentan ese riesgo se terminarán lo antes posible.
2 años
Efectividad de PIP de Sweetch en comparación con la atención habitual para reducir la A1C
Periodo de tiempo: 2 años
A1C es una medida continua expresada en unidades de % y mmol/mol. El cambio en A1C se calculará restando el resultado de 6 meses del resultado inicial. El criterio principal de valoración de la eficacia se analizará mediante modelos de regresión lineal, en los que el cambio en A1C a los 6 meses será la variable dependiente y el grupo de tratamiento será la principal variable de predicción. El valor inicial de la medida de resultado se incluirá como una covariable.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de si la intervención aumenta la actividad física.
Periodo de tiempo: 12 meses
Mediante el uso de acelerómetros y podómetros integrados en los teléfonos inteligentes, el estudio evaluará el porcentaje de metas de actividad semanales (individualizadas por sujeto) logradas por sujeto (rango de 60 minutos a 150 minutos por semana), la proporción de sujetos que logran 150 minutos de actividad semanal tomada como el promedio de los meses 4-6 en el punto de tiempo de 6 meses, y el promedio de los meses 7-12 en el punto de tiempo de 12 meses. Además, la media de minutos de actividad física por semana se evaluará en intervalos entre los puntos de tiempo del estudio. Las medidas de actividad física se informarán solo en el brazo de intervención, ya que el seguimiento de la actividad física no será posible en el brazo de control.
12 meses
Evaluación de si la intervención reduce el peso.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los usuarios actualizan manualmente o los datos de peso se sincronizan desde la báscula digital. Los puntos de datos medidos son el cambio de peso neto desde el inicio hasta los 6 y 12 meses; cambio de peso porcentual desde el inicio hasta los 6 y 12 meses; y proporción de sujetos que lograron una pérdida de peso corporal del 5% a los 6 y 12 meses.
12 meses
Evaluación de si la intervención reduce la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 12 meses
La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta métrica flexible según la técnica recomendada por la Sociedad Americana de Nutrición. Evaluaremos el cambio porcentual en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 y 12 meses. La hipótesis nula es que no hay diferencia entre el cambio porcentual a los 6 y 12 meses entre los grupos de intervención y control y la hipótesis alternativa es que hay un mayor cambio porcentual en la circunferencia de la cintura desde el inicio en el grupo de intervención.
12 meses
Evaluación de si la intervención reduce la presión arterial.
Periodo de tiempo: 12 meses
La presión arterial se medirá de acuerdo con las recomendaciones de la American Heart Association. Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta los 6 y 12 meses. La presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) se evaluarán como medidas continuas separadas. La hipótesis nula es que los cambios en la PAS y la PAD no son diferentes entre los grupos en ambos momentos y la hipótesis alternativa es que hay una mayor reducción de la PAS y la PAD en el grupo de intervención. Suponiendo una variación de 10,1 para el cambio en la PAS38 y un cambio de -1 mmHg en el brazo de control, el estudio tendría un poder del 83 % para detectar una diferencia entre grupos de 4 mmHg en la PAS, que se consideraría clínicamente significativa. Suponiendo una variación de 7 para el cambio en la PAD y un cambio de -1 mmHg en el brazo de control38, el estudio tendría un poder del 81 % para detectar una diferencia entre grupos de 2,7 mmHg en la PAD, que se consideraría clínicamente significativa.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sweetch Health, Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adrian S. Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00099813

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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