Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany system coachingu wspomagany smartfonem w celu poprawy homeostazy glukozy u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym — badanie główne

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Skuteczność i bezpieczeństwo spersonalizowanego programu interwencji wspomaganego smartfonem w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym: wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną — badanie główne

Sweetch to spersonalizowany mobilny system coachingu platformy zdrowotnej (aplikacja na telefon komórkowy) zaprojektowany w celu promowania przestrzegania wytycznych dotyczących aktywności fizycznej dla osób ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aplikacja na telefon komórkowy Sweetch ma na celu zwiększenie aktywności fizycznej w czasie wolnym zamiast formalnych ćwiczeń dzięki zastosowaniu silnika analizy behawioralnej, który stale przetwarza różne aspekty nawyków życiowych użytkownika, biorąc pod uwagę dane demograficzne użytkownika, stan zmian w zachowaniu, harmonogram, rzeczywistą aktywność wzory i nie tylko. Uzasadnieniem tego podejścia jest to, że długoterminowe przestrzeganie zaleceń i zaangażowanie pacjentów jest bardziej prawdopodobne, gdy wymagania dotyczące ręcznego wprowadzania danych użytkownika są ograniczone do minimum. W porównaniu z podobnymi aplikacjami zapobiegawczymi na smartfony, istnieją dwie nowe funkcje aplikacji Sweetch, które mogą zwiększyć jej skuteczność. Po pierwsze, wykorzystuje podejście adaptacyjne „dokładnie na czas”, które dostosowuje zalecenia do codziennej rutyny użytkownika i jego gotowości do zmiany zachowania. Po drugie, co najważniejsze, nie wymaga bezpośredniego zaangażowania użytkownika, ponieważ wszystkie niezbędne dane są zbierane za pomocą wbudowanych w smartfony krokomierzy śledzących, akcelerometru i czujników Globalnego Systemu Pozycjonowania (GPS). Natomiast interwencje, które koncentrują się na zmianach w diecie (tj. redukcja kalorii, zmiana zawartości makroskładników), wymagają aktywnego śledzenia użytkownika przy każdym posiłku, co jest trudne do utrzymania w dłuższej perspektywie nawet przy użyciu wyrafinowanych, elektronicznych narzędzi do liczenia kalorii. Z tych powodów aplikacja Sweetch może osiągnąć większą długoterminową zgodność, co zwykle jest czynnikiem ograniczającym skuteczność mobilnych interwencji zdrowotnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19607
        • Reading Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-75 lat ze stanem przedcukrzycowym (stężenie glukozy we krwi (BG) na czczo 100-125 mg/dl, HbA1c 5,7% - 6,4% lub glikemia po 2 godzinach 140-199 mg/dl po doustnym teście obciążenia 75 g glukozy)
  • Wskaźnik masy ciała 24 - 40 kg/m2
  • osoba mówiąca po angielsku
  • Użytkownik smartfona (Android lub Apple 5s i nowszy)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie wykonuje ponad 150 minut tygodniowo umiarkowanej/intensywnej aktywności fizycznej
  • Obecność schorzeń uniemożliwiających podjęcie umiarkowanej aktywności fizycznej
  • Stosowanie jakichkolwiek leków obniżających poziom glukozy lub odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecna ciąża (zgłoszenie własne) lub planowana ciąża w okresie studiów (zgłoszenie własne)
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który może skutkować fałszywymi odczytami A1C (np. niedokrwistość [poziom hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy] wtórna do niedoborów żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego; hemoglobinopatie)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych (dozwolone będą stałe dawki leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych przez co najmniej trzy miesiące)
  • Ciężka choroba psychiczna lub trudności w uczeniu się
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Enzymy wątrobowe >3 x górna granica normy
  • Słaba umiejętność czytania i pisania (wynik REALM-R 6 lub mniej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aplikacja Sweetch + DBWS
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę w zakresie postępowania w stanie przedcukrzycowym. Ponadto uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aplikacji Sweetch oraz do monitorowania masy ciała za pomocą cyfrowej wagi ciała (DBWS).
Inny: Aplikacja Sweetch i DBWS
Zwykła opieka nad stanem przedcukrzycowym, aplikacja Sweetch, monitorowanie masy ciała za pomocą cyfrowej wagi ciała (DBWS).
Aktywny komparator: Tylko aplikacja Sweetch
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę w zakresie postępowania w stanie przedcukrzycowym. Ponadto uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do samej aplikacji Sweetch.
Inny: Tylko aplikacja Sweetch
Zwykła opieka nad zarządzaniem stanem przedcukrzycowym, sama aplikacja Sweetch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo PIP Sweetcha w porównaniu ze zwykłą opieką w celu obniżenia HbA1C
Ramy czasowe: 2 lata
Administracja interwencji badawczej zostanie wstrzymana, gdy 3 zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3 uznane za „prawdopodobnie powiązane” zostaną zgłoszone do Centrum Koordynacji Danych (DCC). DCC natychmiast powiadomi sponsora badania i badaczy, gdy zostanie zgłoszone zdarzenie trzeciego stopnia, a ekrany rejestracji przestaną akceptować nowych uczestników badania. Sponsor badania poinformuje członków Rady ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB) w ciągu 24 godzin o tym zdarzeniu i przekaże DSMB raporty z listą AE. DSMB zwoła posiedzenie ad hoc w formie telekonferencji lub w formie pisemnej tak szybko, jak to możliwe. DSMB przedstawi sponsorowi zalecenia dotyczące kontynuacji badania. Jeśli Sweetch Health ustali, że nieoczekiwany niekorzystny efekt urządzenia stwarza nieuzasadnione ryzyko dla uczestników, badania lub części badań, które stwarzają takie ryzyko, zostaną zakończone tak szybko, jak to możliwe.
2 lata
Skuteczność PIP Sweetcha w porównaniu ze zwykłą opieką w celu obniżenia HbA1C
Ramy czasowe: 2 lata
A1C jest miarą ciągłą wyrażoną w jednostkach % i mmol/mol. Zmiana HbA1C zostanie obliczona przez odjęcie wyniku z 6 miesięcy od wyniku wyjściowego. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie przeanalizowany przy użyciu modeli regresji liniowej, gdzie zmiana HbA1c po 6 miesiącach będzie zmienną zależną, a grupa leczona będzie główną zmienną predykcyjną. Wartość wyjściowa miary wyniku zostanie uwzględniona jako współzmienna.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy interwencja zwiększa aktywność fizyczną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dzięki zastosowaniu akcelerometrów i krokomierzy wbudowanych w smartfony, badanie oceni odsetek tygodniowych celów aktywności (zindywidualizowanych dla każdego pacjenta) osiąganych przez jednego pacjenta (zakres od 60 minut do 150 minut tygodniowo), odsetek osób osiągających 150 minut aktywność tygodniowa przyjęta jako średnia z miesięcy 4-6 w 6-miesięcznym punkcie czasowym i średnia z miesięcy 7-12 w 12-miesięcznym punkcie czasowym. Ponadto średnia minut aktywności fizycznej na tydzień będzie oceniana w odstępach między punktami czasowymi badania. Pomiary aktywności fizycznej będą zgłaszane tylko w ramieniu interwencyjnym, ponieważ śledzenie aktywności fizycznej nie będzie możliwe w ramieniu kontrolnym.
12 miesięcy
Ocena, czy interwencja zmniejsza wagę.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Użytkownicy aktualizują dane ręcznie lub dane dotyczące wagi są synchronizowane z wagi cyfrowej. Zmierzone punkty danych to zmiana wagi netto od linii podstawowej do 6 i 12 miesięcy; procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy; oraz odsetek osobników osiągających 5% utratę masy ciała w wieku 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Ocena, czy interwencja zmniejsza obwód talii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obwód talii będzie mierzony za pomocą elastycznej taśmy mierniczej zgodnie z techniką zalecaną przez American Society for Nutrition. Ocenimy procentową zmianę obwodu talii od wartości wyjściowej do punktów czasowych po 6 i 12 miesiącach. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie ma różnicy między procentową zmianą po 6 i 12 miesiącach między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, a hipoteza alternatywna jest taka, że ​​​​w grupie interwencyjnej występuje większa procentowa zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Ocena, czy interwencja obniża ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie krwi będzie mierzone zgodnie z zaleceniami American Heart Association. Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych do 6 i 12 miesięcy. Skurczowe (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) będą oceniane jako oddzielne pomiary ciągłe. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​zmiany SBP i DBP nie różnią się między grupami w obu punktach czasowych, a hipoteza alternatywna jest taka, że ​​w grupie interwencyjnej występuje większe zmniejszenie SBP i DBP. Przy założeniu wariancji 10,1 dla zmiany SBP38 i zmiany -1 mmHg w ramieniu kontrolnym, badanie miałoby 83% moc wykrywania różnicy między grupami wynoszącej 4 mmHg w SBP, co można by uznać za klinicznie znaczące. Zakładając wariancję 7 dla zmiany DBP i zmianę o -1 mm Hg w grupie kontrolnej38, badanie miałoby 81% moc wykrycia różnicy między grupami wynoszącej 2,7 mm Hg w DBP, co można by uznać za klinicznie znaczące.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sweetch Health, Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adrian S. Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00099813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami