Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spleen-ARFI-assisted-Portal-Hypertension-Evaluation-Study (SAPHES) (SAPHES)

16. října 2017 aktualizováno: Thomas Seufferlein, University of Ulm

Prospektivní hodnocení neinvazivní ARFI-elastografie jater a sleziny a měření portálního průtoku ve srovnání s invazivním měřením HVPG (hepatický venózní tlakový gradient) u pacientů s portální hypertenzí.

Tato studie hodnotí korelaci změn hodnot tlaku HVPG a hodnot tuhosti (ARFI) pro slezinu a játra a hodnoty průtoku v portální žíle u pacientů s jaterní cirhózou/portální hypertenzí po novém nasazení léčby betablokátory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Portální hypertenze je nejdůležitějším rizikovým faktorem pro rozvoj komplikací souvisejících s jaterní cirhózou (např. ascites, krvácení z varixů, hepatocelulární karcinom atd.). Invazivní technika HVPG je standardním vyšetřovacím vyšetřením pro hodnocení portální hypertenze. Podávání betablokátoru vede ke snížení zvýšených hodnot tlaku v portální žíle, takže lze zlepšit celkovou míru přežití a výskyt komplikací souvisejících s jaterní cirhózou. Neinvazivními metodami pro hodnocení portální hypertenze jsou ultrazvukové vyšetření jater a ztuhlosti sleziny, respektive objemu portální žíly. Hraniční hodnoty pro detekci významné portální hypertenze ultrazvukovým vyšetřením se však výrazně liší v závislosti na provedené studii. Tato studie hodnotí změny v ARFI asistovaných elastografických měřeních jater a sleziny, respektive v hodnotách průtoku portální žilou, ve srovnání se zaznamenanými hodnotami Delta invazivního tlakového gradientu jaterní žíly (HVPG) u pacientů s portální hypertenzí a nově podávaných beta- blokátorová terapie. Cílem této studie je zhodnotit pokles hodnot ztuhlosti jater a sleziny a průtoku portální žílou nutný v korelaci k významnému poklesu tlaku HVPG po nově podané léčbě betablokátory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jaterní cirhóza
  • portální hypertenze
  • indikace k léčbě beta-blokátory

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k léčbě beta-blokátory
  • Měření HVPG není možné
  • trombóza portální žíly
  • hematologické základní onemocnění jako zdroj zvětšené/ztuhlé sleziny nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: pacientů s cirhózou

ARFI-elastografie a měření průtoku portální žíly: Játra a slezina pacientů s plánovaným HVPG vyšetřením budou vyšetřeny ARFI-elastografickým vyšetřením. Dále bude posouzen průtok portální žílou.

Toto vyšetření bude provedeno v d0 před zahájením podávání betablokátoru a zopakováno jako monitorování portální hypertenze léčené betablokátorem po 6, respektive 12 týdnech.

Měření HVPG: Hodnoty HVPG budou hodnoceny v d0, po 6 a po 12 týdnech.
Diagnostický test: ARFI-elastografie a měření průtoku portální žílou
Elastografie jater a sleziny hodnocená technikou ARFI a hodnocení průtoku portální žílou ultrazvukovým vyšetřením.
Diagnostický test: HVPG-měření
Hodnocení portální hypertenze měřením HVPG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty ARFI-elastografie pro slezinu v důsledku léčby betablokátory
Časové okno: 6 a 12 týdnů
ARFI-elastografie: měřeno v m/s
6 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnami hodnot HVPG a hodnotami ARFI-elastografie pro játra
Časové okno: 6 a 12 týdnů
HVPG-hodnoty: měřeno v mmHg; ARFI-elastografie: měřeno v m/s
6 a 12 týdnů
Korelace mezi změnami hodnot HVPG a hodnotami ARFI-elastografie pro slezinu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
HVPG-hodnoty: měřeno v mmHg; ARFI-elastografie: měřeno v m/s
6 a 12 týdnů
Korelace mezi změnami hodnot HVPG a měřením průtoku portální žílou
Časové okno: 6 a 12 týdnů
HVPG-hodnoty: měřeno v mmHg; Průtok portální žilou: měřeno v cm/s
6 a 12 týdnů
Korelace mezi změnami stupně ezofageálních varixů a hodnotami HVPG
Časové okno: 12 týdnů
jícnové varixy: upravená Poquetova klasifikace; HVPG-hodnoty: měřeno v mmHg
12 týdnů
Korelace mezi změnami stupně ezofageálních varixů a hodnotami ARFI pro játra
Časové okno: 12 týdnů
jícnové varixy: upravená Poquetova klasifikace; ARFI-elastografie: měřeno v m/s
12 týdnů
Korelace mezi změnami stupně ezofageálních varixů a hodnotami ARFI pro slezinu
Časové okno: 12 týdnů
jícnové varixy: upravená Poquetova klasifikace; ARFI-elastografie: měřeno v m/s
12 týdnů
Korelace mezi změnami stupně jícnových varixů a průtokem portální žíly
Časové okno: 12 týdnů
Průtok portální žilou: měřeno v cm/s; jícnové varixy: upravená Poquetova klasifikace
12 týdnů
Změna hodnoty ARFI-elastografie pro játra v důsledku léčby betablokátory
Časové okno: 6 a 12 týdnů
ARFI-elastografie: měřeno v m/s
6 a 12 týdnů
Změna hodnoty průtoku portální žílou v důsledku léčby betablokátory
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Průtok portální žilou: měřeno v cm/s
6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ulm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugen Zizer, MD, University of Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAPHES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení