Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Milt-ARFI-assistert-portal-hypertensjon-evaluering-studie (SAPHES) (SAPHES)

16. oktober 2017 oppdatert av: Thomas Seufferlein, University of Ulm

Prospektiv evaluering av ikke-invasiv ARFI-elastografi av lever og milt og portalstrømmåling sammenlignet med invasiv HVPG (hepatisk venøs trykkgradient)-måling for pasienter med portalhypertensjon.

Denne studien evaluerer korrelasjon i endringer av HVPG-trykkverdier og stivhetsverdier (ARFI) for milt og lever og flow-volumverdier i Portal vene hos pasienter med henholdsvis levercirrhose/Portal Hypertensjon etter nyinnleggelse av betablokkerbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Portal Hypertensjon er den viktigste risikofaktoren for utvikling av levercirrhose-relaterte komplikasjoner (f. ascites, variceal blødning, hepatocellulært karsinom, etc.). Den invasive HVPG-teknikken er standard-of-care undersøkelsen for evaluering av portalhypertensjon. Administrering av Beta-blokker-terapi resulterer i fall i de forhøyede portalvenetrykkverdiene, slik at den totale overlevelsesraten og forekomsten av lever-cirrhose-relaterte komplikasjoner kan forbedres. Ultralydbasert undersøkelse av henholdsvis lever- og miltstivhet og portal-vene-flow-volum er de ikke-invasive metodene for evaluering av portalhypertensjon. Men grenseverdiene for påvisning av signifikant portalhypertensjon ved ultralydundersøkelsen varierer sterkt avhengig av studien som er utført. Denne studien evaluerer endringene i ARFI-assisterte elastografimålinger av henholdsvis lever og milt og i portvenestrømningsverdier sammenlignet med den registrerte Delta i invasive hepatic vene pressure gradient (HVPG)-verdier for pasienter med portal hypertensjon og ny administrert beta- blokker-terapi. Målet med denne studien er å evaluere verdifall i lever- og miltstivhet og portal-vene-flow nødvendig i korrelasjon til et betydelig fall i HVPG-trykk etter ny administrert betablokkerbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • levercirrhose
  • portal hypertensjon
  • indikasjon på betablokkerbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for betablokkerbehandling
  • HVPG-måling ikke mulig
  • portalvenetrombose
  • hematologisk underliggende sykdom som kilde til forstørret/stiv milt eller lever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: cirrhosepasienter

ARFI-elastografi og portvenestrømmåling: Lever og milt hos pasienter med planlagt HVPG-undersøkelse vil bli undersøkt ved en ARFI-elastografi-undersøkelse. I tillegg vil portalvenestrømmen bli vurdert.

Denne undersøkelsen vil gjøres ved d0 før start av administrering av betablokker og gjentas som monitorering for portalhypertensjon behandlet med betablokker etter henholdsvis 6 og 12 uker.

HVPG-måling: HVPG-verdier vil bli vurdert til d0, etter henholdsvis 6 og etter 12 uker.
Diagnostisk test: ARFI-elastografi og måling av portalvenestrøm
Lever- og milt-elastografi vurdert ved ARFI-teknikk og verdivurdering av portvenestrøm ved ultralydundersøkelse.
Diagnostisk test: HVPG-måling
Evaluering av Portal Hypertensjon ved HVPG-måling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ARFI-elastografiverdi for milt på grunn av betablokkerbehandling
Tidsramme: 6 og 12 uker
ARFI-elastografi: målt i m/s
6 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom endringer i HVPG-verdier og ARFI-elastografiverdier for lever
Tidsramme: 6 og 12 uker
HVPG-verdier: målt i mmHg; ARFI-elastografi: målt i m/s
6 og 12 uker
Korrelasjon mellom endringer i HVPG-verdier og ARFI-elastografiverdier for milt
Tidsramme: 6 og 12 uker
HVPG-verdier: målt i mmHg; ARFI-elastografi: målt i m/s
6 og 12 uker
Korrelasjon mellom endringer i HVPG-verdier og målinger av portvenestrøm
Tidsramme: 6 og 12 uker
HVPG-verdier: målt i mmHg; Portal venestrøm: målt i cm/s
6 og 12 uker
Korrelasjon mellom endringer i grad av esophageal varicer og HVPG-verdier
Tidsramme: 12 uker
øsofagusvaricer: modifisert Poquet-klassifisering; HVPG-verdier: målt i mmHg
12 uker
Korrelasjon mellom endringer i grad av esophageal varicer og ARFI-verdier for lever
Tidsramme: 12 uker
øsofagusvaricer: modifisert Poquet-klassifisering; ARFI-elastografi: målt i m/s
12 uker
Korrelasjon mellom endringer i grad av esophageal varicer og ARFI-verdier for milt
Tidsramme: 12 uker
øsofagusvaricer: modifisert Poquet-klassifisering; ARFI-elastografi: målt i m/s
12 uker
Korrelasjon mellom endringer i grad av esophageal varicer og Portal vene flow
Tidsramme: 12 uker
Portal venestrøm: målt i cm/s; øsofagusvaricer: modifisert Poquet-klassifisering
12 uker
Endring i ARFI-elastografiverdi for lever på grunn av betablokkerbehandling
Tidsramme: 6 og 12 uker
ARFI-elastografi: målt i m/s
6 og 12 uker
Endring i portvenestrømverdi på grunn av betablokkerbehandling
Tidsramme: 6 og 12 uker
Portal venestrøm: målt i cm/s
6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Ulm

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eugen Zizer, MD, University of Ulm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAPHES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger