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Studio di valutazione dell'ipertensione portale-assistita da milza-ARFI (SAPHES) (SAPHES)

16 ottobre 2017 aggiornato da: Thomas Seufferlein, University of Ulm

Valutazione prospettica dell'elastografia ARFI non invasiva del fegato e della milza e della misurazione del flusso portale rispetto alla misurazione invasiva dell'HVPG (gradiente di pressione venosa epatica) per i pazienti con ipertensione portale.

Questo studio valuta la correlazione nei cambiamenti dei valori di pressione HVPG e valori di rigidità (ARFI) per milza e fegato e valori di flusso-volume nella vena porta in pazienti con cirrosi epatica/ipertensione portale, rispettivamente, dopo la nuova ammissione della terapia con beta-bloccanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipertensione portale è il fattore di rischio più importante per lo sviluppo di complicanze legate alla cirrosi epatica (ad es. ascite, sanguinamento da varici, carcinoma epatocellulare, ecc.). La tecnica invasiva HVPG è l'indagine standard di cura per la valutazione dell'ipertensione portale. La somministrazione della terapia con beta-bloccanti determina la riduzione dei valori elevati della pressione della vena porta, quindi il tasso di sopravvivenza globale e l'incidenza delle complicanze legate alla cirrosi epatica possono essere migliorate. L'esame ecografico della rigidità del fegato e della milza e del volume del flusso della vena porta, rispettivamente, sono i metodi non invasivi per la valutazione dell'ipertensione portale. Ma i valori di cut-off per il rilevamento di ipertensione portale significativa mediante l'indagine ecografica variano fortemente a seconda dello studio eseguito. Questo studio valuta i cambiamenti nelle misurazioni dell'elastografia assistita da ARFI di fegato e milza e nei valori del flusso della vena porta, rispettivamente, rispetto al Delta registrato nei valori del gradiente di pressione della vena epatica invasiva (HVPG) per i pazienti con ipertensione portale e nuova somministrazione di beta- terapia bloccante. Lo scopo di questo studio è valutare il calo del valore della rigidità epatica e della milza e del flusso venoso portale richiesto in correlazione a un calo significativo della pressione HVPG dopo la terapia con beta-bloccanti di nuova somministrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cirrosi epatica
  • ipertensione portale
  • indicazione alla terapia con beta-bloccanti

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla terapia con beta-bloccanti
  • Misurazione HVPG non fattibile
  • trombosi della vena porta
  • malattia ematologica sottostante come fonte di ingrossamento/irrigidimento della milza o del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: pazienti con cirrosi

ARFI-elastografia e misurazione del flusso della vena porta: Il fegato e la milza dei pazienti con un'indagine HVPG programmata saranno esaminati da un'indagine ARFI-elastografia. Inoltre verrà valutato il flusso della vena porta.

Questo esame sarà effettuato al d0 prima dell'inizio della somministrazione del beta-bloccante e ripetuto come monitoraggio per l'ipertensione portale trattata con beta-bloccante dopo 6 e 12 settimane, rispettivamente.

Misurazione HVPG: i valori HVPG saranno valutati rispettivamente a d0, dopo 6 e dopo 12 settimane.
Test diagnostico: ARFI-elastografia e misurazione del flusso della vena porta
Elastografia del fegato e della milza valutata mediante tecnica ARFI e valutazione del valore del flusso della vena porta mediante indagine ecografica.
Test diagnostico: Misurazione HVPG
Valutazione dell'ipertensione portale mediante misurazione HVPG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore dell'elastografia ARFI per la milza a causa della terapia con beta-bloccanti
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
ARFI-elastografia: misurata in m/s
6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i cambiamenti nei valori HVPG e i valori ARFI-elastografia per il fegato
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Valori HVPG: misurati in mmHg; ARFI-elastografia: misurata in m/s
6 e 12 settimane
Correlazione tra i cambiamenti nei valori HVPG e i valori ARFI-elastografia per la milza
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Valori HVPG: misurati in mmHg; ARFI-elastografia: misurata in m/s
6 e 12 settimane
Correlazione tra i cambiamenti nei valori HVPG e le misurazioni del flusso della vena porta
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Valori HVPG: misurati in mmHg; Flusso della vena porta: misurato in cm/s
6 e 12 settimane
Correlazione tra variazioni di grado delle varici esofagee e valori HVPG
Lasso di tempo: 12 settimane
varici esofagee: classificazione di Poquet modificata; Valori HVPG: misurati in mmHg
12 settimane
Correlazione tra i cambiamenti nel grado delle varici esofagee e i valori ARFI per il fegato
Lasso di tempo: 12 settimane
varici esofagee: classificazione di Poquet modificata; ARFI-elastografia: misurata in m/s
12 settimane
Correlazione tra variazioni di grado delle varici esofagee e valori ARFI per la milza
Lasso di tempo: 12 settimane
varici esofagee: classificazione di Poquet modificata; ARFI-elastografia: misurata in m/s
12 settimane
Correlazione tra variazioni di grado delle varici esofagee e flusso della vena porta
Lasso di tempo: 12 settimane
Flusso della vena porta: misurato in cm/s; varici esofagee: classificazione di Poquet modificata
12 settimane
Variazione del valore dell'elastografia ARFI per il fegato a causa della terapia con beta-bloccanti
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
ARFI-elastografia: misurata in m/s
6 e 12 settimane
Variazione del valore del flusso della vena porta dovuta alla terapia con beta-bloccanti
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Flusso della vena porta: misurato in cm/s
6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ulm

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eugen Zizer, MD, University of Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAPHES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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