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Milz-ARFI-assisted-Portal-Hypertension-Evaluation-Study (SAPHES) (SAPHES)

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Thomas Seufferlein, University of Ulm

Prospektive Evaluation der nicht-invasiven ARFI-Elastographie von Leber und Milz und portaler Flussmessung im Vergleich zur invasiven HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient)-Messung bei Patienten mit portaler Hypertension.

Diese Studie evaluiert die Korrelation der Veränderungen der HVPG-Druckwerte und Steifigkeitswerte (ARFI) für Milz und Leber und der Flussvolumenwerte in der Pfortader bei Patienten mit Leberzirrhose/Portaler Hypertonie nach Neuaufnahme einer Betablocker-Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Portale Hypertonie ist der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Leberzirrhose-assoziierten Komplikationen (z. Aszites, Varizenblutung, hepatozelluläres Karzinom usw.). Die invasive HVPG-Technik ist die Standarduntersuchung zur Beurteilung der portalen Hypertonie. Die Verabreichung einer Beta-Blocker-Therapie führt zu einem Abfall der erhöhten Pfortaderdruckwerte, so dass die Gesamtüberlebensrate und das Auftreten von Leberzirrhose-assoziierten Komplikationen verbessert werden können. Die ultraschallbasierte Untersuchung der Leber- und Milzsteifigkeit bzw. des Pfortaderflussvolumens sind die nicht-invasiven Methoden zur Beurteilung der portalen Hypertension. Die Cut-off-Werte zum Nachweis einer signifikanten portalen Hypertension durch die Ultraschalluntersuchung variieren jedoch stark je nach durchgeführter Studie. Diese Studie bewertet die Veränderungen der ARFI-gestützten Elastographiemessungen von Leber und Milz bzw. der Pfortaderflusswerte im Vergleich zu den aufgezeichneten Delta-Werten des invasiven hepatischen Venendruckgradienten (HVPG)-Werte für Patienten mit portaler Hypertonie und neu verabreichtem Beta- Blocker-Therapie. Das Ziel dieser Studie ist es, den Werteabfall der Leber- und Milzsteifheit und des Pfortaderflusses zu evaluieren, der in Korrelation zu einem signifikanten Abfall des HVPG-Drucks nach einer neu verabreichten Betablocker-Therapie erforderlich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • portale Hypertonie
  • Indikation zur Betablocker-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Betablocker-Therapie
  • HVPG-Messung nicht durchführbar
  • Pfortaderthrombose
  • hämatologische Grunderkrankung als Ursache für vergrößerte/steife Milz oder Leber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Zirrhose-Patienten

ARFI-Elastographie und Pfortaderflussmessung: Leber und Milz von Patienten mit geplanter HVPG-Untersuchung werden durch eine ARFI-Elastographie-Untersuchung untersucht. Zusätzlich wird der Pfortaderfluss beurteilt.

Diese Untersuchung wird am d0 vor Beginn der Betablocker-Gabe durchgeführt und als Überwachung auf mit Betablockern behandelte portale Hypertension nach 6 bzw. 12 Wochen wiederholt.

HVPG-Messung: HVPG-Werte werden zum Zeitpunkt d0, nach 6 bzw. nach 12 Wochen bestimmt.
Diagnosetest: ARFI-Elastographie und Pfortaderflussmessung
Leber- und Milz-Elastographie mit ARFI-Technik und der Pfortaderflusswert mit Ultraschalluntersuchung.
Diagnosetest: HVPG-Messung
Bewertung der portalen Hypertonie durch HVPG-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ARFI-Elastographie-Wertes für die Milz aufgrund einer Betablocker-Therapie
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
ARFI-Elastographie: gemessen in m/s
6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Veränderungen der HVPG-Werte und ARFI-Elastographiewerten für die Leber
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
HVPG-Werte: gemessen in mmHg; ARFI-Elastographie: gemessen in m/s
6 und 12 Wochen
Korrelation zwischen Veränderungen der HVPG-Werte und ARFI-Elastographie-Werte für die Milz
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
HVPG-Werte: gemessen in mmHg; ARFI-Elastographie: gemessen in m/s
6 und 12 Wochen
Korrelation zwischen Änderungen der HVPG-Werte und Pfortaderflussmessungen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
HVPG-Werte: gemessen in mmHg; Pfortaderfluss: gemessen in cm/s
6 und 12 Wochen
Korrelation zwischen Veränderungen im Grad der Ösophagusvarizen und HVPG-Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
Ösophagusvarizen: modifizierte Poquet-Klassifikation; HVPG-Werte: gemessen in mmHg
12 Wochen
Korrelation zwischen Veränderungen im Grad der Ösophagusvarizen und ARFI-Werte für die Leber
Zeitfenster: 12 Wochen
Ösophagusvarizen: modifizierte Poquet-Klassifikation; ARFI-Elastographie: gemessen in m/s
12 Wochen
Korrelation zwischen Veränderungen im Grad der Ösophagusvarizen und ARFI-Werte für die Milz
Zeitfenster: 12 Wochen
Ösophagusvarizen: modifizierte Poquet-Klassifikation; ARFI-Elastographie: gemessen in m/s
12 Wochen
Korrelation zwischen Veränderungen im Grad der Ösophagusvarizen und Pfortaderfluss
Zeitfenster: 12 Wochen
Pfortaderfluss: gemessen in cm/s; Ösophagusvarizen: modifizierte Poquet-Klassifikation
12 Wochen
Veränderung des ARFI-Elastographie-Wertes für die Leber aufgrund einer Betablocker-Therapie
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
ARFI-Elastographie: gemessen in m/s
6 und 12 Wochen
Veränderung des Pfortaderflusswertes aufgrund einer Betablockertherapie
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Pfortaderfluss: gemessen in cm/s
6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ulm

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eugen Zizer, MD, University of Ulm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAPHES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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