Bazo-ARFI-asistido-Portal-Hipertensión-Evaluación-Estudio (SAPHES) (SAPHES)
Evaluación prospectiva de la elastografía ARFI no invasiva del hígado y el bazo y la medición del flujo portal en comparación con la medición invasiva del HVPG (gradiente de presión venosa hepática) para pacientes con hipertensión portal.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Eugen Zizer, MD
- Número de teléfono: 0049-73150044751
- Correo electrónico: eugen.zizer@uniklinik-ulm.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Hänle
- Número de teléfono: 0049-7315000
- Correo electrónico: mark.haenle@uniklinik-ulm.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ulm, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Ulm
-
Contacto:
- Eugen Zizer, MD
- Número de teléfono: 0049-731-500-44751
- Correo electrónico: eugen.zizer@uniklinik-ulm.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirrosis hepática
- hipertensión portal
- indicación de terapia con betabloqueantes
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la terapia con betabloqueantes
- Medición de HVPG no factible
- trombosis de la vena porta
- enfermedad hematológica subyacente como origen del agrandamiento/rigidez del bazo o del hígado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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OTRO: pacientes con cirrosis
Elastografía ARFI y medición del flujo de la vena porta: el hígado y el bazo de los pacientes con una investigación HVPG programada se examinarán mediante una elastografía ARFI. Además, se evaluará el flujo de la vena porta. Este examen se realizará el día 0 antes del inicio de la administración del betabloqueante y se repetirá como seguimiento de la hipertensión portal tratada con betabloqueante después de 6 y 12 semanas, respectivamente. Medición de HVPG: los valores de HVPG se evaluarán en d0, después de 6 y después de 12 semanas, respectivamente. |
Elastografía de hígado y bazo evaluada mediante técnica ARFI y evaluación del valor del flujo de la vena porta mediante investigación ecográfica.
Evaluación de la Hipertensión Portal por medición HVPG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el valor ARFI-elastografía para el bazo debido a la terapia con betabloqueantes
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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ARFI-elastografía: medida en m/s
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6 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre los cambios en los valores de HVPG y los valores de elastografía ARFI para el hígado
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Valores HVPG: medidos en mmHg; ARFI-elastografía: medida en m/s
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6 y 12 semanas
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Correlación entre los cambios en los valores de HVPG y los valores de elastografía ARFI para el bazo
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Valores HVPG: medidos en mmHg; ARFI-elastografía: medida en m/s
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6 y 12 semanas
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Correlación entre los cambios en los valores de HVPG y las mediciones de flujo de la vena porta
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Valores HVPG: medidos en mmHg; Flujo de la vena porta: medido en cm/s
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6 y 12 semanas
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Correlación entre los cambios en el grado de las várices esofágicas y los valores de HVPG
Periodo de tiempo: 12 semanas
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várices esofágicas: clasificación de Poquet modificada; Valores HVPG: medidos en mmHg
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12 semanas
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Correlación entre los cambios en el grado de las várices esofágicas y los valores ARFI para el hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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várices esofágicas: clasificación de Poquet modificada; ARFI-elastografía: medida en m/s
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12 semanas
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Correlación entre los cambios en el grado de las várices esofágicas y los valores ARFI para el bazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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várices esofágicas: clasificación de Poquet modificada; ARFI-elastografía: medida en m/s
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12 semanas
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Correlación entre los cambios en el grado de las várices esofágicas y el flujo de la vena porta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Flujo de la vena porta: medido en cm/s; várices esofágicas: clasificación de Poquet modificada
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12 semanas
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Cambio en el valor ARFI-elastografía para el hígado debido a la terapia con betabloqueantes
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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ARFI-elastografía: medida en m/s
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6 y 12 semanas
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Cambio en el valor del flujo de la vena porta debido a la terapia con betabloqueantes
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Flujo de la vena porta: medido en cm/s
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6 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eugen Zizer, MD, University of Ulm
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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- SAPHES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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