Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селезенка-ARFI-помощь-оценочное исследование портальной гипертензии (SAPHES) (SAPHES)

16 октября 2017 г. обновлено: Thomas Seufferlein, University of Ulm

Проспективная оценка неинвазивной ARFI-эластографии печени и селезенки и измерения портального кровотока в сравнении с инвазивным измерением HVPG (градиент печеночного венозного давления) у пациентов с портальной гипертензией.

В этом исследовании оценивается корреляция в изменениях значений HVPG-давления и значений жесткости (ARFI) для селезенки и печени и значений потока-объема в воротной вене у пациентов с циррозом печени/портальной гипертензией, соответственно, после нового приема терапии бета-блокаторами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Портальная гипертензия является наиболее важным фактором риска развития осложнений, связанных с циррозом печени (например, асцит, варикозное кровотечение, гепатоцеллюлярная карцинома и др.). Инвазивная методика HVPG является стандартным исследованием для оценки портальной гипертензии. Введение бета-блокаторов приводит к снижению повышенного давления в воротной вене, что позволяет улучшить общую выживаемость и частоту осложнений, связанных с циррозом печени. Ультразвуковое исследование жесткости печени и селезенки и объема воротной вены, соответственно, являются неинвазивными методами оценки портальной гипертензии. Но пороговые значения для обнаружения значительной портальной гипертензии с помощью ультразвукового исследования сильно различаются в зависимости от проведенного исследования. В этом исследовании оцениваются изменения показателей эластографии печени и селезенки с помощью ARFI и значений кровотока в воротной вене, соответственно, по сравнению с зарегистрированными значениями дельты инвазивного градиента давления в печеночной вене (HVPG) у пациентов с портальной гипертензией и впервые введенными бета-адренорецепторами. блокатор-терапия. Целью данного исследования является оценка значения снижения жесткости печени и селезенки и кровотока в воротной вене, необходимого в корреляции со значительным снижением давления HVPG после новой терапии бета-блокаторами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Ulm, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • цирроз печени
  • портальная гипертензия
  • показания к терапии бета-адреноблокаторами

Критерий исключения:

  • противопоказания к терапии бета-адреноблокаторами
  • HVPG-измерение невозможно
  • тромбоз воротной вены
  • гематологическое основное заболевание как источник увеличения/жесткости селезенки или печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: больные циррозом печени

ARFI-эластография и измерение кровотока в воротной вене: Печень и селезенка пациентов с запланированным HVPG-исследованием будут исследованы с помощью ARFI-эластографии-исследования. Дополнительно оценивается кровоток в воротной вене.

Это обследование будет проведено в день 0 перед началом введения бета-блокатора и повторено для мониторинга портальной гипертензии, леченной бета-блокатором, через 6 и 12 недель соответственно.

Измерение HVPG: значения HVPG будут оцениваться в день 0, через 6 и через 12 недель соответственно.
Диагностический тест: ARFI-эластография и измерение кровотока в воротной вене
Эластография печени и селезенки, оцененная методом ARFI, и оценка величины кровотока в воротной вене с помощью ультразвукового исследования.
Диагностический тест: HVPG-измерение
Оценка портальной гипертензии с помощью измерения HVPG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения ARFI-эластографии селезенки на фоне терапии бета-блокаторами
Временное ограничение: 6 и 12 недель
ARFI-эластография: измеряется в м/с
6 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между изменениями значений HVPG и значений ARFI-эластографии для печени
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Значения HVPG: измеряются в мм рт.ст.; ARFI-эластография: измеряется в м/с
6 и 12 недель
Корреляция между изменениями значений HVPG и значений ARFI-эластографии селезенки
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Значения HVPG: измеряются в мм рт.ст.; ARFI-эластография: измеряется в м/с
6 и 12 недель
Корреляция между изменениями значений HVPG и измерениями кровотока в воротной вене
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Значения HVPG: измеряются в мм рт.ст.; Поток в воротной вене: измеряется в см/с
6 и 12 недель
Корреляция между изменениями степени варикозного расширения вен пищевода и значениями HVPG
Временное ограничение: 12 недель
варикоз пищевода: модифицированная классификация Poquet; Значения HVPG: измеряются в мм рт.ст.
12 недель
Корреляция между изменениями степени варикозного расширения вен пищевода и значениями ARFI для печени
Временное ограничение: 12 недель
варикоз пищевода: модифицированная классификация Poquet; ARFI-эластография: измеряется в м/с
12 недель
Корреляция между изменениями степени варикозного расширения вен пищевода и значениями ARFI для селезенки
Временное ограничение: 12 недель
варикоз пищевода: модифицированная классификация Poquet; ARFI-эластография: измеряется в м/с
12 недель
Корреляция между изменениями степени варикозного расширения вен пищевода и кровотоком в воротной вене
Временное ограничение: 12 недель
Поток в воротной вене: измеряется в см/с; варикоз пищевода: модифицированная классификация Поке
12 недель
Изменение значения ARFI-эластографии печени на фоне терапии бета-адреноблокаторами
Временное ограничение: 6 и 12 недель
ARFI-эластография: измеряется в м/с
6 и 12 недель
Изменение значения кровотока в воротной вене на фоне терапии бета-блокаторами
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Поток в воротной вене: измеряется в см/с
6 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Ulm

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eugen Zizer, MD, University of Ulm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SAPHES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками