Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GRAVITAS-119: Itacitinib v kombinaci s intervencemi na bázi inhibitorů kalcineurinu pro profylaxi reakce štěpu proti hostiteli

20. října 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

GRAVITAS-119: Jednoramenná, otevřená studie fáze 1 itacitinibu v kombinaci s intervencemi založenými na inhibitoru kalcineurinu pro profylaxi reakce štěpu proti hostiteli

Účelem této studie je posoudit dopad a bezpečnost itacitinibu v kombinaci s intervencemi na bázi inhibitoru kalcineurinu (CNI) pro profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy, Hopital Brabois
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Monza, Itálie, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s akutní leukémií, chronickou myeloidní leukémií nebo myelodysplazií bez cirkulujících blastů a < 5 % blastů v kostní dřeni.
  • Subjekty s non-Hodgkinovým lymfomem, včetně, ale bez omezení na ně, chronické lymfocytární leukémie/malolymfocytárního lymfomu, folikulárního lymfomu, marginální zóny, difuzního velkého B lymfocytu nebo lymfomu z plášťových buněk, musí mít v době transplantace chemosenzitivní onemocnění. Subjekty s Hodgkinovým lymfomem s chemosenzitivním onemocněním v době transplantace.
  • Musí být kandidáty na kondiční režimy se sníženou intenzitou.
  • Musí být kandidáty na transplantaci kmenových buněk periferní krve.
  • Skóre stavu výkonnosti Karnofsky ≥ 70 % nebo skóre stavu výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology 0 až 2.
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 40 ml/min měřeno nebo vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  • Buďte ochotni vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti podstoupil alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  • Přítomnost aktivní nekontrolované infekce.
  • Známá infekce HIV.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), která vyžaduje léčbu nebo je u ní riziko reaktivace HBV.
  • Předchozí malignity.
  • Těžká orgánová dysfunkce.
  • Předchozí léčba inhibitorem JAK nebo zkoumaným prostředkem, zařízením nebo postupem do 21 dnů od zařazení.
  • V současné době kojím.
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na některý ze studovaných léků.
  • Příjem živých (včetně atenuovaných) vakcín během studie nebo předvídání potřeby takové vakcíny během studie.
  • Primární idiopatická myelofibróza nebo jakákoli závažná fibróza kostní dřeně v anamnéze, která by prodloužila přihojení neutrofilů na > 28 dní po transplantaci.
  • Potransplantační udržovací léčba hematologické malignity nebo plány na zahájení udržovací léčby během studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence na bázi itacitinibu + inhibitoru kalcineurinu (CNI).
Itacitinib v kombinaci s intervencí založenou na CNI.
Lék: Itacitinib
Itacitinib podávaný perorálně jednou denně v dávce definované protokolem.
Ostatní jména:
  • INCB039110
Lék: Inhibitor kalcineurinu
Režim profylaxe založený na CNI bude identifikován zkoušejícím před zařazením subjektu a bude sestávat z kombinace takrolimus/methotrexát, cyklosporin A/mykofenolát mofetil nebo takrolimus plus po léčbě cyklofosfamid. Antithymocytární globulin může být zahrnut podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího s kombinacemi takrolimus/methotrexát nebo cyklosporin A/mykofenolátmofetil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s hematologickým zotavením, když byl itacitinib přidán k profylaxi GVHD
Časové okno: Den 28
Hematologická obnova definovaná jako průkaz jak obnovy neutrofilů (ANC ≥ 500/mm^3 pro 3 po sobě jdoucí měření), tak obnovy krevních destiček (počet krevních destiček ≥ 20 000/mm^3 bez nutnosti transfuze krevních destiček v předchozích 3 dnech).
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez relapsu GVHD
Časové okno: Dny 100, 180 a 365
Definováno jako podíl subjektů, kteří neprodělali akutní GVHD (aGVHD) stupně III-IV, chronickou GVHD (cGVHD) vyžadující systémovou léčbu, relaps nebo progresi malignity nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Dny 100, 180 a 365
Přežití bez relapsu
Časové okno: Do 1 roku
Definováno jako interval mezi zařazením do studie a relapsem nebo progresí malignity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
Do 1 roku
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: Do 1 roku
Definováno jako podíl subjektů, kteří zemřou v důsledku jiných příčin, než je relaps nebo progrese malignity.
Do 1 roku
Střední doba do přihojení neutrofilů a krevních destiček
Časové okno: Až do dne 28
Definováno jako střední doba k dosažení přihojení neutrofilů a krevních destiček.
Až do dne 28
Procento účastníků, kteří dosáhli přihojení neutrofilů a krevních destiček
Časové okno: Až do dne 28
Definováno jako střední doba k dosažení přihojení a hematologického zotavení v předem specifikovaných časových bodech.
Až do dne 28
Dárcovský chimérismus
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Podíl subjektů, u kterých je diagnostikován stupeň II-IV aGVHD, podle každého stupně a podle stupně III/IV
Časové okno: Dny 100 a Dny 180
Měřeno k posouzení výskytu aGVHD.
Dny 100 a Dny 180
Podíl subjektů, u kterých byla diagnostikována cGVHD, podle stupně (mírné, střední nebo těžké)
Časové okno: Do 1 roku
Měřeno k posouzení výskytu cGVHD.
Do 1 roku
Míra infekce
Časové okno: Do 1 roku
Definováno jako podíl subjektů, u kterých se projevila infekce a/nebo reaktivace cytomegaloviru.
Do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: Do 1 roku
Definováno jako interval mezi zápisem a úmrtím z jakékoli příčiny.
Do 1 roku
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) 3.–5.
Časové okno: Až přibližně 200 dní
TEAE je definována buď jako nežádoucí příhoda (AE) hlášená poprvé, nebo jako zhoršení již existujícího stavu po první dávce studijní léčby.
Až přibližně 200 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 39110-119/GRAVITAS-119
  • 2017-002922-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení