Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GRAVITAS-119: Itacitinib i kombination med calcineurin-hæmmer-baserede interventioner til profylakse af graft-versus-værtssygdomme

20. oktober 2025 opdateret af: Incyte Corporation

GRAVITAS-119: Et enkelt-arm, åbent, fase 1-studie af Itacitinib i kombination med calcineurin-hæmmer-baserede interventioner til profylakse af graft-versus-værtssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen og sikkerheden af ​​itacitinib i kombination med calcineurinhæmmer (CNI)-baserede interventioner til profylakse af graft-versus-host-disease (GVHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy, Hopital Brabois
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Italien, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med akut leukæmi, kronisk myelogen leukæmi eller myelodysplasi uden cirkulerende blaster og < 5 % blaster i knoglemarven.
  • Personer med non-Hodgkin-lymfom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom, follikulær, marginal zone, diffus stor B-celle eller kappecellelymfom skal have kemofølsom sygdom på tidspunktet for transplantationen. Personer med Hodgkin-lymfom med kemofølsom sygdom på transplantationstidspunktet.
  • Skal være kandidater til konditioneringsregimer med reduceret intensitet.
  • Skal være kandidater til perifert blodstamcelletransplantation.
  • Karnofsky Performance Status score ≥ 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score på 0 til 2.
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 40 mL/min målt eller beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning.
  • Vær villig til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Tilstedeværelse af en aktiv ukontrolleret infektion.
  • Kendt HIV-infektion.
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion, der kræver behandling eller med risiko for HBV-reaktivering.
  • Tidligere maligniteter.
  • Alvorlig organdysfunktion.
  • Forudgående behandling med en JAK-hæmmer eller med et forsøgsmiddel, enhed eller procedure inden for 21 dage efter tilmelding.
  • Ammer i øjeblikket.
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsens medicin.
  • Modtagelse af levende (herunder svækkede) vacciner under undersøgelsen eller forventning om behov for en sådan vaccine under undersøgelsen.
  • Anamnese med primær idiopatisk myelofibrose eller enhver alvorlig marvfibrose, der ville forlænge neutrofilengraftment til > 28 dage efter transplantation.
  • Post-transplantation vedligeholdelsesterapi for den hæmatologiske malignitet eller planlægger at påbegynde vedligeholdelsesbehandling under undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Itacitinib + Calcineurin-hæmmer (CNI)-baserede interventioner
Itacitinib i kombination med en CNI-baseret intervention.
Medicin: Itacitinib
Itacitinib administreret oralt én gang dagligt i den protokoldefinerede dosis.
Andre navne:
  • INCB039110
Medicin: Calcineurinhæmmer
Det CNI-baserede profylakseregime vil blive identificeret af investigator før forsøgspersonens indskrivning og vil bestå af kombinationen af ​​tacrolimus/methotrexat, cyclosporin A/mycophenolatmofetil eller tacrolimus plus cyclophosphamid efter behandling. Antithymocytglobulin kan inkluderes efter den behandlende investigators skøn med kombinationerne af tacrolimus/methotrexat eller cyclosporin A/mycophenolatmofetil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med hæmatologisk bedring, når itacitinib føjes til GVHD profylaksebehandling
Tidsramme: Dag 28
Hæmatologisk genopretning defineret som demonstration af både neutrofilgenvinding (ANC ≥ 500/mm^3 for 3 på hinanden følgende målinger) og blodpladegenvinding (trombocyttal ≥ 20.000/mm^3 uden krav om blodpladetransfusion i de foregående 3 dage).
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GVHD tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Dage 100, 180 og 365
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der ikke oplever grad III-IV akut GVHD (aGVHD), kronisk GVHD (cGVHD), der kræver systemisk terapi, malignitetstilbagefald eller progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Dage 100, 180 og 365
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Defineret som intervallet mellem indskrivning og malignitetstilbagefald eller progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 1 år
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: Op til 1 år
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der dør på grund af andre årsager end maligne tilbagefald eller progression.
Op til 1 år
Mediantid til neutrofil- og blodpladeindplantning
Tidsramme: Op til dag 28
Defineret som mediantiden for at opnå neutrofil- og blodpladeindplantning.
Op til dag 28
Procentdel af deltagere, der opnår neutrofil- og blodpladeindplantning
Tidsramme: Op til dag 28
Defineret som mediantiden for at opnå engraftment og hæmatologisk genopretning på forudbestemte tidspunkter.
Op til dag 28
Donorkimerisme
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Andel af forsøgspersoner, der er diagnosticeret med grad II-IV aGVHD, efter hver klasse og efter grad III/IV
Tidsramme: Dage 100 og Dage 180
Målt for at vurdere forekomsten af ​​aGVHD.
Dage 100 og Dage 180
Andel af forsøgspersoner, der er diagnosticeret med cGVHD efter grad (mild, moderat eller svær)
Tidsramme: Op til 1 år
Målt for at vurdere forekomsten af ​​cGVHD.
Op til 1 år
Infektionsrate
Tidsramme: Op til 1 år
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der viser en infektion og/eller cytomegalovirus-reaktivering.
Op til 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Defineret som intervallet mellem tilmelding og død på grund af enhver årsag.
Op til 1 år
Deltagere med grad 3-5 behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 200 dage
TEAE er defineret som enten en uønsket hændelse (AE) rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende tilstand efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til cirka 200 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB 39110-119/GRAVITAS-119
  • 2017-002922-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger