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GRAVITAS-119: Itacitinib in Kombination mit Calcineurin-Inhibitor-basierten Interventionen zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

GRAVITAS-119: Eine einarmige, offene Phase-1-Studie zu Itacitinib in Kombination mit Calcineurin-Inhibitor-basierten Interventionen zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung und Sicherheit von Itacitinib in Kombination mit Calcineurin-Inhibitor (CNI)-basierten Interventionen zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Disease (GVHD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy, Hopital Brabois
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Italien, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie oder Myelodysplasie ohne zirkulierende Blasten und < 5 % Blasten im Knochenmark.
  • Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom, follikulärem Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder Mantelzell-Lymphom, müssen zum Zeitpunkt der Transplantation an einer chemosensitiven Erkrankung leiden. Patienten mit Hodgkin-Lymphom und chemosensitiver Erkrankung zum Zeitpunkt der Transplantation.
  • Müssen Kandidaten für Konditionierungskuren mit reduzierter Intensität sein.
  • Muss Kandidaten für eine Transplantation peripherer Blutstammzellen sein.
  • Karnofsky-Leistungsstatus-Score ≥ 70 % oder Eastern Cooperative Oncology Group-Leistungsstatus-Score von 0 bis 2.
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min, gemessen oder berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  • Seien Sie bereit, eine Schwangerschaft oder die Zeugung von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten.
  • Vorliegen einer aktiven unkontrollierten Infektion.
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, die eine Behandlung erfordert oder bei der das Risiko einer HBV-Reaktivierung besteht.
  • Frühere bösartige Erkrankungen.
  • Schwere Organfunktionsstörung.
  • Vorherige Behandlung mit einem JAK-Inhibitor oder mit einem Prüfpräparat, -gerät oder -verfahren innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung.
  • Stille derzeit.
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber einem der Studienmedikamente.
  • Erhalt von Lebendimpfstoffen (einschließlich abgeschwächter Impfstoffe) während der Studie oder Erwartung eines Bedarfs an einem solchen Impfstoff während der Studie.
  • Anamnese einer primären idiopathischen Myelofibrose oder einer schweren Markfibrose, die die Transplantation von Neutrophilen auf > 28 Tage nach der Transplantation verlängern würde.
  • Erhaltungstherapie nach der Transplantation für die hämatologische Malignität oder Pläne zur Einleitung einer Erhaltungstherapie während der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Itacitinib + Calcineurin-Inhibitor (CNI)-basierte Interventionen
Itacitinib in Kombination mit einer CNI-basierten Intervention.
Arzneimittel: Itacitinib
Itacitinib wird einmal täglich in der im Protokoll definierten Dosis oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB039110
Arzneimittel: Calcineurin-Inhibitor
Das CNI-basierte Prophylaxeschema wird vom Prüfer vor der Einschreibung des Probanden festgelegt und besteht aus der Kombination von Tacrolimus/Methotrexat, Cyclosporin A/Mycophenolatmofetil oder Tacrolimus plus Cyclophosphamid nach der Behandlung. Antithymozytenglobulin kann nach Ermessen des behandelnden Prüfers in die Kombinationen Tacrolimus/Methotrexat oder Cyclosporin A/Mycophenolatmofetil einbezogen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit hämatologischer Erholung, wenn Itacitinib zur GVHD-Prophylaxebehandlung hinzugefügt wird
Zeitfenster: Tag 28
Hämatologische Erholung ist definiert als Nachweis sowohl der Neutrophilen-Erholung (ANC ≥ 500/mm^3 für 3 aufeinanderfolgende Messungen) als auch der Thrombozyten-Erholung (Blutplättchenzahl ≥ 20.000/mm^3, ohne dass eine Thrombozytentransfusion in den vorangegangenen 3 Tagen erforderlich war).
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreie Überlebensrate bei GVHD
Zeitfenster: Tage 100, 180 und 365
Definiert als der Anteil der Probanden, bei denen keine akute GVHD (aGVHD) des Grades III-IV, keine chronische GVHD (cGVHD), die eine systemische Therapie erfordert, noch ein Malignomrückfall oder -progression auftritt oder aus irgendeinem Grund verstirbt.
Tage 100, 180 und 365
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Definiert als der Zeitraum zwischen der Registrierung und dem Rückfall oder Fortschreiten der malignen Erkrankung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 1 Jahr
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Definiert als der Anteil der Probanden, die aus anderen Gründen als einem Rückfall oder einer Progression der Malignität sterben.
Bis zu 1 Jahr
Mittlere Zeit bis zur Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Definiert als die mittlere Zeit bis zur Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation.
Bis zum 28. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation erreichen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Definiert als die mittlere Zeit bis zur Transplantation und hämatologischen Erholung zu vorgegebenen Zeitpunkten.
Bis zum 28. Tag
Spender-Chimärismus
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anteil der Probanden, bei denen aGVHD Grad II–IV diagnostiziert wurde, nach jedem Grad und nach Grad III/IV
Zeitfenster: Tage 100 und Tage 180
Gemessen, um die Inzidenz von aGVHD zu beurteilen.
Tage 100 und Tage 180
Anteil der Probanden, bei denen cGVHD diagnostiziert wird, nach Schweregrad (leicht, mittelschwer oder schwer)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gemessen, um die Inzidenz von cGVHD zu beurteilen.
Bis zu 1 Jahr
Infektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Definiert als der Anteil der Probanden, die eine Infektion und/oder eine Reaktivierung des Zytomegalievirus aufweisen.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Definiert als der Zeitraum zwischen der Einschreibung und dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 1 Jahr
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) vom Grad 3–5
Zeitfenster: Bis zu etwa 200 Tage
TEAE ist definiert als entweder ein erstmals gemeldetes unerwünschtes Ereignis (UE) oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Bis zu etwa 200 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB 39110-119/GRAVITAS-119
  • 2017-002922-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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