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GRAVITAS-119: Itacitinib en combinación con intervenciones basadas en inhibidores de calcineurina para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped

20 de octubre de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

GRAVITAS-119: un estudio de fase 1, de etiqueta abierta y de un solo brazo de itacitinib en combinación con intervenciones basadas en inhibidores de calcineurina para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped

El propósito de este estudio es evaluar el impacto y la seguridad de itacitinib en combinación con intervenciones basadas en inhibidores de calcineurina (CNI) para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy, Hopital Brabois
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Italia, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con leucemia aguda, leucemia mielógena crónica o mielodisplasia sin blastos circulantes y <5% de blastos en la médula ósea.
  • Los sujetos con linfoma no Hodgkin, incluidos, entre otros, leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño, linfoma folicular, de zona marginal, difuso de células B grandes o de células del manto, deben tener enfermedad quimiosensible en el momento del trasplante. Sujetos con linfoma de Hodgkin con enfermedad quimiosensible en el momento del trasplante.
  • Deben ser candidatos para regímenes de acondicionamiento de intensidad reducida.
  • Deben ser candidatos a trasplantes de células madre de sangre periférica.
  • Puntuación del estado funcional de Karnofsky ≥ 70 % o puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 a 2.
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min medido o calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
  • Esté dispuesto a evitar el embarazo o el engendrar hijos.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido previamente un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
  • Presencia de una infección activa no controlada.
  • Infección por VIH conocida.
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) que requiere tratamiento o riesgo de reactivación del VHB.
  • Neoplasias previas.
  • Disfunción orgánica severa.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de JAK o con un agente, dispositivo o procedimiento en investigación dentro de los 21 días posteriores a la inscripción.
  • Actualmente amamantando.
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Recepción de vacunas vivas (incluidas las atenuadas) durante el estudio, o anticipación de la necesidad de dicha vacuna durante el estudio.
  • Antecedentes de mielofibrosis idiopática primaria o cualquier fibrosis medular grave que prolongue el injerto de neutrófilos > 28 días después del trasplante.
  • Terapia de mantenimiento posterior al trasplante para la neoplasia maligna hematológica o planes para iniciar la terapia de mantenimiento durante el tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervenciones basadas en itacitinib + inhibidor de la calcineurina (CNI)
Itacitinib en combinación con una intervención basada en CNI.
Droga: Itacitinib
Itacitinib administrado por vía oral una vez al día a la dosis definida por el protocolo.
Otros nombres:
  • INCB039110
Droga: Inhibidor de calcineurina
El régimen de profilaxis basado en CNI será identificado por el investigador antes de la inscripción del sujeto y consistirá en la combinación de tacrolimus/metotrexato, ciclosporina A/micofenolato mofetilo o tacrolimus más ciclofosfamida posterior al tratamiento. Se puede incluir globulina antitimocito a discreción del investigador tratante con las combinaciones de tacrolimus/metotrexato o ciclosporina A/micofenolato mofetilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con recuperación hematológica cuando se agrega itacitinib al tratamiento de profilaxis de la EICH
Periodo de tiempo: Día 28
Recuperación hematológica definida como la demostración de recuperación de neutrófilos (RAN ≥ 500/mm^3 durante 3 mediciones consecutivas) y recuperación de plaquetas (recuento de plaquetas ≥ 20 000/mm^3 sin necesidad de transfusión de plaquetas en los 3 días anteriores).
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de recaídas de GVHD
Periodo de tiempo: Días 100, 180 y 365
Definido como la proporción de sujetos que no experimentan EICH aguda de Grado III-IV (aGVHD), EICH crónica (EICHc) que requieren terapia sistémica, recaída o progresión de la malignidad, o muerte por cualquier causa.
Días 100, 180 y 365
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Definido como el intervalo entre la inscripción y la recaída o progresión de la malignidad, o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 1 año
Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Definido como la proporción de sujetos que mueren por causas distintas a la recaída o progresión de la malignidad.
Hasta 1 año
Mediana de tiempo hasta el injerto de neutrófilos y plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Definido como el tiempo medio para lograr el injerto de neutrófilos y plaquetas.
Hasta el día 28
Porcentaje de participantes que logran el injerto de neutrófilos y plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Definido como el tiempo medio para lograr el injerto y la recuperación hematológica en puntos de tiempo preespecificados.
Hasta el día 28
Quimerismo donante
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Proporción de sujetos diagnosticados con aGVHD Grado II-IV, por cada grado y por Grado III/IV
Periodo de tiempo: Días 100 y Días 180
Medido para evaluar la incidencia de aGVHD.
Días 100 y Días 180
Proporción de sujetos a los que se les diagnostica cGVHD por grado (leve, moderado o grave)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Medido para evaluar la incidencia de cGVHD.
Hasta 1 año
Tasa de infección
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Definido como la proporción de sujetos que demuestran una infección y/o reactivación de citomegalovirus.
Hasta 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se define como el intervalo entre el enrolamiento y la muerte por cualquier causa.
Hasta 1 año
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de grado 3-5
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 200 días
TEAE se define como un evento adverso (AE) informado por primera vez o como un empeoramiento de una condición preexistente después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 200 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Incyte Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INCB 39110-119/GRAVITAS-119
  • 2017-002922-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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