Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GRAVITAS-119: Itacitinib in combinatie met op calcineurineremmers gebaseerde interventies voor de profylaxe van graft-versus-hostziekte

20 oktober 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

GRAVITAS-119: een eenarmige, open-label, fase 1-studie van itacitinib in combinatie met op calcineurineremmers gebaseerde interventies voor de profylaxe van graft-versus-hostziekte

Het doel van deze studie is het beoordelen van de impact en veiligheid van itacitinib in combinatie met op calcineurineremmers (CNI) gebaseerde interventies voor de profylaxe van graft-versus-host-ziekte (GVHD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy, Hopital Brabois
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Monza, Italië, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Italië, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Spanje
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met acute leukemie, chronische myeloïde leukemie of myelodysplasie zonder circulerende blasten en < 5% blasten in het beenmerg.
  • Proefpersonen met non-Hodgkin-lymfoom, inclusief maar niet beperkt tot chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom, folliculair lymfoom, marginale zone, diffuus grootcellig B-cellymfoom of mantelcellymfoom, moeten ten tijde van de transplantatie een chemosensitieve ziekte hebben. Onderwerpen met Hodgkin-lymfoom met chemosensitieve ziekte op het moment van transplantatie.
  • Moet kandidaten zijn voor conditioneringsregimes met verminderde intensiteit.
  • Moet kandidaten zijn voor perifere bloedstamceltransplantaties.
  • Karnofsky Performance Status-score ≥ 70% of Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-score van 0 tot 2.
  • Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl of creatinineklaring ≥ 40 ml/min gemeten of berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking.
  • Wees bereid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
  • Aanwezigheid van een actieve ongecontroleerde infectie.
  • Bekende hiv-infectie.
  • Actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) die behandeling vereist of risico loopt op HBV-reactivering.
  • Eerdere maligniteiten.
  • Ernstige orgaandisfunctie.
  • Voorafgaande behandeling met een JAK-remmer of met een onderzoeksmiddel, apparaat of procedure binnen 21 dagen na inschrijving.
  • Momenteel borstvoeding.
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicijnen.
  • Ontvangst van levende (inclusief verzwakte) vaccins tijdens het onderzoek, of anticipatie op de behoefte aan een dergelijk vaccin tijdens het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van primaire idiopathische myelofibrose of ernstige beenmergfibrose die de innesteling van neutrofielen zou verlengen tot > 28 dagen na transplantatie.
  • Onderhoudstherapie na transplantatie voor de hematologische maligniteit of plannen om onderhoudstherapie te starten tijdens de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventies op basis van itacitinib + calcineurineremmer (CNI).
Itacitinib in combinatie met een op CNI gebaseerde interventie.
Geneesmiddel: Itacitinib
Itacitinib eenmaal daags oraal toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis.
Andere namen:
  • INCB039110
Geneesmiddel: Calcineurine-remmer
Het op CNI gebaseerde profylaxeregime zal door de onderzoeker worden vastgesteld voordat de proefpersoon wordt ingeschreven en zal bestaan ​​uit de combinatie van tacrolimus/methotrexaat, ciclosporine A/mycofenolaatmofetil of tacrolimus plus cyclofosfamide na de behandeling. Antithymocytglobuline kan naar goeddunken van de behandelend onderzoeker worden toegevoegd aan de combinaties van tacrolimus/methotrexaat of ciclosporine A/mycofenolaatmofetil.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hematologisch herstel wanneer itacitinib wordt toegevoegd aan GVHD-profylaxebehandeling
Tijdsspanne: Dag 28
Hematologisch herstel gedefinieerd als het aantonen van zowel neutrofielenherstel (ANC ≥ 500/mm^3 voor 3 opeenvolgende metingen) als bloedplaatjesherstel (bloedplaatjesgetal ≥ 20.000/mm^3 zonder noodzaak van bloedplaatjestransfusie in de voorgaande 3 dagen).
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GVHD terugvalvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Dagen 100, 180 en 365
Gedefinieerd als het deel van de proefpersonen die geen Graad III-IV acute GVHD (aGVHD), chronische GVHD (cGVHD) ervaren die systemische therapie, terugval of progressie van maligniteiten of overlijden door welke oorzaak dan ook nodig hebben.
Dagen 100, 180 en 365
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gedefinieerd als het interval tussen inschrijving en terugval of progressie van de maligniteit, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 1 jaar
Aan transplantatie gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat sterft als gevolg van andere oorzaken dan terugval of progressie van maligniteit.
Tot 1 jaar
Mediane tijd tot implantatie van neutrofielen en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tot dag 28
Gedefinieerd als de mediane tijd om neutrofielen- en bloedplaatjesimplantatie te bereiken.
Tot dag 28
Percentage deelnemers dat implantatie van neutrofielen en bloedplaatjes bereikt
Tijdsspanne: Tot dag 28
Gedefinieerd als de mediane tijd om implantatie en hematologisch herstel te bereiken op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Tot dag 28
Donor chimerisme
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Percentage proefpersonen met de diagnose Graad II-IV aGVHD, per graad en per graad III/IV
Tijdsspanne: Dagen 100 en Dagen 180
Gemeten om de incidentie van aGVHD te beoordelen.
Dagen 100 en Dagen 180
Percentage proefpersonen met de diagnose cGVHD per graad (licht, matig of ernstig)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gemeten om de incidentie van cGVHD te beoordelen.
Tot 1 jaar
Infectiegraad
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een infectie en/of reactivering van het cytomegalovirus vertoont.
Tot 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gedefinieerd als het interval tussen inschrijving en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 1 jaar
Deelnemers met graad 3-5 behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 200 dagen
TEAE wordt gedefinieerd als ofwel een bijwerking (AE) die voor het eerst wordt gemeld of verergering van een reeds bestaande aandoening na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 200 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Incyte Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INCB 39110-119/GRAVITAS-119
  • 2017-002922-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen