Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GRAVITAS-119: Itacitinib i kombinasjon med kalsineurinhemmer-baserte intervensjoner for profylakse av graft-versus vertssykdom

20. oktober 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

GRAVITAS-119: En enkeltarms, åpen fase 1-studie av Itacitinib i kombinasjon med kalsineurinhemmer-baserte intervensjoner for profylakse av graft-versus vertssykdom

Formålet med denne studien er å vurdere virkningen og sikkerheten til itacitinib i kombinasjon med kalsineurinhemmer (CNI)-baserte intervensjoner for profylakse av graft-versus-host-sykdom (GVHD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy, Hopital Brabois
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Italia, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Spania
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med akutt leukemi, kronisk myelogen leukemi eller myelodysplasi uten sirkulerende blaster og < 5 % blaster i benmargen.
  • Personer med non-Hodgkin-lymfom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom, follikulært, marginalsone, diffust stort B-celle- eller mantelcelle-lymfom må ha kjemosensitiv sykdom på tidspunktet for transplantasjonen. Personer med Hodgkin lymfom med kjemosensitiv sykdom på tidspunktet for transplantasjon.
  • Må være kandidater for kondisjoneringsregimer med redusert intensitet.
  • Må være kandidater for perifert blodstamcelletransplantasjon.
  • Karnofsky Performance Status score ≥ 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score på 0 til 2.
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 40 mL/min målt eller beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Vær villig til å unngå graviditet eller far til barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fått en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Tilstedeværelse av en aktiv ukontrollert infeksjon.
  • Kjent HIV-infeksjon.
  • Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon som krever behandling eller med risiko for reaktivering av HBV.
  • Tidligere maligniteter.
  • Alvorlig organdysfunksjon.
  • Tidligere behandling med en JAK-hemmer eller med et undersøkelsesmiddel, enhet eller prosedyre innen 21 dager etter registrering.
  • Ammer for tiden.
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av studiemedisinene.
  • Mottak av levende (inkludert svekkede) vaksiner under studien, eller forventning om behov for en slik vaksine under studien.
  • Anamnese med primær idiopatisk myelofibrose eller enhver alvorlig margfibrose som vil forlenge nøytrofilengraftment til > 28 dager etter transplantasjon.
  • Vedlikeholdsbehandling etter transplantasjon for den hematologiske maligniteten eller planlegger å starte vedlikeholdsbehandling under studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Itacitinib + Calcineurin Inhibitor (CNI)-baserte intervensjoner
Itacitinib i kombinasjon med en CNI-basert intervensjon.
Legemiddel: Itacitinib
Itacitinib administrert oralt én gang daglig i den protokolldefinerte dosen.
Andre navn:
  • INCB039110
Legemiddel: Calcineurin-hemmer
Det CNI-baserte profylakseregimet vil bli identifisert av utrederen før forsøkspersonens innmelding og vil bestå av kombinasjonen takrolimus/metotreksat, cyklosporin A/mykofenolatmofetil eller takrolimus pluss cyklofosfamid etter behandling. Antitymocyttglobulin kan inkluderes etter den behandlende utrederens skjønn med kombinasjonene takrolimus/metotreksat eller cyklosporin A/mykofenolatmofetil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med hematologisk bedring når itacitinib legges til GVHD profylaksebehandling
Tidsramme: Dag 28
Hematologisk utvinning definert som å demonstrere både nøytrofilgjenoppretting (ANC ≥ 500/mm^3 for 3 påfølgende målinger) og blodplategjenoppretting (blodplatetall ≥ 20 000/mm^3 uten behov for blodplatetransfusjon i de foregående 3 dagene).
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GVHD tilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Dag 100, 180 og 365
Definert som andelen av forsøkspersoner som ikke opplever grad III-IV akutt GVHD (aGVHD), kronisk GVHD (cGVHD) som krever systemisk terapi, malignitet tilbakefall eller progresjon, eller død på grunn av noen årsak.
Dag 100, 180 og 365
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Definert som intervallet mellom påmelding og malignitet tilbakefall eller progresjon, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 1 år
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Inntil 1 år
Definert som andelen av forsøkspersoner som dør på grunn av andre årsaker enn malignitet tilbakefall eller progresjon.
Inntil 1 år
Median tid til nøytrofil- og blodplatetransplantasjon
Tidsramme: Frem til dag 28
Definert som median tid for å oppnå nøytrofil- og blodplateengraftment.
Frem til dag 28
Andel av deltakerne som oppnår nøytrofil- og blodplateengraftment
Tidsramme: Frem til dag 28
Definert som mediantiden for å oppnå engraftment og hematologisk utvinning på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Frem til dag 28
Giverkimerisme
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Andel av forsøkspersoner som er diagnostisert med grad II-IV aGVHD, etter hver klasse og etter grad III/IV
Tidsramme: Dager 100 og Dager 180
Målt for å vurdere forekomsten av aGVHD.
Dager 100 og Dager 180
Andel av personer som er diagnostisert med cGVHD etter grad (mild, moderat eller alvorlig)
Tidsramme: Inntil 1 år
Målt for å vurdere forekomsten av cGVHD.
Inntil 1 år
Infeksjonsrate
Tidsramme: Inntil 1 år
Definert som andelen av personer som viser en infeksjon og/eller reaktivering av cytomegalovirus.
Inntil 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Definert som intervallet mellom påmelding og død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 1 år
Deltakere med grad 3-5 behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca. 200 dager
TEAE er definert som enten en bivirkning (AE) rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende tilstand etter den første dosen av studiebehandlingen.
Opptil ca. 200 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Incyte Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INCB 39110-119/GRAVITAS-119
  • 2017-002922-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger