Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GRAVITAS-119: Itacitinib w połączeniu z interwencjami opartymi na inhibitorach kalcyneuryny w profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

20 października 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

GRAVITAS-119: jednoramienne, otwarte badanie fazy 1 itacytynibu w połączeniu z interwencjami opartymi na inhibitorach kalcyneuryny w profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

Celem tego badania jest ocena wpływu i bezpieczeństwa itacitinibu w połączeniu z interwencjami opartymi na inhibitorach kalcyneuryny (CNI) w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy, Hopital Brabois
  • Hiszpania
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Monza, Włochy, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką, przewlekłą białaczką szpikową lub mielodysplazją bez krążących blastów i < 5% blastów w szpiku kostnym.
  • Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym, w tym między innymi z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów, chłoniakiem grudkowym, strefy brzeżnej, rozlanymi dużymi limfocytami B lub chłoniakiem z komórek płaszcza, muszą mieć chorobę chemowrażliwą w czasie przeszczepu. Pacjenci z chłoniakiem Hodgkina z chorobą chemiowrażliwą w czasie przeszczepu.
  • Muszą być kandydatami do schematów kondycjonowania o zmniejszonej intensywności.
  • Muszą być kandydatami do przeszczepów komórek macierzystych krwi obwodowej.
  • Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego ≥ 70% lub wynik stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min mierzone lub obliczane za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Bądź gotów uniknąć ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymał allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Obecność aktywnej niekontrolowanej infekcji.
  • Znane zakażenie wirusem HIV.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), które wymaga leczenia lub istnieje ryzyko reaktywacji HBV.
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe.
  • Ciężka dysfunkcja narządów.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK lub badanym środkiem, urządzeniem lub procedurą w ciągu 21 dni od rejestracji.
  • Obecnie karmienie piersią.
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków.
  • Otrzymanie żywych (w tym atenuowanych) szczepionek podczas badania lub przewidywanie zapotrzebowania na taką szczepionkę podczas badania.
  • Historia pierwotnego idiopatycznego zwłóknienia szpiku lub jakiegokolwiek ciężkiego zwłóknienia szpiku, które wydłużyłoby wszczepienie neutrofili do > 28 dni po przeszczepie.
  • Terapia podtrzymująca po przeszczepie z powodu nowotworu hematologicznego lub plany rozpoczęcia terapii podtrzymującej podczas leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencje oparte na itacytynibie + inhibitorze kalcyneuryny (CNI).
Itacitinib w połączeniu z interwencją opartą na CNI.
Lek: Itacytynib
Itacytynib podawany doustnie raz dziennie w dawce określonej w protokole.
Inne nazwy:
  • INCB039110
Lek: Inhibitor kalcyneuryny
Schemat profilaktyki opartej na CNI zostanie określony przez badacza przed włączeniem pacjenta do badania i będzie składał się z połączenia takrolimusu/metotreksatu, cyklosporyny A/mykofenolanu mofetylu lub takrolimusu i cyklofosfamidu stosowanego po leczeniu. Globulina antytymocytarna może być włączona według uznania prowadzącego badanie do kombinacji takrolimus/metotreksat lub cyklosporyna A/mykofenolan mofetylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wyzdrowieniem hematologicznym po dodaniu itacytynibu do leczenia profilaktycznego GVHD
Ramy czasowe: Dzień 28
Odnowa hematologiczna zdefiniowana jako wykazanie zarówno regeneracji neutrofilów (ANC ≥ 500/mm^3 przez 3 kolejne pomiary), jak i regeneracji płytek krwi (liczba płytek krwi ≥ 20 000/mm^3 bez konieczności transfuzji płytek krwi w ciągu poprzedzających 3 dni).
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów GVHD
Ramy czasowe: Dni 100, 180 i 365
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła ostra GVHD stopnia III-IV (aGVHD), przewlekła GVHD (cGVHD) wymagająca leczenia systemowego, nawrót lub progresja nowotworu ani zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Dni 100, 180 i 365
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowany jako odstęp między przyjęciem a nawrotem lub progresją nowotworu lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 1 roku
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy zmarli z przyczyn innych niż nawrót lub progresja nowotworu.
Do 1 roku
Mediana czasu do wszczepienia neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zdefiniowany jako mediana czasu do osiągnięcia wszczepienia neutrofili i płytek krwi.
Do dnia 28
Odsetek uczestników, którym udało się wszczepić neutrofile i płytki krwi
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zdefiniowany jako mediana czasu do osiągnięcia wszczepienia i regeneracji hematologicznej w określonych punktach czasowych.
Do dnia 28
Chimeryzm dawcy
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano aGVHD stopnia II-IV, według każdego stopnia i według stopnia III/IV
Ramy czasowe: Dni 100 i Dni 180
Mierzone w celu oceny częstości występowania aGVHD.
Dni 100 i Dni 180
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano cGVHD według stopnia (łagodny, umiarkowany lub ciężki)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Mierzone w celu oceny częstości występowania cGVHD.
Do 1 roku
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła infekcja i/lub reaktywacja wirusa cytomegalii.
Do 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowany jako odstęp między rejestracją a śmiercią z dowolnej przyczyny.
Do 1 roku
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3-5 (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 200 dni
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE) zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu po pierwszej dawce badanego leku.
Do około 200 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incyte Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCB 39110-119/GRAVITAS-119
  • 2017-002922-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami