Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie rázovou vlnou versus neuromuskulární trénink u žen s patelofemorální bolestí

24. října 2017 aktualizováno: Piotr Michalik, Medical University of Silesia
Cílem studie je porovnat účinnost terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) oproti neuromuskulárnímu tréninku (TR) při snižování bolesti u žen s patelofemorální bolestí (PFP). Ženy s PFP budou náhodně rozděleny do dvou terapeutických skupin: ESWT a TR. Skupina ESWT podstoupí mimotělní terapii rázovou vlnou na iliotibiální pás a tensor fascia latae. Skupina TR bude léčena neuromuskulárním tréninkem. U žen bude analyzována chůze a bude měřena síla abduktorů kyčle a vnitřních rotátorů. Kromě toho bude bolest a zdravotní stav žen hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice a Lysholmovy stupnice. Výsledky budou registrovány na začátku léčby a poté za pět týdnů a tři měsíce po terapii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polsko, 40-752
        • Nábor
        • Department of Kinesitherapy and Special Methods, SHS in Katowice, Medical University of Silesia, Katowice, Poland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Bolest kolen po dobu delší než tři měsíce vyšší než tři na vizuální analogové stupnici (VAS) během alespoň dvou ze čtyř typických aktivit:

  1. vystupovat nebo sestupovat po schodech,
  2. dlouhé sezení s ohnutým kolenem,
  3. běhání nebo skákání,
  4. v podřepu nebo v kleče.

Kritéria vyloučení:

  1. Ortopedická diagnóza jiná než PFP.
  2. Ze studie byli také vyloučeni pacienti s neurologickými poruchami, anamnézou poranění nebo operací v rámci symptomatické nohy, revmatoidním onemocněním nebo těhotenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neuromuskulární trénink
Každé sezení trvalo 30 minut a skládalo se ze tří sérií cviků s 20-30 opakováními. Při cvičení je kladen důraz na správné vyrovnání kolen. Většina žen vykazuje nadměrnou mediální rotaci a addukci femuru, což má za následek valgozitu kolena. Ženy budou instruovány, jak korigovat své abnormality pomocí zrcadel jako vizuální zpětné vazby. Všechna cvičení proběhnou bez bolesti. Pokud jsou cviky příliš lehké, bude stupeň obtížnosti zvýšen individuálně v souladu s rehabilitačním protokolem
Jiný: Neuromuskulární trénink
Každé sezení trvalo 30 minut a skládalo se ze tří sérií cviků s 20-30 opakováními. Důraz byl kladen na správné vyrovnání kolen při cvičení. Většina žen vykazovala nadměrnou mediální rotaci a addukci femuru, což mělo za následek valgozitu kolena, i když byla pozorována také varozita kolena. Ženy byly instruovány, jak korigovat své abnormality pomocí zrcadel jako vizuální zpětné vazby. Všechna cvičení proběhla bez bolesti. Pokud byla cvičení příliš snadná, úroveň obtížnosti byla individuálně zvýšena v souladu s rehabilitačním protokolem
Aktivní komparátor: Terapie rázovou vlnou
Skupina ESWT se v prvním týdnu setká s terapeutem dvakrát a poté jednou týdně. ESWT bude aplikováno na iliotibiální pásmo a tensor fascia latae s následujícími parametry: tlak - 4,5 bar, emisní frekvence -8 Hz, počet pulzů na dávku -2 500 na sezení.
Jiný: Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT)
ESWT bude aplikováno na iliotibiální pás a sval tensor fascia latae s následujícími parametry: tlak - 4,5 bar, emisní frekvence -8 Hz, počet pulzů na dávku -2 500 na sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála se používá k posouzení subjektivní bolesti.
Časové okno: Výsledky měření jsou získány na začátku (před intervencí)
Účastníci jsou požádáni, aby udělali značku na 10 cm linii, která odpovídá vnímané maximální bolesti, peripatelární nebo retrotelární, kterou zažili během jakékoli aktivity nebo pozice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
Výsledky měření jsou získány na začátku (před intervencí)
Vizuální analogová škála se používá k posouzení subjektivní bolesti.
Časové okno: Měření výsledku se získá pět týdnů po intervenci.
Účastníci jsou požádáni, aby udělali značku na 10 cm linii, která odpovídá vnímané maximální bolesti, peripatelární nebo retrotelární, kterou zažili během jakékoli aktivity nebo pozice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
Měření výsledku se získá pět týdnů po intervenci.
Vizuální analogová škála se používá k posouzení subjektivní bolesti.
Časové okno: Měření výsledku se dosáhne tři měsíce po intervenci
Účastníci jsou požádáni, aby udělali značku na 10 cm linii, která odpovídá vnímané maximální bolesti, peripatelární nebo retrotelární, kterou zažili během jakékoli aktivity nebo pozice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
Měření výsledku se dosáhne tři měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze pomocí přístrojového běžeckého pásu Zebris FDM-TDL s tlakovými senzory.
Časové okno: Výsledky měření jsou získány na začátku (před intervencí)
Ženy chodí na běžeckém pásu bosé tři minuty, aby si zvykly na rychlostní pás. Po této době se po dobu 30 sekund měří úhly kloubů. Vnitřní rotace je ohraničena na nejvyšším vrcholu uprostřed, když je kontralaterální končetina v terminálním postoji (fáze špičky). Addukce kyčle se určuje na nejvyšším vrcholu uprostřed
Výsledky měření jsou získány na začátku (před intervencí)
Analýza chůze pomocí přístrojového běžeckého pásu Zebris FDM-TDL s tlakovými senzory.
Časové okno: Měření výsledku se získá pět týdnů po intervenci.
Ženy chodí na běžeckém pásu bosé tři minuty, aby si zvykly na rychlostní pás. Po této době se po dobu 30 sekund měří úhly kloubů. Vnitřní rotace je ohraničena na nejvyšším vrcholu uprostřed, když je kontralaterální končetina v terminálním postoji (fáze špičky). Addukce kyčle se určuje na nejvyšším vrcholu uprostřed
Měření výsledku se získá pět týdnů po intervenci.
Analýza chůze pomocí přístrojového běžeckého pásu Zebris FDM-TDL s tlakovými senzory.
Časové okno: Měření výsledku se dosáhne tři měsíce po intervenci
Ženy chodí na běžeckém pásu bosé tři minuty, aby si zvykly na rychlostní pás. Po této době se po dobu 30 sekund měří úhly kloubů. Vnitřní rotace je ohraničena na nejvyšším vrcholu uprostřed, když je kontralaterální končetina v terminálním postoji (fáze špičky). Addukce kyčle se určuje na nejvyšším vrcholu uprostřed
Měření výsledku se dosáhne tři měsíce po intervenci
Svalová síla se testuje pomocí ručního dynamometru Micro Fet.
Časové okno: Výsledky měření jsou získány na začátku (před intervencí)
Testuje se svalová síla laterálních rotátorů, abduktorů kyčle. Provádějí se tři opakování testování svalové síly ve dvou 30sekundových intervalech. Účastníci byli požádáni, aby přitlačili na dynamometr maximálním úsilím po dobu 5-7 sekund.
Výsledky měření jsou získány na začátku (před intervencí)
Svalová síla se testuje pomocí ručního dynamometru Micro Fet.
Časové okno: Měření výsledku se získá pět týdnů po intervenci.
Testuje se svalová síla laterálních rotátorů, abduktorů kyčle. Provádějí se tři opakování testování svalové síly ve dvou 30sekundových intervalech. Účastníci byli požádáni, aby přitlačili na dynamometr maximálním úsilím po dobu 5-7 sekund.
Měření výsledku se získá pět týdnů po intervenci.
Svalová síla se testuje pomocí ručního dynamometru Micro Fet.
Časové okno: Měření výsledku se dosáhne tři měsíce po intervenci
Testuje se svalová síla laterálních rotátorů, abduktorů kyčle. Provádějí se tři opakování testování svalové síly ve dvou 30sekundových intervalech. Účastníci byli požádáni, aby přitlačili na dynamometr maximálním úsilím po dobu 5-7 sekund.
Měření výsledku se dosáhne tři měsíce po intervenci
Vlastní zdravotní stav se měří pomocí Lysholmova dotazníku (LQ)
Časové okno: Výsledky měření jsou získány na začátku (před intervencí)
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili osmipoložkový dotazník, bodovaný na vážené škále 0-100
Výsledky měření jsou získány na začátku (před intervencí)
Vlastní zdravotní stav se měří pomocí Lysholmova dotazníku (LQ)
Časové okno: Měření výsledku se získá pět týdnů po intervenci.
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili osmipoložkový dotazník, bodovaný na vážené škále 0-100
Měření výsledku se získá pět týdnů po intervenci.
Vlastní zdravotní stav se měří pomocí Lysholmova dotazníku (LQ)
Časové okno: Měření výsledku se dosáhne tři měsíce po intervenci
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili osmipoložkový dotazník, bodovaný na vážené škále 0-100
Měření výsledku se dosáhne tři měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Silesia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mgdalena Dabrowska-Galas, PhD, Department of Kinesitherapy and Special Methods, SHS in Katowice, Medical University of Silesia, Katowice, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • kolanostudentki

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během aktuální studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení