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Terapia de ondas de choque versus entrenamiento neuromuscular en mujeres con dolor patelofemoral

24 de octubre de 2017 actualizado por: Piotr Michalik, Medical University of Silesia
El objetivo del ensayo es comparar la eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) versus el entrenamiento neuromuscular (TR) para reducir el dolor en mujeres con dolor patelofemoral (PFP). Las mujeres con PFP se dividirán aleatoriamente en dos grupos terapéuticos: ESWT y TR. El grupo ESWT se someterá a terapia de ondas de choque extracorpóreas en la banda iliotibial y el tensor de la fascia lata. El grupo TR será tratado con entrenamiento neuromuscular. Se analizará la marcha de las mujeres y se medirá la fuerza de los abductores y rotadores internos de la cadera. Además, se evaluará el dolor y el estado de salud de las mujeres con la escala analógica visual y la escala de Lysholm. Los resultados se registrarán al inicio y luego a las cinco semanas y tres meses después de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polonia, 40-752
        • Reclutamiento
        • Department of Kinesitherapy and Special Methods, SHS in Katowice, Medical University of Silesia, Katowice, Poland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Dolor de rodilla durante más de tres meses superior a tres en la escala analógica visual (VAS) durante al menos dos de las cuatro actividades típicas:

  1. subir o bajar las escaleras,
  2. sentado prolongado con la rodilla flexionada,
  3. corriendo o saltando,
  4. en cuclillas o de rodillas.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico ortopédico distinto de PFP.
  2. Los pacientes con trastornos neurológicos, antecedentes de lesiones u operaciones dentro de la pierna sintomática, enfermedad reumatoide o embarazo también fueron excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento Neuromuscular
Cada sesión duró 30 minutos y consistió en tres conjuntos de ejercicios con 20-30 repeticiones. Se hace hincapié en la alineación adecuada de la rodilla durante el ejercicio. La mayoría de las mujeres presentan rotación medial excesiva y aducción del fémur, lo que resulta en valgo de la rodilla. Las mujeres recibirán instrucciones sobre cómo corregir sus anomalías utilizando espejos como retroalimentación visual. Todos los ejercicios se completarán sin dolor. Si los ejercicios son demasiado fáciles, se aumentará el nivel de dificultad individualmente de acuerdo con el protocolo de rehabilitación.
Otro: Entrenamiento Neuromuscular
Cada sesión duró 30 minutos y consistió en tres conjuntos de ejercicios con 20-30 repeticiones. Se hizo hincapié en la alineación adecuada de la rodilla durante el ejercicio. La mayoría de las mujeres exhibieron rotación medial excesiva y aducción del fémur, lo que resultó en valgo de rodilla, aunque también se observó varo de rodilla. Se instruyó a las mujeres sobre cómo corregir sus anomalías usando espejos como retroalimentación visual. Todos los ejercicios se completaron sin dolor. Si los ejercicios eran demasiado fáciles, se aumentaba el nivel de dificultad individualmente de acuerdo con el protocolo de rehabilitación.
Comparador activo: Terapia de ondas de choque
El grupo ESWT se reunirá con el terapeuta dos veces en la primera semana y una vez a la semana después. Se aplicará ESWT a la banda iliotibial y al tensor de la fascia lata con los siguientes parámetros: presión - 4,5 bar, frecuencia de emisión -8 Hz, número de pulsos por dosis -2500 por sesión.
Otro: Terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT)
Se aplicará ESWT a la banda iliotibial y al músculo tensor de la fascia lata con los siguientes parámetros: presión - 4,5 bar, frecuencia de emisión -8 Hz, número de pulsos por dosis -2500 por sesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala analógica visual se utiliza para evaluar el dolor subjetivo.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se obtienen al inicio (antes de la intervención)
Se pide a los participantes que hagan una marca en una línea de 10 cm que corresponda al dolor máximo percibido, peripatelar o retropatelar, que experimentaron durante cualquier actividad o posición (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
Las medidas de resultado se obtienen al inicio (antes de la intervención)
La escala analógica visual se utiliza para evaluar el dolor subjetivo.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se obtienen cinco semanas después de la intervención.
Se pide a los participantes que hagan una marca en una línea de 10 cm que corresponda al dolor máximo percibido, peripatelar o retropatelar, que experimentaron durante cualquier actividad o posición (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
Las medidas de resultado se obtienen cinco semanas después de la intervención.
La escala analógica visual se utiliza para evaluar el dolor subjetivo.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se obtienen tres meses después de la intervención.
Se pide a los participantes que hagan una marca en una línea de 10 cm que corresponda al dolor máximo percibido, peripatelar o retropatelar, que experimentaron durante cualquier actividad o posición (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
Las medidas de resultado se obtienen tres meses después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la marcha utilizando la cinta de correr instrumentada Zebris FDM-TDL con sensores de presión.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se obtienen al inicio (antes de la intervención)
Las mujeres caminan descalzas sobre la cinta durante tres minutos para acostumbrarse a la cinta de velocidad. Pasado ese tiempo, se miden los ángulos de las juntas durante 30 segundos. La rotación interna está demarcada en el pico más alto en medio del apoyo cuando la extremidad contralateral está en el apoyo terminal (fase de despegue). La aducción de la cadera se determina en el pico más alto en medio de la postura.
Las medidas de resultado se obtienen al inicio (antes de la intervención)
Análisis de la marcha utilizando la cinta de correr instrumentada Zebris FDM-TDL con sensores de presión.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se obtienen cinco semanas después de la intervención.
Las mujeres caminan descalzas sobre la cinta durante tres minutos para acostumbrarse a la cinta de velocidad. Pasado ese tiempo, se miden los ángulos de las juntas durante 30 segundos. La rotación interna está demarcada en el pico más alto en medio del apoyo cuando la extremidad contralateral está en el apoyo terminal (fase de despegue). La aducción de la cadera se determina en el pico más alto en medio de la postura.
Las medidas de resultado se obtienen cinco semanas después de la intervención.
Análisis de la marcha utilizando la cinta de correr instrumentada Zebris FDM-TDL con sensores de presión.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se obtienen tres meses después de la intervención.
Las mujeres caminan descalzas sobre la cinta durante tres minutos para acostumbrarse a la cinta de velocidad. Pasado ese tiempo, se miden los ángulos de las juntas durante 30 segundos. La rotación interna está demarcada en el pico más alto en medio del apoyo cuando la extremidad contralateral está en el apoyo terminal (fase de despegue). La aducción de la cadera se determina en el pico más alto en medio de la postura.
Las medidas de resultado se obtienen tres meses después de la intervención.
La fuerza muscular se prueba con el dinamómetro de mano Micro Fet.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se obtienen al inicio (antes de la intervención)
Se prueba la fuerza muscular de los rotadores laterales, abductores de la cadera. Se realizan tres repeticiones de la prueba de fuerza muscular con dos intervalos de 30 segundos. A los participantes se les pidió que presionaran contra el Dinamómetro con el máximo esfuerzo durante 5-7 segundos.
Las medidas de resultado se obtienen al inicio (antes de la intervención)
La fuerza muscular se prueba con el dinamómetro de mano Micro Fet.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se obtienen cinco semanas después de la intervención.
Se prueba la fuerza muscular de los rotadores laterales, abductores de la cadera. Se realizan tres repeticiones de la prueba de fuerza muscular con dos intervalos de 30 segundos. A los participantes se les pidió que presionaran contra el Dinamómetro con el máximo esfuerzo durante 5-7 segundos.
Las medidas de resultado se obtienen cinco semanas después de la intervención.
La fuerza muscular se prueba con el dinamómetro de mano Micro Fet.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se obtienen tres meses después de la intervención.
Se prueba la fuerza muscular de los rotadores laterales, abductores de la cadera. Se realizan tres repeticiones de la prueba de fuerza muscular con dos intervalos de 30 segundos. A los participantes se les pidió que presionaran contra el Dinamómetro con el máximo esfuerzo durante 5-7 segundos.
Las medidas de resultado se obtienen tres meses después de la intervención.
El estado de salud autoinformado se mide mediante el Cuestionario de Lysholm (LQ)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se obtienen al inicio (antes de la intervención)
Se pide a los participantes que completen el cuestionario de ocho ítems, calificado en una escala ponderada de 0 a 100
Las medidas de resultado se obtienen al inicio (antes de la intervención)
El estado de salud autoinformado se mide mediante el Cuestionario de Lysholm (LQ)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se obtienen cinco semanas después de la intervención.
Se pide a los participantes que completen el cuestionario de ocho ítems, calificado en una escala ponderada de 0 a 100
Las medidas de resultado se obtienen cinco semanas después de la intervención.
El estado de salud autoinformado se mide mediante el Cuestionario de Lysholm (LQ)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se obtienen tres meses después de la intervención.
Se pide a los participantes que completen el cuestionario de ocho ítems, calificado en una escala ponderada de 0 a 100
Las medidas de resultado se obtienen tres meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Silesia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Mgdalena Dabrowska-Galas, PhD, Department of Kinesitherapy and Special Methods, SHS in Katowice, Medical University of Silesia, Katowice, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • kolanostudentki

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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