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Stoßwellentherapie versus neuromuskuläres Training bei Frauen mit patellofemoralen Schmerzen

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Piotr Michalik, Medical University of Silesia
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) gegenüber dem neuromuskulären Training (TR) bei der Schmerzlinderung bei Frauen mit patellofemoralen Schmerzen (PFP) zu vergleichen. Frauen mit PFP werden nach dem Zufallsprinzip in zwei therapeutische Gruppen eingeteilt: ESWT und TR. Die ESWT-Gruppe wird sich einer extrakorporalen Stoßwellentherapie des Iliotibialbandes und der M. tensor fascia latae unterziehen. Die TR-Gruppe wird mit neuromuskulärem Training behandelt. Der Gang der Frau wird analysiert und die Kraft der Hüftabduktoren und Innenrotatoren gemessen. Zusätzlich werden Schmerz und Gesundheitszustand der Frauen mit der visuellen Analogskala und der Lysholm-Skala erfasst. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und dann fünf Wochen und drei Monate nach der Therapie registriert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-752
        • Rekrutierung
        • Department of Kinesitherapy and Special Methods, SHS in Katowice, Medical University of Silesia, Katowice, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Knieschmerzen für mehr als drei Monate größer als drei auf der visuellen Analogskala (VAS) bei mindestens zwei von vier typischen Aktivitäten:

  1. Treppensteigen oder Treppensteigen,
  2. längeres Sitzen mit gebeugtem Knie,
  3. Laufen oder Springen,
  4. hocken oder knien.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere orthopädische Diagnose als PFP.
  2. Patienten mit neurologischen Störungen, Verletzungen oder Operationen am symptomatischen Bein in der Vorgeschichte, rheumatoiden Erkrankungen oder Schwangerschaft wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuromuskuläres Training
Jede Sitzung dauerte 30 Minuten und bestand aus drei Übungssätzen mit 20-30 Wiederholungen. Der Schwerpunkt liegt auf der richtigen Knieausrichtung während des Trainings. Die meisten Frauen zeigen eine übermäßige Medialrotation und Adduktion des Femurs, was zu Knievalgus führt. Die Frauen werden angewiesen, ihre Anomalien mit Spiegeln als visuelles Feedback zu korrigieren. Alle Übungen werden schmerzfrei absolviert. Sind die Übungen zu leicht, wird der Schwierigkeitsgrad individuell nach Reha-Protokoll erhöht
Sonstiges: Neuromuskuläres Training
Jede Sitzung dauerte 30 Minuten und bestand aus drei Übungssätzen mit 20-30 Wiederholungen. Der Schwerpunkt wurde auf die richtige Knieausrichtung während des Trainings gelegt. Die meisten Frauen zeigten eine übermäßige mediale Rotation und Adduktion des Femurs, was zu Knievalgus führte, obwohl auch Knievarus beobachtet wurde. Die Frauen wurden angewiesen, ihre Anomalien mit Spiegeln als visuelles Feedback zu korrigieren. Alle Übungen wurden schmerzfrei absolviert. Waren die Übungen zu leicht, wurde der Schwierigkeitsgrad entsprechend dem Rehabilitationsprotokoll individuell erhöht
Aktiver Komparator: Stoßwellentherapie
Die ESWT-Gruppe wird den Therapeuten in der ersten Woche zweimal und danach einmal pro Woche treffen. ESWT wird auf das Iliotibialband und die Tensor fascia latae mit den folgenden Parametern angewendet: Druck – 4,5 bar, Emissionsfrequenz – 8 Hz, Anzahl der Impulse pro Dosis – 2.500 pro Sitzung.
Sonstiges: Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
ESWT wird auf das Iliotibialband und den M. tensor fascia latae mit den folgenden Parametern angewendet: Druck – 4,5 bar, Emissionsfrequenz – 8 Hz, Anzahl der Impulse pro Dosis – 2.500 pro Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um den subjektiven Schmerz zu beurteilen.
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) erhalten
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 10-cm-Linie eine Markierung zu machen, die dem wahrgenommenen maximalen Schmerz entspricht, peripatellar oder retropatellar, den sie während einer Aktivität oder Position erlebt haben (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste mögliche Schmerz).
Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) erhalten
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um den subjektiven Schmerz zu beurteilen.
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden fünf Wochen nach der Intervention erhalten.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 10-cm-Linie eine Markierung zu machen, die dem wahrgenommenen maximalen Schmerz entspricht, peripatellar oder retropatellar, den sie während einer Aktivität oder Position erlebt haben (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste mögliche Schmerz).
Ergebnismessungen werden fünf Wochen nach der Intervention erhalten.
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um den subjektiven Schmerz zu beurteilen.
Zeitfenster: Ergebnismaße werden drei Monate nach der Intervention erhalten
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 10-cm-Linie eine Markierung zu machen, die dem wahrgenommenen maximalen Schmerz entspricht, peripatellar oder retropatellar, den sie während einer Aktivität oder Position erlebt haben (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste mögliche Schmerz).
Ergebnismaße werden drei Monate nach der Intervention erhalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganganalyse mit dem Zebris FDM-TDL instrumentierten Laufband mit Drucksensoren.
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) erhalten
Die Frauen laufen drei Minuten barfuß auf dem Laufband, um sich an den Speedbelt zu gewöhnen. Danach werden die Winkel der Gelenke 30 Sekunden lang gemessen. Die Innenrotation wird an der höchsten Spitze in der Mitte abgegrenzt, wenn sich die kontralaterale Extremität in der Endstellung befindet (Zeh-off-Phase). Die Hüftadduktion wird am höchsten Punkt in der Mitte bestimmt
Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) erhalten
Ganganalyse mit dem Zebris FDM-TDL instrumentierten Laufband mit Drucksensoren.
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden fünf Wochen nach der Intervention erhalten.
Die Frauen laufen drei Minuten barfuß auf dem Laufband, um sich an den Speedbelt zu gewöhnen. Danach werden die Winkel der Gelenke 30 Sekunden lang gemessen. Die Innenrotation wird an der höchsten Spitze in der Mitte abgegrenzt, wenn sich die kontralaterale Extremität in der Endstellung befindet (Zeh-off-Phase). Die Hüftadduktion wird am höchsten Punkt in der Mitte bestimmt
Ergebnismessungen werden fünf Wochen nach der Intervention erhalten.
Ganganalyse mit dem Zebris FDM-TDL instrumentierten Laufband mit Drucksensoren.
Zeitfenster: Ergebnismaße werden drei Monate nach der Intervention erhalten
Die Frauen laufen drei Minuten barfuß auf dem Laufband, um sich an den Speedbelt zu gewöhnen. Danach werden die Winkel der Gelenke 30 Sekunden lang gemessen. Die Innenrotation wird an der höchsten Spitze in der Mitte abgegrenzt, wenn sich die kontralaterale Extremität in der Endstellung befindet (Zeh-off-Phase). Die Hüftadduktion wird am höchsten Punkt in der Mitte bestimmt
Ergebnismaße werden drei Monate nach der Intervention erhalten
Die Muskelkraft wird mit dem Micro Fet Handheld Dynamometer getestet.
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) erhalten
Getestet wird die Muskelkraft der lateralen Rotatoren, Abduktoren der Hüfte. Drei Wiederholungen des Muskelkrafttests werden mit zwei 30-Sekunden-Intervallen durchgeführt. Die Teilnehmer werden aufgefordert, 5-7 Sekunden lang mit maximaler Anstrengung gegen das Dynamometer zu drücken.
Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) erhalten
Die Muskelkraft wird mit dem Micro Fet Handheld Dynamometer getestet.
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden fünf Wochen nach der Intervention erhalten.
Getestet wird die Muskelkraft der lateralen Rotatoren, Abduktoren der Hüfte. Drei Wiederholungen des Muskelkrafttests werden mit zwei 30-Sekunden-Intervallen durchgeführt. Die Teilnehmer werden aufgefordert, 5-7 Sekunden lang mit maximaler Anstrengung gegen das Dynamometer zu drücken.
Ergebnismessungen werden fünf Wochen nach der Intervention erhalten.
Die Muskelkraft wird mit dem Micro Fet Handheld Dynamometer getestet.
Zeitfenster: Ergebnismaße werden drei Monate nach der Intervention erhalten
Getestet wird die Muskelkraft der lateralen Rotatoren, Abduktoren der Hüfte. Drei Wiederholungen des Muskelkrafttests werden mit zwei 30-Sekunden-Intervallen durchgeführt. Die Teilnehmer werden aufgefordert, 5-7 Sekunden lang mit maximaler Anstrengung gegen das Dynamometer zu drücken.
Ergebnismaße werden drei Monate nach der Intervention erhalten
Der selbstberichtete Gesundheitszustand wird mit dem Lysholm Questionaire (LQ) gemessen
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) erhalten
Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen mit acht Punkten auszufüllen, der auf einer gewichteten Skala von 0-100 bewertet wird
Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) erhalten
Der selbstberichtete Gesundheitszustand wird mit dem Lysholm Questionaire (LQ) gemessen
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden fünf Wochen nach der Intervention erhalten.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen mit acht Punkten auszufüllen, der auf einer gewichteten Skala von 0-100 bewertet wird
Ergebnismessungen werden fünf Wochen nach der Intervention erhalten.
Der selbstberichtete Gesundheitszustand wird mit dem Lysholm Questionaire (LQ) gemessen
Zeitfenster: Ergebnismaße werden drei Monate nach der Intervention erhalten
Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen mit acht Punkten auszufüllen, der auf einer gewichteten Skala von 0-100 bewertet wird
Ergebnismaße werden drei Monate nach der Intervention erhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Silesia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mgdalena Dabrowska-Galas, PhD, Department of Kinesitherapy and Special Methods, SHS in Katowice, Medical University of Silesia, Katowice, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • kolanostudentki

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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