Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falą uderzeniową a trening nerwowo-mięśniowy u kobiet z bólem rzepkowo-udowym

24 października 2017 zaktualizowane przez: Piotr Michalik, Medical University of Silesia
Celem badania jest porównanie skuteczności pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) z treningiem nerwowo-mięśniowym (TR) w zmniejszaniu bólu u kobiet z bólem rzepkowo-udowym (PFP). Kobiety z PFP zostaną losowo podzielone na dwie grupy terapeutyczne: ESWT i TR. Grupa ESWT zostanie poddana pozaustrojowej terapii falą uderzeniową pasma biodrowo-piszczelowego i napinacza powięzi szerokiej. Grupa TR będzie leczona treningiem nerwowo-mięśniowym. Analizowany będzie chód kobiet oraz mierzona będzie siła odwodzicieli bioder i rotatorów wewnętrznych. Dodatkowo zostanie oceniony ból i stan zdrowia kobiet za pomocą wizualnej skali analogowej oraz skali Lysholma. Wyniki będą rejestrowane na początku leczenia, a następnie po pięciu tygodniach i trzech miesiącach po zakończeniu terapii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polska, 40-752
        • Rekrutacyjny
        • Department of Kinesitherapy and Special Methods, SHS in Katowice, Medical University of Silesia, Katowice, Poland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ból kolana trwający dłużej niż trzy miesiące większy niż trzy w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas co najmniej dwóch z czterech typowych czynności:

  1. wchodzenie lub schodzenie po schodach,
  2. długotrwałe siedzenie ze zgiętym kolanem,
  3. bieganie lub skakanie,
  4. kucając lub klęcząc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie ortopedyczne inne niż PFP.
  2. Z badania wykluczono także pacjentki z zaburzeniami neurologicznymi, przebytymi urazami lub operacjami w obrębie kończyny dolnej z objawami, chorobą reumatoidalną lub ciążą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening nerwowo-mięśniowy
Każda sesja trwała 30 minut i składała się z trzech zestawów ćwiczeń po 20-30 powtórzeń. Nacisk kładziony jest na prawidłowe ustawienie kolan podczas ćwiczeń. Większość kobiet wykazuje nadmierną rotację przyśrodkową i przywodzenie kości udowej, co skutkuje koślawością kolana. Kobiety zostaną poinstruowane, jak korygować swoje nieprawidłowości za pomocą luster jako wizualnej informacji zwrotnej. Wszystkie ćwiczenia zakończą się bez bólu. Jeśli ćwiczenia będą zbyt łatwe, poziom trudności będzie zwiększany indywidualnie zgodnie z protokołem rehabilitacji
Inny: Trening nerwowo-mięśniowy
Każda sesja trwała 30 minut i składała się z trzech zestawów ćwiczeń po 20-30 powtórzeń. Zwrócono uwagę na prawidłowe ustawienie kolan podczas ćwiczeń. Większość kobiet wykazywała nadmierną rotację przyśrodkową i przywodzenie kości udowej, co skutkowało koślawością stawu kolanowego, chociaż obserwowano również szpotawość stawu kolanowego. Kobiety zostały poinstruowane, jak korygować swoje nieprawidłowości za pomocą luster jako wizualnej informacji zwrotnej. Wszystkie ćwiczenia odbyły się bez bólu. Jeśli ćwiczenia były zbyt łatwe, poziom trudności zwiększano indywidualnie zgodnie z protokołem rehabilitacji
Aktywny komparator: Terapia falą uderzeniową
Grupa ESWT spotka się z terapeutą dwa razy w pierwszym tygodniu, a następnie raz w tygodniu. ESWT zostanie zastosowane na pasmo biodrowo-piszczelowe i napinacz powięzi szerokiej przy następujących parametrach: ciśnienie - 4,5 bara, częstotliwość emisji -8 Hz, liczba impulsów na dawkę -2500 na sesję.
Inny: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT)
ESWT zostanie zastosowane na pasmo biodrowo-piszczelowe i napinacz powięzi szerokiej przy parametrach: ciśnienie - 4,5 bara, częstotliwość emisji -8 Hz, liczba impulsów na dawkę -2500 na sesję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa służy do oceny subiektywnego bólu.
Ramy czasowe: Miary wyników uzyskuje się na początku badania (przed interwencją)
Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która odpowiada odczuwanemu maksymalnemu bólowi, okołorzepkowemu lub zarzepkowemu, jakiego doznali podczas jakiejkolwiek aktywności lub pozycji (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
Miary wyników uzyskuje się na początku badania (przed interwencją)
Wizualna Skala Analogowa służy do oceny subiektywnego bólu.
Ramy czasowe: Miary wyników uzyskuje się po pięciu tygodniach od interwencji.
Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która odpowiada odczuwanemu maksymalnemu bólowi, okołorzepkowemu lub zarzepkowemu, jakiego doznali podczas jakiejkolwiek aktywności lub pozycji (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
Miary wyników uzyskuje się po pięciu tygodniach od interwencji.
Wizualna Skala Analogowa służy do oceny subiektywnego bólu.
Ramy czasowe: Miary wyników uzyskuje się po trzech miesiącach od interwencji
Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która odpowiada odczuwanemu maksymalnemu bólowi, okołorzepkowemu lub zarzepkowemu, jakiego doznali podczas jakiejkolwiek aktywności lub pozycji (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
Miary wyników uzyskuje się po trzech miesiącach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza chodu z użyciem bieżni Zebris FDM-TDL z czujnikami nacisku.
Ramy czasowe: Miary wyników uzyskuje się na początku badania (przed interwencją)
Kobiety chodzą boso po bieżni przez trzy minuty, aby przyzwyczaić się do pasa prędkości. Po tym czasie dokonuje się pomiaru kątów w stawach przez 30 sekund. Rotacja wewnętrzna jest wyznaczona na najwyższym szczycie w połowie, gdy kończyna kontralateralna znajduje się w pozycji końcowej (faza oderwania palców). Przywodzenie biodra jest określane na najwyższym szczycie w środku
Miary wyników uzyskuje się na początku badania (przed interwencją)
Analiza chodu z użyciem bieżni Zebris FDM-TDL z czujnikami nacisku.
Ramy czasowe: Miary wyników uzyskuje się po pięciu tygodniach od interwencji.
Kobiety chodzą boso po bieżni przez trzy minuty, aby przyzwyczaić się do pasa prędkości. Po tym czasie dokonuje się pomiaru kątów w stawach przez 30 sekund. Rotacja wewnętrzna jest wyznaczona na najwyższym szczycie w połowie, gdy kończyna kontralateralna znajduje się w pozycji końcowej (faza oderwania palców). Przywodzenie biodra jest określane na najwyższym szczycie w środku
Miary wyników uzyskuje się po pięciu tygodniach od interwencji.
Analiza chodu z użyciem bieżni Zebris FDM-TDL z czujnikami nacisku.
Ramy czasowe: Miary wyników uzyskuje się po trzech miesiącach od interwencji
Kobiety chodzą boso po bieżni przez trzy minuty, aby przyzwyczaić się do pasa prędkości. Po tym czasie dokonuje się pomiaru kątów w stawach przez 30 sekund. Rotacja wewnętrzna jest wyznaczona na najwyższym szczycie w połowie, gdy kończyna kontralateralna znajduje się w pozycji końcowej (faza oderwania palców). Przywodzenie biodra jest określane na najwyższym szczycie w środku
Miary wyników uzyskuje się po trzech miesiącach od interwencji
Siła mięśni jest testowana za pomocą ręcznego dynamometru Micro Fet.
Ramy czasowe: Miary wyników uzyskuje się na początku badania (przed interwencją)
Badana jest siła mięśni rotatorów bocznych, odwodzicieli stawu biodrowego. Wykonuje się trzy powtórzenia badania siły mięśniowej w dwóch 30-sekundowych odstępach czasu. Uczestnicy zostali poproszeni o naciskanie dynamometru z maksymalnym wysiłkiem przez 5-7 sekund.
Miary wyników uzyskuje się na początku badania (przed interwencją)
Siła mięśni jest testowana za pomocą ręcznego dynamometru Micro Fet.
Ramy czasowe: Miary wyników uzyskuje się po pięciu tygodniach od interwencji.
Badana jest siła mięśni rotatorów bocznych, odwodzicieli stawu biodrowego. Wykonuje się trzy powtórzenia badania siły mięśniowej w dwóch 30-sekundowych odstępach czasu. Uczestnicy zostali poproszeni o naciskanie dynamometru z maksymalnym wysiłkiem przez 5-7 sekund.
Miary wyników uzyskuje się po pięciu tygodniach od interwencji.
Siła mięśni jest testowana za pomocą ręcznego dynamometru Micro Fet.
Ramy czasowe: Miary wyników uzyskuje się po trzech miesiącach od interwencji
Badana jest siła mięśni rotatorów bocznych, odwodzicieli stawu biodrowego. Wykonuje się trzy powtórzenia badania siły mięśniowej w dwóch 30-sekundowych odstępach czasu. Uczestnicy zostali poproszeni o naciskanie dynamometru z maksymalnym wysiłkiem przez 5-7 sekund.
Miary wyników uzyskuje się po trzech miesiącach od interwencji
Zgłaszany przez siebie stan zdrowia jest mierzony za pomocą Kwestionariusza Lysholma (LQ)
Ramy czasowe: Miary wyników uzyskuje się na początku badania (przed interwencją)
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie ośmiopunktowego kwestionariusza, ocenianego na skali ważonej od 0 do 100
Miary wyników uzyskuje się na początku badania (przed interwencją)
Zgłaszany przez siebie stan zdrowia jest mierzony za pomocą Kwestionariusza Lysholma (LQ)
Ramy czasowe: Miary wyników uzyskuje się po pięciu tygodniach od interwencji.
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie ośmiopunktowego kwestionariusza, ocenianego na skali ważonej od 0 do 100
Miary wyników uzyskuje się po pięciu tygodniach od interwencji.
Zgłaszany przez siebie stan zdrowia jest mierzony za pomocą Kwestionariusza Lysholma (LQ)
Ramy czasowe: Miary wyników uzyskuje się po trzech miesiącach od interwencji
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie ośmiopunktowego kwestionariusza, ocenianego na skali ważonej od 0 do 100
Miary wyników uzyskuje się po trzech miesiącach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Silesia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mgdalena Dabrowska-Galas, PhD, Department of Kinesitherapy and Special Methods, SHS in Katowice, Medical University of Silesia, Katowice, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • kolanostudentki

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami