Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pacientů s mCRPC léčených Ra-223 současně s abirateronem nebo enzalutamidem – přehledová studie

29. října 2018 aktualizováno: Bayer

Výsledky a způsoby léčby pacientů s metastatickou kastrací rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) léčených radiem-223 současně s abirateronem nebo enzalutamidem v nastavení první linie: retrospektivní studie abstrakce grafu

Neexistují žádné skutečné údaje, které by popisovaly, jak se Radium-223 (Ra-223) používá v kombinaci s abirateronem/enzalutamidem (abi/enza), ani důkazy popisující výsledky použití této kombinace pro léčbu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty ( mCRPC). K vyřešení těchto mezer v datech bude vybrána kohorta pacientů s mCRPC, kteří dostávali Ra-223 současně s abi/enza v terapii první linie, aby se posoudily vzorce léčby po první linii a klinické výsledky ze zahájení léčby první linie. Pro účely této studie bude souběžné použití definováno jako Ra-223 zahájené po alespoň 6 měsících od zahájení první linie abi/enza. Specifickými cíli studie je popsat výsledky, vzorce léčby, charakteristiky pacientů a poskytovatelů pacientů s mCRPC léčených Ra-223 současně s abi/enza v první linii léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou identifikováni jejich ošetřujícími lékaři (onkology a urology), kteří budou vybráni pro účast ve výzkumu z Cardinal Health Oncology Research Network (CHORN).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika mCRPC a kostních metastáz
  • ≥ 40 let v době diagnózy mCRPC
  • Zahájení první linie léčby mCRPC pomocí abi/enza (použití sipuleucelu-T před zahájením abi nebo enza je povoleno)
  • Příjem alespoň jednoho cyklu radia-223 po 15. květnu 2013
  • První cyklus Ra-223 nastává při léčbě první linie abi/enza
  • Léčeno abi/enza po dobu nejméně 28 dní (1 cyklus) po zahájení Ra-223
  • Zahájení léčby Ra-223 alespoň 6 měsíců po zahájení léčby abi/enza
  • Dokončení léčby Ra-223 před přijetím jakékoli chemoterapie pro mCRPC
  • Nejméně 12 měsíců sledování (nebo do smrti) od data iniciace Ra-223
  • Známé datum úmrtí (pokud pacient zemřel)

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakékoli předchozí chemoterapie během hormonálně senzitivního onemocnění nebo kdykoli před mCPRC
  • Aktivní účastník intervenční klinické studie pro CRPC v první linii
  • Přítomnost viscerálních metastáz při zahájení léčby Ra-223
  • Léčba abi/enza (s docetaxelem nebo bez něj) před rozvojem metastatického a/nebo kastračně rezistentního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Radium-223 současně s abirateronem nebo enzalutamidem
V rámci sítě bude shromážděno přibližně 150 lékařských tabulek od pacientů s mCRPC
Lék: radium Ra 223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223, 55 kBq (1,49 microcurie) na kg tělesné hmotnosti podávané ve 4týdenních intervalech pro 6 injekcí
Lék: Zytiga
Abirateron 1000 mg denně perorálně
Lék: Xtandi
Enzalutamid 160 mg denně perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry přežití
Časové okno: Do 1 roku
Přežití bude definováno jako doba od zahájení léčby první linie do smrti. Přežití bude měřeno jako podíl subjektů studie, které jsou naživu v datovém limitu nebo mediánu doby přežití alespoň 50 % subjektů studie
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: Do 1 roku

Progrese onemocnění bude definována jedním z níže uvedených způsobů:

Progrese PSA (Prostate Specific Antigen) Progrese ALP (Alkaline Phosphatase) Symptomatická progrese Rentgenová progrese
Do 1 roku
Události související s kostrou (SRE)
Časové okno: Do 1 roku
SRE bude definována jako: patologická zlomenina, komprese míchy, nutnost ozáření kosti pro bolest nebo hrozící zlomeninu a/nebo chirurgický zákrok na kosti
Do 1 roku
Symptomatické příhody skeletu (SSE)
Časové okno: Do 1 roku
SSE definovaná jako externí radiační terapie (EBRT) ke zmírnění kosterních symptomů, nové symptomatické patologické zlomeniny kosti, výskyt komprese míchy nebo ortopedický chirurgický zákrok související s nádorem
Do 1 roku
Čas na smrt
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Posloupnost léčebných režimů
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Schéma dávkování
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Délka terapie
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Čas do první viscerální metastázy
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Podíl pacientů, u kterých se rozvinou viscerální metastázy
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19706

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení