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Ergebnisse von mCRPC-Patienten, die mit Ra-223 gleichzeitig mit Abirateron oder Enzalutamid behandelt wurden – eine Chart-Review-Studie

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Bayer

Ergebnisse und Behandlungsmuster von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die mit Radium-223 gleichzeitig mit Abirateron oder Enzalutamid in der Erstlinienbehandlung behandelt wurden: Eine retrospektive Diagrammabstraktionsstudie

Es gibt keine realen Daten, die beschreiben, wie Radium-223 (Ra-223) in Kombination mit Abirateron/Enzalutamid (Abi/Enza) verwendet wird, oder Beweise, die die Ergebnisse dieser Kombinationsanwendung zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs beschreiben ( mCRPC). Um diese Datenlücken zu schließen, wird eine Kohorte von mCRPC-Patienten ausgewählt, die Ra-223 gleichzeitig mit Abi/Enza in der Erstlinientherapie erhalten haben, um die Behandlungsmuster nach der Erstlinienbehandlung und die klinischen Ergebnisse ab Beginn der Erstlinienbehandlung zu bewerten. Für die Zwecke dieser Studie wird die gleichzeitige Anwendung definiert als Ra-223, die nach mindestens 6 Monaten nach Beginn der Erstlinienbehandlung mit Abi/Enza begonnen wird. Die spezifischen Ziele der Studie sind die Beschreibung der Ergebnisse, Behandlungsmuster, Patienten- und Anbietermerkmale von mCRPC-Patienten, die mit Ra-223 gleichzeitig mit Abi/Enza in der Erstlinienbehandlung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von ihren behandelnden Ärzten (Onkologen und Urologen) identifiziert, die für die Teilnahme an der Forschung aus dem Cardinal Health Oncology Research Network (CHORN) rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von mCRPC und Knochenmetastasen
  • ≥ 40 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose von mCRPC
  • Eingeleitete Erstlinienbehandlung für mCRPC mit Abi/Enza (die Anwendung von Sipuleucel-T vor Beginn von Abi oder Enza ist erlaubt)
  • Erhalt von mindestens einem Zyklus Radium-223 nach dem 15. Mai 2013
  • Der erste Zyklus von Ra-223 findet während der Erstbehandlung mit Abi/Enza statt
  • Behandlung mit Abi/Enza für mindestens 28 Tage (1 Zyklus) nach Beginn von Ra-223
  • Einleitung von Ra-223 mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Abi/Enza
  • Abschluss der Ra-223-Behandlung vor Erhalt einer Chemotherapie für mCRPC
  • Mindestens 12 Monate Follow-up (oder bis zum Tod) ab dem Datum der Einleitung von Ra-223
  • Bekanntes Todesdatum (falls Patient verstorben)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer vorherigen Chemotherapie während einer hormonsensitiven Erkrankung oder jederzeit vor mCPRC
  • Aktiver Teilnehmer an einer interventionellen klinischen Studie für CRPC in erster Linie
  • Vorhandensein von viszeralen Metastasen zu Beginn der Behandlung mit Ra-223
  • Behandlung mit Abi/Enza (mit oder ohne Docetaxel) vor der Entwicklung einer metastasierten und/oder kastrationsresistenten Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Radium-223 gleichzeitig mit Abirateron oder Enzalutamid
Etwa 150 Krankenblätter von mCRPC-Patienten innerhalb des Netzwerks werden gesammelt
Arzneimittel: Radium Ra 223 Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223, 55 kBq (1,49 Mikrocurie) pro kg Körpergewicht, verabreicht in 4-Wochen-Intervallen für 6 Injektionen
Arzneimittel: Zytiga
Abirateron 1000 mg pro Tag oral
Arzneimittel: Xtandi
Enzalutamid 160 mg pro Tag oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Überleben wird als Zeit vom Beginn der Erstlinientherapie bis zum Tod definiert. Das Überleben wird als der Anteil der Studienteilnehmer gemessen, die zum Datenschnitt oder zur mittleren Überlebenszeit von mindestens 50 % der Studienteilnehmer am Leben sind
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Das Fortschreiten der Krankheit wird wie folgt definiert:

PSA (prostataspezifisches Antigen)-Progression ALP (alkalische Phosphatase)-Progression symptomatische Progression röntgenologische Progression
Bis zu 1 Jahr
Skelettbezogene Ereignisse (SRE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
SRE wird definiert als: eine pathologische Fraktur, eine Kompression des Rückenmarks, die Notwendigkeit einer Bestrahlung des Knochens wegen Schmerzen oder einer drohenden Fraktur und/oder einer Operation am Knochen
Bis zu 1 Jahr
Symptomatische Skelettereignisse (SSE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
SSE ist definiert als externe Strahlentherapie (EBRT) zur Linderung von Skelettsymptomen, neuen symptomatischen pathologischen Knochenbrüchen, Auftreten von Rückenmarkskompressionen oder tumorbedingten orthopädischen chirurgischen Eingriffen
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Abfolge der Behandlungsschemata
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Dosisplan
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Dauer der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur ersten viszeralen Metastasierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anteil der Patienten, die viszerale Metastasen entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19706

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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