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Esiti dei pazienti con mCRPC trattati con Ra-223 in concomitanza con Abiraterone o Enzalutamide: uno studio di revisione delle carte

29 ottobre 2018 aggiornato da: Bayer

Risultati e modelli di trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) trattati con radio-223 in concomitanza con abiraterone o enzalutamide in prima linea: uno studio retrospettivo sull'astrazione del grafico

Non ci sono dati del mondo reale che descrivano come il radio-223 (Ra-223) venga usato in combinazione con abiraterone/enzalutamide (abi/enza) o prove che descrivano i risultati di questo uso combinato per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. mCRPC). Per colmare queste lacune nei dati verrà scelta una coorte di pazienti con mCRPC che hanno ricevuto Ra-223 in concomitanza con abi/enza nella terapia di prima linea per valutare i modelli di trattamento dopo la prima linea e gli esiti clinici dall'inizio del trattamento di prima linea. Ai fini di questo studio l'uso concomitante sarà definito come Ra-223 iniziato dopo almeno 6 mesi dall'inizio dell'abi/enza di prima linea. Gli obiettivi specifici dello studio sono descrivere i risultati, i modelli di trattamento, le caratteristiche del paziente e del fornitore dei pazienti con mCRPC trattati con Ra-223 in concomitanza con abi/enza nel trattamento di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno identificati dai loro medici curanti (oncologi e urologi), che saranno reclutati per la partecipazione alla ricerca dal Cardinal Health Oncology Research Network (CHORN).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mCRPC e metastasi ossee
  • ≥ 40 anni di età alla diagnosi di mCRPC
  • Trattamento di prima linea avviato per mCRPC con abi/enza (è consentito l'uso di sipuleucel-T prima dell'inizio di abi o enza)
  • Ricezione di almeno un ciclo di radio-223 dopo il 15 maggio 2013
  • Il primo ciclo di Ra-223 si verifica durante il trattamento di prima linea con abi/enza
  • Trattata con abi/enza per almeno 28 giorni (1 ciclo) dopo l'inizio di Ra-223
  • Inizio di Ra-223 almeno 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con abi/enza
  • Completamento del trattamento con Ra-223 prima di ricevere qualsiasi chemioterapia per mCRPC
  • Almeno 12 mesi di follow-up (o fino al decesso) dalla data di inizio di Ra-223
  • Data di morte nota (se il paziente è deceduto)

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi chemioterapia precedente durante la malattia sensibile agli ormoni o in qualsiasi momento prima della mCPRC
  • Partecipante attivo a uno studio clinico interventistico per CRPC in prima linea
  • Presenza di metastasi viscerali all'inizio del trattamento con Ra-223
  • Trattati con abi/enza (con o senza docetaxel) prima dello sviluppo della malattia metastatica e/o resistente alla castrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Radium-223 concomitante con Abiraterone o Enzalutamide
Saranno raccolte circa 150 cartelle cliniche di pazienti affetti da mCRPC all'interno della rete
Droga: radio Ra 223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Radio-223, 55kBq (1,49 microcurie) per kg di peso corporeo somministrato a intervalli di 4 settimane per 6 iniezioni
Droga: Zytiga
Abiraterone 1000 mg al giorno per via orale
Droga: Xtandi
Enzalutamide 160 mg al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La sopravvivenza sarà definita come il tempo dall'inizio della terapia di prima linea fino alla morte. La sopravvivenza sarà misurata come la percentuale di soggetti dello studio che sono vivi al cut-off dei dati o al tempo mediano per la sopravvivenza di almeno il 50% dei soggetti dello studio
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

La progressione della malattia sarà definita come uno dei seguenti:

Progressione del PSA (antigene prostatico specifico) Progressione dell'ALP (fosfatasi alcalina) Progressione sintomatica Progressione radiografica
Fino a 1 anno
Eventi correlati allo scheletro (SRE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
SRE sarà definito come: una frattura patologica, compressione del midollo spinale, necessità di radiazioni ossee per dolore o frattura imminente e/o chirurgia ossea
Fino a 1 anno
Eventi scheletrici sintomatici (SSE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
SSE definita come radioterapia a fasci esterni (EBRT) per alleviare i sintomi scheletrici, nuova frattura ossea patologica sintomatica, comparsa di compressione del midollo spinale o intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore
Fino a 1 anno
Tempo di morte
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Sequenza dei regimi terapeutici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Programma di dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Durata della terapia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tempo alla prima metastasi viscerale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Percentuale di pazienti che sviluppano metastasi viscerali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19706

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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