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Resultados de pacientes con CPRCm tratados con Ra-223 concomitante con abiraterona o enzalutamida: un estudio de revisión de gráficos

29 de octubre de 2018 actualizado por: Bayer

Resultados y patrones de tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) tratados con radio-223 concomitantemente con abiraterona o enzalutamida en primera línea: un estudio retrospectivo de abstracción de gráficos

No hay datos del mundo real que describan cómo se usa el radio-223 (Ra-223) en combinación con abiraterona/enzalutamida (abi/enza) o evidencia que describa los resultados del uso de esta combinación para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración ( CPRCm). Para abordar estas lagunas de datos, se elegirá una cohorte de pacientes con mCRPC que recibieron Ra-223 concomitantemente con abi/enza en la terapia de primera línea para evaluar los patrones de tratamiento después de la primera línea y los resultados clínicos desde el inicio del tratamiento de primera línea. Para los fines de este estudio, el uso concomitante se definirá como Ra-223 iniciado después de al menos 6 meses desde el inicio de la primera línea abi/enza. Los objetivos específicos del estudio son describir los resultados, los patrones de tratamiento, las características del paciente y del proveedor de pacientes con CPRCm tratados con Ra-223 junto con abi/enza en el tratamiento de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán identificados por sus médicos tratantes (oncólogos y urólogos), quienes serán reclutados para participar en la investigación de Cardinal Health Oncology Research Network (CHORN).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de mCRPC y metástasis óseas
  • ≥ 40 años de edad en el momento del diagnóstico de CPRCm
  • Tratamiento de primera línea iniciado para mCRPC con abi/enza (se permite el uso de sipuleucel-T antes del inicio de abi o enza)
  • Recepción de al menos un ciclo de radio-223 después del 15 de mayo de 2013
  • El primer ciclo de Ra-223 se produce mientras se recibe el tratamiento de primera línea con abi/enza
  • Tratado con abi/enza durante al menos 28 días (1 ciclo) después del inicio de Ra-223
  • Inicio de Ra-223 al menos 6 meses después del inicio del tratamiento con abi/enza
  • Finalización del tratamiento con Ra-223 antes de recibir cualquier quimioterapia para mCRPC
  • Al menos 12 meses de seguimiento (o hasta la muerte) desde la fecha de inicio de Ra-223
  • Fecha de muerte conocida (si el paciente falleció)

Criterio de exclusión:

  • Recibir cualquier quimioterapia previa durante la enfermedad sensible a hormonas o en cualquier momento antes de mCPRC
  • Participante activo en un ensayo clínico intervencionista para CRPC en primera línea
  • Presencia de metástasis viscerales al inicio del tratamiento con Ra-223
  • Tratado con abi/enza (con o sin docetaxel) antes del desarrollo de enfermedad metastásica y/o resistente a la castración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Radio-223 concomitante con abiraterona o enzalutamida
Se recopilarán aproximadamente 150 historias clínicas de pacientes con CPRCm dentro de la red
Droga: dicloruro de radio Ra 223 (Xofigo, BAY88-8223)
Radio-223, 55 kBq (1,49 microcurios) por kg de peso corporal administrado en intervalos de 4 semanas para 6 inyecciones
Droga: Zytiga
Abiraterona 1000 mg por día por vía oral
Droga: Xtandí
Enzalutamida 160 mg por día por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La supervivencia se definirá como el tiempo desde el inicio de la terapia de primera línea hasta la muerte. La supervivencia se medirá como la proporción de sujetos de estudio que están vivos en el límite de datos o el tiempo medio de supervivencia de al menos el 50 % de los sujetos de estudio.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Hasta 1 año

La progresión de la enfermedad se definirá como cualquiera de los siguientes:

Progresión de PSA (antígeno prostático específico) Progresión de ALP (fosfatasa alcalina) Progresión sintomática Progresión radiográfica
Hasta 1 año
Eventos relacionados con el esqueleto (SRE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
SRE se definirá como: una fractura patológica, compresión de la médula espinal, necesidad de radiación al hueso por dolor o fractura inminente y/o cirugía al hueso
Hasta 1 año
Eventos esqueléticos sintomáticos (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
SSE definido como radioterapia de haz externo (EBRT) para aliviar los síntomas esqueléticos, nueva fractura ósea patológica sintomática, aparición de compresión de la médula espinal o intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor
Hasta 1 año
Hora de morir
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Secuencia de regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Programa de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Duración de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Tiempo hasta la primera metástasis visceral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Proporción de pacientes que desarrollan metástasis visceral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19706

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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