Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af mCRPC-patienter behandlet med Ra-223 samtidig med Abirateron eller Enzalutamid - Et diagramgennemgangsstudie

29. oktober 2018 opdateret af: Bayer

Resultater og behandlingsmønstre for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)-patienter behandlet med radium-223 samtidig med abirateron eller enzalutamid i første linje: Et retrospektivt diagram, abstraktionsstudie

Der er ingen data fra den virkelige verden, der beskriver, hvordan Radium-223 (Ra-223) bruges i kombination med abirateron/enzalutamid (abi/enza) eller beviser, der beskriver resultaterne af denne kombinationsbrug til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer ( mCRPC). For at afhjælpe disse datahuller vil en kohorte af mCRPC-patienter blive udvalgt, som modtog Ra-223 samtidig med abi/enza i førstelinjebehandling for at vurdere behandlingsmønstrene efter førstelinje- og kliniske resultater fra påbegyndelse af førstelinjebehandling. Til formålet med denne undersøgelse vil samtidig brug blive defineret som Ra-223 påbegyndt efter mindst 6 måneder fra starten af ​​første linje abi/enza. De specifikke mål for undersøgelsen er at beskrive resultater, behandlingsmønstre, patient- og udbyderkarakteristika for mCRPC-patienter behandlet med Ra-223 samtidig med abi/enza i førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive identificeret af deres behandlende læger (onkologer og urologer), som vil blive rekrutteret til deltagelse i forskningen fra Cardinal Health Oncology Research Network (CHORN).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mCRPC og knoglemetastaser
  • ≥ 40 år ved diagnosen mCRPC
  • Påbegyndt førstelinjebehandling for mCRPC med abi/enza (brug af sipuleucel-T før påbegyndelse af abi eller enza er tilladt)
  • Modtagelse af mindst én cyklus med radium-223 efter 15. maj 2013
  • Første cyklus af Ra-223 forekommer, mens man modtager førstelinjebehandling med abi/enza
  • Behandlet med abi/enza i mindst 28 dage (1 cyklus) efter påbegyndelse af Ra-223
  • Påbegyndelse af Ra-223 mindst 6 måneder efter start af behandling med abi/enza
  • Afslutning af Ra-223-behandling før modtagelse af eventuel kemoterapi til mCRPC
  • Mindst 12 måneders opfølgning (eller indtil dødsfald) fra datoen for påbegyndelse af Ra-223
  • Kendt dødsdato (hvis patienten er død)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af tidligere kemoterapi under hormonfølsom sygdom eller ethvert tidspunkt før mCPRC
  • Aktiv deltager i et interventionelt klinisk forsøg for CRPC i første linje
  • Tilstedeværelse af viscerale metastaser ved påbegyndelse af Ra-223-behandling
  • Behandlet med abi/enza (med eller uden docetaxel) før udvikling af metastatisk og/eller kastrationsresistent sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Radium-223 samtidig med Abirateron eller Enzalutamid
Cirka 150 medicinske diagrammer fra mCRPC-patienter inden for netværket vil blive indsamlet
Medicin: radium Ra 223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223, 55kBq (1,49 mikrocurie) pr. kg legemsvægt givet med 4 ugers intervaller for 6 injektioner
Medicin: Zytiga
Abirateron 1000 mg per dag oralt
Medicin: Xtandi
Enzalutamid 160 mg per dag oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater
Tidsramme: Op til 1 år
Overlevelse vil blive defineret som tiden fra påbegyndelse af førstelinjebehandling til død. Overlevelse vil blive målt som andelen af ​​forsøgspersoner, der er i live ved data cut-off eller mediantid for overlevelse for mindst 50 % af forsøgspersoner
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 1 år

Sygdomsprogression vil blive defineret som en af ​​nedenstående:

PSA (prostataspecifikt antigen) progression ALP (alkalisk fosfatase) progression Symptomatisk progression Radiografisk progression
Op til 1 år
Skeletrelaterede hændelser (SRE)
Tidsramme: Op til 1 år
SRE vil blive defineret som: en patologisk fraktur, rygmarvskompression, nødvendigheden af ​​stråling til knogler for smerte eller forestående brud og/eller operation af knogle
Op til 1 år
Symptomatiske skelethændelser (SSE)
Tidsramme: Op til 1 år
SSE defineret som ekstern strålebehandling (EBRT) for at lindre skeletsymptomer, ny symptomatisk patologisk knoglebrud, forekomst af rygmarvskompression eller tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb
Op til 1 år
Tid til døden
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Sekvens af behandlingsregimer
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Dosisplan
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Behandlingens varighed
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Tid til første visceral metastase
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Andel af patienter, der udvikler visceral metastase
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19706

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger