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Resultados de pacientes com mCRPC tratados com Ra-223 concomitante com abiraterona ou enzalutamida - um estudo de revisão de gráficos

29 de outubro de 2018 atualizado por: Bayer

Resultados e padrões de tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) tratados com rádio-223 concomitantemente com abiraterona ou enzalutamida em ambiente de primeira linha: um estudo retrospectivo de abstração de gráficos

Não há dados reais que descrevam como o Radium-223 (Ra-223) está sendo usado em combinação com abiraterona/enzalutamida (abi/enza) ou evidências que descrevam os resultados desse uso combinado para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração ( mCRPC). Para abordar essas lacunas de dados, será escolhida uma coorte de pacientes com mCRPC que receberam Ra-223 concomitantemente com abi/enza na terapia de primeira linha para avaliar os padrões de tratamento após a primeira linha e os resultados clínicos desde o início do tratamento de primeira linha. Para o propósito deste estudo, o uso concomitante será definido como Ra-223 iniciado após pelo menos 6 meses do início da primeira linha de abi/enza. Os objetivos específicos do estudo são descrever os resultados, padrões de tratamento, características do paciente e do provedor de pacientes com mCRPC tratados com Ra-223 concomitantemente com abi/enza no tratamento de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão identificados por seus médicos assistentes (oncologistas e urologistas), que serão recrutados para participar da pesquisa da Cardinal Health Oncology Research Network (CHORN).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de mCRPC e metástases ósseas
  • ≥ 40 anos de idade no diagnóstico de mCRPC
  • Tratamento de primeira linha iniciado para mCRPC com abi/enza (uso de sipuleucel-T antes do início de abi ou enza é permitido)
  • Recebimento de pelo menos um ciclo de rádio-223 após 15 de maio de 2013
  • O primeiro ciclo de Ra-223 ocorre durante o tratamento de primeira linha com abi/enza
  • Tratado com abi/enza por pelo menos 28 dias (1 ciclo) após o início de Ra-223
  • Início de Ra-223 pelo menos 6 meses após o início do tratamento com abi/enza
  • Conclusão do tratamento com Ra-223 antes do recebimento de qualquer quimioterapia para mCRPC
  • Pelo menos 12 meses de acompanhamento (ou até a morte) a partir da data de início do Ra-223
  • Data conhecida da morte (se o paciente faleceu)

Critério de exclusão:

  • Recebimento de qualquer quimioterapia anterior durante a doença sensível a hormônios ou a qualquer momento antes do mCPRC
  • Participante ativo em um ensaio clínico intervencionista para CRPC em primeira linha
  • Presença de metástases viscerais no início do tratamento com Ra-223
  • Tratados com abi/enza (com ou sem docetaxel) antes do desenvolvimento de doença metastática e/ou resistente à castração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Rádio-223 concomitante com Abiraterona ou Enzalutamida
Serão coletados aproximadamente 150 prontuários de pacientes mCRPC dentro da rede
Medicamento: dicloreto de rádio Ra 223 (Xofigo, BAY88-8223)
Rádio-223, 55kBq (1,49 microcurie) por kg de peso corporal administrado em intervalos de 4 semanas para 6 injeções
Medicamento: Zytiga
Abiraterona 1000 mg por dia via oral
Medicamento: Xtandi
Enzalutamida 160 mg por dia via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sobrevivência
Prazo: Até 1 ano
A sobrevida será definida como o tempo desde o início da terapia de primeira linha até a morte. A sobrevivência será medida como a proporção de sujeitos do estudo que estão vivos no corte de dados ou tempo médio de sobrevivência de pelo menos 50% dos sujeitos do estudo
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença
Prazo: Até 1 ano

A progressão da doença será definida como um dos seguintes:

Progressão do PSA (Antígeno Prostático Específico) Progressão da ALP (Fosfatase Alcalina) Progressão sintomática Progressão radiográfica
Até 1 ano
Eventos relacionados ao esqueleto (SRE)
Prazo: Até 1 ano
SRE será definido como: uma fratura patológica, compressão da medula espinhal, necessidade de irradiação para o osso para dor ou fratura iminente e/ou cirurgia para o osso
Até 1 ano
Eventos esqueléticos sintomáticos (SSE)
Prazo: Até 1 ano
SSE definida como radioterapia de feixe externo (EBRT) para aliviar sintomas esqueléticos, nova fratura óssea patológica sintomática, ocorrência de compressão da medula espinhal ou intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor
Até 1 ano
Hora da morte
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Sequência de regimes de tratamento
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Esquema de doses
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Duração da terapia
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Tempo até a primeira metástase visceral
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Proporção de pacientes que desenvolvem metástase visceral
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19706

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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