Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pacjentów z mCRPC leczonych Ra-223 jednocześnie z abirateronem lub enzalutamidem — badanie przeglądowe

29 października 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Wyniki i schematy leczenia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC) leczonych radem-223 jednocześnie z abirateronem lub enzalutamidem w ramach leczenia pierwszego rzutu: retrospektywne badanie abstrakcji wykresów

Nie ma rzeczywistych danych opisujących, w jaki sposób rad-223 (Ra-223) jest stosowany w połączeniu z abirateronem/enzalutamidem (abi/enza) ani dowodów opisujących wyniki stosowania tej kombinacji w leczeniu przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację ( mCRPC). Aby wypełnić te luki w danych, wybrana zostanie kohorta pacjentów z mCRPC, którzy otrzymywali Ra-223 jednocześnie z abi/enza w terapii pierwszego rzutu, aby ocenić wzorce leczenia po pierwszym rzucie i wyniki kliniczne od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu. Dla celów tego badania jednoczesne stosowanie będzie definiowane jako Ra-223 rozpoczęte po co najmniej 6 miesiącach od rozpoczęcia pierwszej linii abi/enza. Szczegółowymi celami badania jest opisanie wyników, wzorców leczenia, charakterystyki pacjentów i świadczeniodawców pacjentów z mCRPC leczonych Ra-223 jednocześnie z abi/enza w leczeniu pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą identyfikowani przez lekarzy prowadzących (onkologów i urologów), którzy będą rekrutowani do udziału w badaniu z Cardinal Health Oncology Research Network (CHORN).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka mCRPC i przerzutów do kości
  • ≥ 40 lat w chwili rozpoznania mCRPC
  • Rozpoczęcie leczenia pierwszego rzutu w przypadku mCRPC za pomocą abi/enza (dozwolone jest zastosowanie sipuleucel-T przed rozpoczęciem abi lub enza)
  • Otrzymanie co najmniej jednego cyklu radu-223 po 15 maja 2013 r
  • Pierwszy cykl Ra-223 występuje podczas leczenia pierwszego rzutu abi/enza
  • Leczony abi/enza przez co najmniej 28 dni (1 cykl) po rozpoczęciu Ra-223
  • Rozpoczęcie Ra-223 co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia abi/enza
  • Zakończenie leczenia Ra-223 przed otrzymaniem jakiejkolwiek chemioterapii dla mCRPC
  • Co najmniej 12 miesięcy obserwacji (lub do śmierci) od daty rozpoczęcia Ra-223
  • Znana data śmierci (jeśli pacjent zmarł)

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiór jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii podczas choroby wrażliwej na hormony lub w jakimkolwiek czasie przed mCPRC
  • Aktywny uczestnik interwencyjnego badania klinicznego CRPC w pierwszej linii
  • Obecność przerzutów trzewnych na początku leczenia Ra-223
  • Leczone abi/enza (z docetakselem lub bez) przed rozwojem choroby przerzutowej i/lub opornej na kastrację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rad-223 jednocześnie z abirateronem lub enzalutamidem
W sieci zostanie zebranych około 150 kart medycznych od pacjentów mCRPC
Lek: dichlorek radu Ra 223 (Xofigo, BAY88-8223)
Rad-223, 55 kBq (1,49 mikrocurie) na kg masy ciała podawany w odstępach 4 tygodniowych w 6 wstrzyknięciach
Lek: Zytiga
Abirateron 1000 mg dziennie doustnie
Lek: Xtandi
Enzalutamid 160 mg dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przeżycie będzie definiowane jako czas od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do śmierci. Przeżycie będzie mierzone jako odsetek uczestników badania, którzy żyją w punkcie odcięcia danych lub medianie czasu przeżycia co najmniej 50% uczestników badania
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: Do 1 roku

Postęp choroby zostanie zdefiniowany jako jedno z poniższych:

Progresja PSA (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego) Progresja ALP (fosfatazy alkalicznej) Progresja objawowa Progresja radiograficzna
Do 1 roku
Zdarzenia związane ze szkieletem (SRE)
Ramy czasowe: Do 1 roku
SRE będzie definiowane jako: patologiczne złamanie, ucisk rdzenia kręgowego, konieczność naświetlania kości z powodu bólu lub zagrażającego złamania i/lub operacji kości
Do 1 roku
Objawowe zdarzenia szkieletowe (SSE)
Ramy czasowe: Do 1 roku
SSE zdefiniowane jako radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) w celu złagodzenia objawów kostnych, nowych objawowych patologicznych złamań kości, wystąpienia ucisku rdzenia kręgowego lub ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z guzem
Do 1 roku
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Kolejność schematów leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Schemat dawkowania
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas trwania terapii
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas do pierwszych przerzutów trzewnych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przerzuty trzewne
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19706

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami