Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pacientů s mCRPC léčených Ra-223 současně s abirateronem nebo enzalutamidem – přehledová studie

29. října 2018 aktualizováno: Bayer

Výsledky a způsoby léčby pacientů s metastatickou kastrací rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) léčených radiem-223 současně s abirateronem nebo enzalutamidem v nastavení první linie: retrospektivní studie abstrakce grafu

Neexistují žádné skutečné údaje, které by popisovaly, jak se Radium-223 (Ra-223) používá v kombinaci s abirateronem/enzalutamidem (abi/enza), ani důkazy popisující výsledky použití této kombinace pro léčbu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty ( mCRPC). K vyřešení těchto mezer v datech bude vybrána kohorta pacientů s mCRPC, kteří dostávali Ra-223 současně s abi/enza v terapii první linie, aby se posoudily vzorce léčby po první linii a klinické výsledky ze zahájení léčby první linie. Pro účely této studie bude souběžné použití definováno jako Ra-223 zahájené po alespoň 6 měsících od zahájení první linie abi/enza. Specifickými cíli studie je popsat výsledky, vzorce léčby, charakteristiky pacientů a poskytovatelů pacientů s mCRPC léčených Ra-223 současně s abi/enza v první linii léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou identifikováni jejich ošetřujícími lékaři (onkology a urology), kteří budou vybráni pro účast ve výzkumu z Cardinal Health Oncology Research Network (CHORN).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika mCRPC a kostních metastáz
  • ≥ 40 let v době diagnózy mCRPC
  • Zahájení první linie léčby mCRPC pomocí abi/enza (použití sipuleucelu-T před zahájením abi nebo enza je povoleno)
  • Příjem alespoň jednoho cyklu radia-223 po 15. květnu 2013
  • První cyklus Ra-223 nastává při léčbě první linie abi/enza
  • Léčeno abi/enza po dobu nejméně 28 dní (1 cyklus) po zahájení Ra-223
  • Zahájení léčby Ra-223 alespoň 6 měsíců po zahájení léčby abi/enza
  • Dokončení léčby Ra-223 před přijetím jakékoli chemoterapie pro mCRPC
  • Nejméně 12 měsíců sledování (nebo do smrti) od data iniciace Ra-223
  • Známé datum úmrtí (pokud pacient zemřel)

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakékoli předchozí chemoterapie během hormonálně senzitivního onemocnění nebo kdykoli před mCPRC
  • Aktivní účastník intervenční klinické studie pro CRPC v první linii
  • Přítomnost viscerálních metastáz při zahájení léčby Ra-223
  • Léčba abi/enza (s docetaxelem nebo bez něj) před rozvojem metastatického a/nebo kastračně rezistentního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radium-223 současně s abirateronem nebo enzalutamidem
V rámci sítě bude shromážděno přibližně 150 lékařských tabulek od pacientů s mCRPC
Lék: radium Ra 223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223, 55 kBq (1,49 microcurie) na kg tělesné hmotnosti podávané ve 4týdenních intervalech pro 6 injekcí
Lék: Zytiga
Abirateron 1000 mg denně perorálně
Lék: Xtandi
Enzalutamid 160 mg denně perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry přežití
Časové okno: Do 1 roku
Přežití bude definováno jako doba od zahájení léčby první linie do smrti. Přežití bude měřeno jako podíl subjektů studie, které jsou naživu v datovém limitu nebo mediánu doby přežití alespoň 50 % subjektů studie
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: Do 1 roku

Progrese onemocnění bude definována jedním z níže uvedených způsobů:

Progrese PSA (Prostate Specific Antigen) Progrese ALP (Alkaline Phosphatase) Symptomatická progrese Rentgenová progrese
Do 1 roku
Události související s kostrou (SRE)
Časové okno: Do 1 roku
SRE bude definována jako: patologická zlomenina, komprese míchy, nutnost ozáření kosti pro bolest nebo hrozící zlomeninu a/nebo chirurgický zákrok na kosti
Do 1 roku
Symptomatické příhody skeletu (SSE)
Časové okno: Do 1 roku
SSE definovaná jako externí radiační terapie (EBRT) ke zmírnění kosterních symptomů, nové symptomatické patologické zlomeniny kosti, výskyt komprese míchy nebo ortopedický chirurgický zákrok související s nádorem
Do 1 roku
Čas na smrt
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Posloupnost léčebných režimů
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Schéma dávkování
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Délka terapie
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Čas do první viscerální metastázy
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Podíl pacientů, u kterých se rozvinou viscerální metastázy
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19706

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radium Ra 223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit