Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevofluran, Propofol a Desfluran na POD/POCD

21. října 2020 aktualizováno: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Účinky anestetik Sevofluran, propofol a desfluran na pooperační delirium (POD) a pooperační kognitivní poruchu (POCD)

Vyšetřovatelé provedou klinické studie, aby ověřili hypotézu, že účastníci, kteří podstoupili totální náhradu kyčle/kolenního kloubu v anestezii sevofluranem, propofolem nebo desfluranem, budou mít různé účinky na výskyt a závažnost POD/POCD a POD/POCD je spojeno s nervovým vláknem sítnice. tloušťka vrstvy (RNFL), stejně jako sérová hladina vitaminu B12, kyseliny listové, homocysteinu a lidského myeloidního diferenciačního proteinu-2 (MD-2s). Vyšetřovatelé plánují provést studie u 300 účastníků v Shanghai 10th People's Hospital.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační delirium (POD) a pooperační kognitivní porucha (POCD) jsou nejčastější komplikace geriatrických chirurgických pacientů, které mohou způsobit dlouhodobou sociální dysfunkci, vysokou mortalitu a zvýšené náklady na léčbu. V současné době neexistuje žádný účinný biomarker pro POD/POCD a také zůstává velkou neznámou, zda různá anestezie může vést k různé incidenci a závažnosti POD/POCD. Předchozí studie výzkumníka ukázaly, že tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL-T) měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT) byla spojena s POD/POCD; změna tloušťky RNFL (RNFL-C) v určitém období korelovala s kognitivním zhoršením. Vyšetřovatelé se tedy domnívají, že RNFL může být potenciálním biomarkerem POD/POCD. V navrhovaných rozsáhlých longitudinálních studiích výzkumníci klinicky potvrdí RNF-LT jako předoperační biomarker POD/POCD a RNFL-C jako pooperační biomarker POD/POCD. Nakonec budou vyšetřovatelé porovnávat účinky chirurgického zákroku (totální náhrada kyčelního/kolenního kloubu) v celkové anestezii sevofluranem, propofolem a desfluranem na výskyt a závažnost POD/POCD u pacientů. Výsledky navrhovaných studií pravděpodobně ustanoví RNFL jako potenciální biomarker POD/POCD, podpoří klinické využití OCT-RNFL při časném screeningu a predikci výsledku POD/POCD a nakonec optimalizují anesteziologickou péči u pacientů po geriatrické chirurgii, aby se zabránilo POD/POCD /Výskyt POCD. Tyto nálezy povedou k lepším pooperačním výsledkům geriatrických pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhongyong Shi, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 18701915271
  • E-mail: szy0721@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 60 let nebo starší, kteří byli přijati na oddělení ortopedie v Shanghai 10th People's Hospital a měli podle plánu podstoupit zlomeniny kolena nebo kyčle, byli vyšetřeni a požádáni o účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší
  • Čínská mandarínština jako rodný jazyk
  • plánováno podstoupit operaci kyčle/kolena v celkové anestezii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-Ⅲ

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnózy neurologických onemocnění podle MKN-10
  • Těžké psychiatrické poruchy v anamnéze podle DSM-IV
  • Zrakové nebo sluchové vady
  • Účast na vyšetřování jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sevofluran
Pacienti ve skupině se sevofluranem jsou udržováni sevofluranem z anesteziologického přístroje přes dýchací cesty laryngeální masky řízené monitorováním Narcrotrend indexu.
Lék: Sevofluran
Udržování anestezie sevofluranem řízené monitorováním Narcrotrend indexu.
Propofol
Pacienti ve skupině s propofolem jsou udržováni propofolem prostřednictvím intravenózního podávání řízeného monitorováním Narcrotrend indexu.
Lék: Propofol
Udržování anestezie propofolem řízené monitorováním Narcrotrend indexu.
Desfluran
Pacienti ve skupině s desfluranem jsou udržováni pomocí desfluranu z anesteziologického přístroje přes dýchací cesty laryngeální masky řízené monitorováním Narcrotrend indexu.
Lék: Desfluran
Udržování anestezie pomocí desfluranu řízené monitorováním Narcrotrend indexu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium
Časové okno: První den po operaci
Pooperační delirium bude stanoveno metodou Confusion Assessment Method (CAM) 1. pooperační den
První den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium
Časové okno: Druhý den po operaci
Pooperační delirium bude stanoveno pomocí CAM 2. pooperační den
Druhý den po operaci
Pooperační delirium
Časové okno: Třetí den po operaci
Pooperační delirium bude stanoveno pomocí CAM 3. pooperační den
Třetí den po operaci
Předoperační kognitivní funkce
Časové okno: Předoperační kognitivní funkce (základní hodnota)
Předoperační kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí neuropsychologické baterie
Předoperační kognitivní funkce (základní hodnota)
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Změna od výchozí kognitivní dysfunkce po 1 týdnu
Pooperační kognitivní dysfunkce bude hodnocena pomocí neuropsychologické baterie před a po operaci a anestezii
Změna od výchozí kognitivní dysfunkce po 1 týdnu
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Změna od výchozí kognitivní dysfunkce ve 3. měsíci
Pooperační kognitivní dysfunkce bude hodnocena pomocí neuropsychologické baterie
Změna od výchozí kognitivní dysfunkce ve 3. měsíci
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: Změna oproti výchozí tloušťce RNFL ve 3. měsíci
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) bude měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) před a po operaci a anestezii
Změna oproti výchozí tloušťce RNFL ve 3. měsíci
Sérová hladina vitaminu B12, kyseliny listové, homocysteinu a myeloidního diferenciačního proteinu-2 (MD-2s)
Časové okno: Před operací (základní stav)
bude testován vitamín B12, kyselina listová, homocystein a myeloidní diferenciační protein-2 (MD-2s)
Před operací (základní stav)
Sérová hladina vitaminu B12, kyseliny listové, homocysteinu a myeloidního diferenciačního proteinu-2 (MD-2s)
Časové okno: První den po operaci
bude testován vitamín B12, kyselina listová, homocystein a myeloidní diferenciační protein-2 (MD-2s)
První den po operaci
Sérová hladina vitaminu B12, kyseliny listové, homocysteinu a myeloidního diferenciačního proteinu-2 (MD-2s)
Časové okno: Druhý den po operaci
bude testován vitamín B12, kyselina listová, homocystein a myeloidní diferenciační protein-2 (MD-2s)
Druhý den po operaci
Sérová hladina vitaminu B12, kyseliny listové, homocysteinu a myeloidního diferenciačního proteinu-2 (MD-2s)
Časové okno: Třetí den po operaci
bude testován vitamín B12, kyselina listová, homocystein a myeloidní diferenciační protein-2 (MD-2s)
Třetí den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 10th People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Shen, M.D.,Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • dsyy002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení