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Sevoflurano, Propofol e Desflurano em DPO/DCPO

21 de outubro de 2020 atualizado por: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Efeitos dos Anestésicos Sevoflurano, Propofol e Desflurano no Delirium Pós-operatório (DPO) e no Transtorno Cognitivo Pós-operatório (DCPO)

Os investigadores realizarão estudos clínicos para testar a hipótese de que os participantes com artroplastia total de quadril/joelho sob anestesia com sevoflurano, propofol ou desflurano terão efeitos diferentes na incidência e gravidade da DPO/DCPO, e a DPO/DCPO está associada à fibra nervosa da retina (RNFL), bem como o nível sérico de vitamina B12, ácido fólico, homocisteína e proteína de diferenciação mielóide humana-2 (MD-2s). Os investigadores planejam realizar os estudos em 300 participantes no Shanghai 10th People's Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O delirium pós-operatório (DPO) e o distúrbio cognitivo pós-operatório (DCPO) são as complicações mais comuns de pacientes cirúrgicos geriátricos, podendo causar disfunção social a longo prazo, alta mortalidade e aumento dos custos médicos. Atualmente, não existe um biomarcador eficiente para DPO/DCPO, e também permanece amplamente desconhecido se diferentes anestesias podem levar a diferentes incidências e gravidade de DPO/DCPO. Os estudos anteriores do investigador mostraram que a espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL-T) medida por tomografia de coerência óptica (OCT) estava associada a POD/POCD; a alteração da espessura da RNFL (RNFL-C) em determinado período correlacionou-se com a deterioração cognitiva. Assim, os investigadores consideram que RNFL pode ser um potencial biomarcador de POD/POCD. Nos estudos longitudinais de grande escala propostos, os investigadores validarão clinicamente RNF-LT como biomarcador POD/POCD pré-operatório e RNFL-C como biomarcador pós-operatório de POD/POCD. Finalmente, os investigadores irão comparar os efeitos da cirurgia (artroplastia total do quadril/joelho) sob anestesia geral com sevoflurano, propofol e desflurano na incidência e gravidade da DPO/DCPO em pacientes. Os resultados dos estudos propostos provavelmente estabelecerão RNFL como um potencial biomarcador POD/POCD, promoverão a utilização clínica de OCT-RNFL na triagem precoce e previsão de resultados de POD/POCD e, finalmente, otimizarão os cuidados anestésicos de pacientes cirúrgicos geriátricos para evitar ou reduzir o POD / incidência de DCPO. Esses achados levarão a melhores resultados pós-operatórios de pacientes geriátricos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Zhongyong Shi, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 18701915271
  • E-mail: szy0721@126.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Recrutamento
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade igual ou superior a 60 anos, internados no Departamento de Ortopedia do 10º Hospital Popular de Xangai e agendados para sofrer fraturas de joelho ou quadril foram examinados e convidados a participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos ou mais
  • mandarim chinês como língua nativa
  • programado para passar por cirurgia de quadril/joelho sob anestesia geral
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-Ⅲ

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos prévios de doenças neurológicas de acordo com a CID-10
  • História de transtornos psiquiátricos graves de acordo com o DSM-IV
  • Defeitos visuais ou auditivos
  • Participar da investigação de outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sevoflurano
Os pacientes do grupo Sevoflurano são mantidos com sevoflurano de uma máquina de anestesia através da máscara laríngea guiada pelo monitoramento do índice Narcrotrend.
Manutenção da anestesia com sevoflurano guiada pelo monitoramento do índice Narcrotrend.
Propofol
Os pacientes do grupo Propofol são mantidos com propofol por meio de administração intravenosa guiada pelo monitoramento do índice Narcrotrend.
Manutenção da anestesia com propofol guiada pelo monitoramento do índice Narcrotrend.
Desflurano
Os pacientes do grupo Desflurano são mantidos com desflurano de uma máquina de anestesia através da máscara laríngea guiada pelo monitoramento do índice Narcrotrend.
Manutenção da anestesia com desflurano guiada pelo monitoramento do índice Narcrotrend.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio pós-operatório
Prazo: No 1º dia após a cirurgia
O delirium pós-operatório será determinado pelo Confusion Assessment Method (CAM) no 1º dia pós-operatório
No 1º dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio pós-operatório
Prazo: No 2º dia após a cirurgia
O delírio pós-operatório será determinado por CAM no 2º dia pós-operatório
No 2º dia após a cirurgia
Delírio pós-operatório
Prazo: No 3º dia após a cirurgia
O delírio pós-operatório será determinado por CAM no 3º dia pós-operatório
No 3º dia após a cirurgia
Função cognitiva pré-operatória
Prazo: Função cognitiva pré-operatória (linha de base)
A função cognitiva pré-operatória será avaliada por bateria neuropsicológica
Função cognitiva pré-operatória (linha de base)
Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: Alteração da disfunção cognitiva basal em 1 semana
A disfunção cognitiva pós-operatória será avaliada por bateria neuropsicológica antes e após a cirurgia e anestesia
Alteração da disfunção cognitiva basal em 1 semana
Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: Alteração da disfunção cognitiva basal no 3º mês
A disfunção cognitiva pós-operatória será avaliada por bateria neuropsicológica
Alteração da disfunção cognitiva basal no 3º mês
Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: Mudança da espessura da RNFL da linha de base no 3º mês
A espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) será medida por tomografia de coerência óptica (OCT) antes e depois da cirurgia e anestesia
Mudança da espessura da RNFL da linha de base no 3º mês
Nível sérico de vitamina B12, ácido fólico, homocisteína e proteína de diferenciação mielóide-2 (MD-2s)
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base)
vitamina B12, ácido fólico, homocisteína e proteína de diferenciação mielóide-2 (MD-2s) serão testados
Antes da cirurgia (linha de base)
Nível sérico de vitamina B12, ácido fólico, homocisteína e proteína de diferenciação mielóide-2 (MD-2s)
Prazo: No 1º dia após a cirurgia
vitamina B12, ácido fólico, homocisteína e proteína de diferenciação mielóide-2 (MD-2s) serão testados
No 1º dia após a cirurgia
Nível sérico de vitamina B12, ácido fólico, homocisteína e proteína de diferenciação mielóide-2 (MD-2s)
Prazo: No 2º dia após a cirurgia
vitamina B12, ácido fólico, homocisteína e proteína de diferenciação mielóide-2 (MD-2s) serão testados
No 2º dia após a cirurgia
Nível sérico de vitamina B12, ácido fólico, homocisteína e proteína de diferenciação mielóide-2 (MD-2s)
Prazo: No 3º dia após a cirurgia
vitamina B12, ácido fólico, homocisteína e proteína de diferenciação mielóide-2 (MD-2s) serão testados
No 3º dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan Shen, M.D.,Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • dsyy002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .