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Sevofluran, Propofol und Desfluran bei POD/POCD

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Auswirkungen der Anästhetika Sevofluran, Propofol und Desfluran auf das postoperative Delirium (POD) und die postoperative kognitive Störung (POCD)

Die Forscher werden klinische Studien durchführen, um die Hypothese zu testen, dass Teilnehmer, die einen totalen Hüft-/Kniegelenkersatz unter Sevofluran-, Propofol- oder Desfluran-Anästhesie haben, unterschiedliche Auswirkungen auf die Inzidenz und den Schweregrad von POD/POCD haben und dass POD/POCD mit retinalen Nervenfasern assoziiert ist Schichtdicke (RNFL) sowie Serumspiegel von Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und humanem myeloidem Differenzierungsprotein-2 (MD-2s). Die Forscher planen, die Studien an 300 Teilnehmern im Shanghai 10th People's Hospital durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Delirium (POD) und postoperative kognitive Störung (POCD) sind die häufigsten Komplikationen geriatrischer chirurgischer Patienten, die zu langfristigen sozialen Funktionsstörungen, hoher Sterblichkeit und erhöhten medizinischen Kosten führen können. Derzeit gibt es keinen effizienten Biomarker für POD/POCD, und es ist auch noch weitgehend unbekannt, ob unterschiedliche Anästhetika zu unterschiedlicher Inzidenz und Schweregrad von POD/POCD führen könnten. Die früheren Studien des Forschers zeigten, dass die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL-T), gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT), mit POD/POCD assoziiert war; Veränderung der RNFL-Dicke (RNFL-C) in einem bestimmten Zeitraum korreliert mit kognitiver Verschlechterung. Daher sind die Forscher der Ansicht, dass RNFL ein potenzieller Biomarker für POD/POCD sein könnte. In den vorgeschlagenen groß angelegten Längsschnittstudien werden die Prüfärzte RNF-LT als präoperativen POD/POCD-Biomarker und RNFL-C als postoperativen POD/POCD-Biomarker klinisch validieren. Schließlich werden die Forscher die Auswirkungen einer Operation (totaler Hüft-/Knieersatz) unter Vollnarkose mit Sevofluran, Propofol und Desfluran auf die Häufigkeit und Schwere von POD/POCD bei Patienten vergleichen. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studien werden wahrscheinlich RNFL als potenziellen POD/POCD-Biomarker etablieren, die klinische Nutzung von OCT-RNFL beim frühen Screening und der Ergebnisvorhersage von POD/POCD fördern und schließlich die Anästhesieversorgung von geriatrischen chirurgischen Patienten optimieren, um POD zu vermeiden oder zu reduzieren /POCD-Inzidenz. Diese Erkenntnisse werden zu besseren postoperativen Ergebnissen bei geriatrischen Patienten führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhongyong Shi, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 18701915271
  • E-Mail: szy0721@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die in die Abteilung für Orthopädie des 10. Volkskrankenhauses von Shanghai eingeliefert wurden und bei denen eine Knie- oder Hüftfraktur geplant war, wurden untersucht und gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • Chinesisches Mandarin als Muttersprache
  • geplant, sich einer Hüft-/Knieoperation unter Vollnarkose zu unterziehen
  • Klasse I-Ⅲ der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Vordiagnosen neurologischer Erkrankungen nach ICD-10
  • Anamnese schwerer psychiatrischer Störungen nach DSM-IV
  • Seh- oder Hörfehler
  • Teilnahme an der Untersuchung einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sevofluran
Patienten in der Sevofluran-Gruppe erhalten Sevofluran aus einem Anästhesiegerät durch die Atemwege der Larynxmaske, geführt durch die Überwachung des Narcrotrend-Index.
Arzneimittel: Sevofluran
Anästhesieerhaltung mit Sevofluran, geführt durch Überwachung des Narcrotrend-Index.
Propofol
Patienten in der Propofol-Gruppe erhalten Propofol durch intravenöse Verabreichung, geführt durch Überwachung des Narcrotrend-Index.
Arzneimittel: Propofol
Anästhesie-Aufrechterhaltung mit Propofol, geführt durch Überwachung des Narcrotrend-Index.
Desfluran
Patienten in der Desflurane-Gruppe werden mit Desfluran aus einem Anästhesiegerät durch die Atemwege der Larynxmaske versorgt, wobei die Überwachung durch den Narcrotrend-Index erfolgt.
Arzneimittel: Desfluran
Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Desfluran, geführt durch Überwachung des Narcrotrend-Index.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Am 1. Tag nach der Operation
Das postoperative Delirium wird durch die Confusion Assessment Method (CAM) am 1. postoperativen Tag bestimmt
Am 1. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Am 2. Tag nach der Operation
Das postoperative Delirium wird durch CAM am 2. postoperativen Tag bestimmt
Am 2. Tag nach der Operation
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Am 3. Tag nach der Operation
Postoperatives Delirium wird durch CAM am 3. postoperativen Tag bestimmt
Am 3. Tag nach der Operation
Präoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: Präoperative kognitive Funktion (Baseline)
Die präoperative kognitive Funktion wird durch eine neuropsychologische Batterie bewertet
Präoperative kognitive Funktion (Baseline)
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der kognitiven Dysfunktion zu Studienbeginn nach 1 Woche
Die postoperative kognitive Dysfunktion wird vor und nach der Operation und Anästhesie durch eine neuropsychologische Batterie beurteilt
Veränderung gegenüber der kognitiven Dysfunktion zu Studienbeginn nach 1 Woche
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der kognitiven Dysfunktion zu Studienbeginn im 3. Monat
Die postoperative kognitive Dysfunktion wird durch eine neuropsychologische Batterie bewertet
Veränderung gegenüber der kognitiven Dysfunktion zu Studienbeginn im 3. Monat
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: Änderung der RNFL-Stärke zu Studienbeginn im 3. Monat
Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) wird vor und nach der Operation und Anästhesie durch optische Kohärenztomographie (OCT) gemessen
Änderung der RNFL-Stärke zu Studienbeginn im 3. Monat
Serumspiegel von Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und myeloidem Differenzierungsprotein-2 (MD-2s)
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline)
Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und das myeloide Differenzierungsprotein-2 (MD-2s) werden getestet
Vor der Operation (Baseline)
Serumspiegel von Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und myeloidem Differenzierungsprotein-2 (MD-2s)
Zeitfenster: Am 1. Tag nach der Operation
Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und das myeloide Differenzierungsprotein-2 (MD-2s) werden getestet
Am 1. Tag nach der Operation
Serumspiegel von Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und myeloidem Differenzierungsprotein-2 (MD-2s)
Zeitfenster: Am 2. Tag nach der Operation
Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und das myeloide Differenzierungsprotein-2 (MD-2s) werden getestet
Am 2. Tag nach der Operation
Serumspiegel von Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und myeloidem Differenzierungsprotein-2 (MD-2s)
Zeitfenster: Am 3. Tag nach der Operation
Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und das myeloide Differenzierungsprotein-2 (MD-2s) werden getestet
Am 3. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai 10th People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuan Shen, M.D.,Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • dsyy002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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