Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sewofluran, Propofol i Desfluran na POD/POCD

21 października 2020 zaktualizowane przez: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Wpływ środków znieczulających sewofluranu, propofolu i desfluranu na delirium pooperacyjne (POD) i pooperacyjne zaburzenia poznawcze (POCD)

Badacze przeprowadzą badania kliniczne w celu przetestowania hipotezy, że uczestnicy, którzy przeszli całkowitą protezę stawu biodrowego/kolano w znieczuleniu sewofluranem, propofolem lub desfluranem, będą mieli różny wpływ na częstość występowania i ciężkość POD/POCD, a POD/POCD jest związane z włóknami nerwowymi siatkówki grubość warstwy (RNFL), jak również poziom witaminy B12, kwasu foliowego, homocysteiny i ludzkiego białka różnicowania szpiku 2 (MD-2s) w surowicy. Badacze planują przeprowadzić badania na 300 uczestnikach w 10. Szpitalu Ludowym w Szanghaju.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Delirium pooperacyjne (POD) i pooperacyjne zaburzenia poznawcze (POCD) to najczęstsze powikłania pacjentów geriatrycznych, które mogą powodować długotrwałe dysfunkcje społeczne, wysoką śmiertelność i zwiększone koszty leczenia. Obecnie nie ma skutecznego biomarkera dla POD/POCD, a także w dużej mierze nie wiadomo, czy różne znieczulenie może prowadzić do różnej częstości występowania i ciężkości POD/POCD. Poprzednie badania badacza wykazały, że grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL-T) mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) była związana z POD/POCD; zmiana grubości RNFL (RNFL-C) w pewnym okresie korelowała z pogorszeniem funkcji poznawczych. Dlatego badacze uważają, że RNFL może być potencjalnym biomarkerem POD/POCD. W proponowanych badaniach podłużnych na dużą skalę badacze zweryfikują klinicznie RNF-LT jako przedoperacyjny biomarker POD/POCD oraz RNFL-C jako pooperacyjny biomarker POD/POCD. Na koniec badacze porównają wpływ operacji (całkowitej alloplastyki stawu biodrowego/kolano) w znieczuleniu ogólnym z sewofluranem, propofolem i desfluranem na częstość występowania i ciężkość POD/POCD u pacjentów. Wyniki proponowanych badań prawdopodobnie ustalą RNFL jako potencjalny biomarker POD/POCD, będą promować kliniczne wykorzystanie OCT-RNFL we wczesnych badaniach przesiewowych i przewidywaniu wyników POD/POCD, a ostatecznie zoptymalizują opiekę anestezjologiczną nad geriatrycznymi pacjentami chirurgicznymi w celu uniknięcia lub zmniejszenia POD / zapadalność na POCD. Odkrycia te doprowadzą do lepszych wyników pooperacyjnych pacjentów geriatrycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhongyong Shi, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 18701915271
  • E-mail: szy0721@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi, którzy zostali przyjęci na Oddział Ortopedii 10. Szpitala Ludowego w Szanghaju i mieli zaplanowane złamania kolana lub biodra, zostali poddani badaniu przesiewowemu i poproszeni o udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej
  • Chiński mandaryński jako język ojczysty
  • planowana operacja stawu biodrowego/kolanowego w znieczuleniu ogólnym
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I-Ⅲ

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznania chorób neurologicznych wg ICD-10
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych według DSM-IV
  • Wady wzroku lub słuchu
  • Uczestnictwo w badaniu innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sewofluran
Pacjenci z grupy sewofluranu są podtrzymywani sewofluranem z aparatu do znieczulenia przez maskę krtaniową na podstawie monitorowania wskaźnika Narcrotrend.
Lek: Sewofluran
Podtrzymanie znieczulenia sewofluranem pod kontrolą wskaźnika Narcrotrend.
Propofol
Pacjenci z grupy Propofol są podtrzymywani propofolem w postaci dożylnej pod kontrolą wskaźnika Narcrotrend.
Lek: Propofol
Podtrzymanie znieczulenia propofolem pod kontrolą wskaźnika Narcrotrend.
Desfluran
Pacjenci z grupy Desflurane są podtrzymywani desfluranem z aparatu do znieczulenia przez maskę krtaniową pod kontrolą wskaźnika Narcrotrend.
Lek: Desfluran
Podtrzymanie znieczulenia desfluranem pod kontrolą wskaźnika Narcrotrend.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: W 1 dniu po zabiegu
Majaczenie pooperacyjne zostanie określone za pomocą metody oceny splątania (CAM) w 1. dniu po operacji
W 1 dniu po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: W 2 dniu po zabiegu
Majaczenie pooperacyjne zostanie określone przez CAM w 2. dniu po operacji
W 2 dniu po zabiegu
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: W 3 dobie po zabiegu
Majaczenie pooperacyjne zostanie określone przez CAM w 3 dniu po operacji
W 3 dobie po zabiegu
Przedoperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Przedoperacyjna funkcja poznawcza (wyjściowa)
Przedoperacyjna funkcja poznawcza zostanie oceniona za pomocą baterii neuropsychologicznej
Przedoperacyjna funkcja poznawcza (wyjściowa)
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej dysfunkcji poznawczej po 1 tygodniu
Pooperacyjna dysfunkcja funkcji poznawczych zostanie oceniona za pomocą baterii neuropsychologicznej przed i po operacji oraz znieczuleniu
Zmiana od wyjściowej dysfunkcji poznawczej po 1 tygodniu
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej dysfunkcji poznawczej w 3. miesiącu
Pooperacyjna dysfunkcja funkcji poznawczych zostanie oceniona za pomocą baterii neuropsychologicznej
Zmiana od wyjściowej dysfunkcji poznawczej w 3. miesiącu
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości RNFL w trzecim miesiącu
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) zostanie zmierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) przed i po operacji i znieczuleniu
Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości RNFL w trzecim miesiącu
Stężenie witaminy B12, kwasu foliowego, homocysteiny i białka różnicowania szpiku szpikowego-2 (MD-2s) w surowicy krwi
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa)
testowana będzie witamina B12, kwas foliowy, homocysteina i białko różnicowania szpiku 2 (MD-2s)
Przed operacją (linia wyjściowa)
Stężenie witaminy B12, kwasu foliowego, homocysteiny i białka różnicowania szpiku szpikowego-2 (MD-2s) w surowicy krwi
Ramy czasowe: W 1 dniu po zabiegu
testowana będzie witamina B12, kwas foliowy, homocysteina i białko różnicowania szpiku 2 (MD-2s)
W 1 dniu po zabiegu
Stężenie witaminy B12, kwasu foliowego, homocysteiny i białka różnicowania szpiku szpikowego-2 (MD-2s) w surowicy krwi
Ramy czasowe: W 2 dniu po zabiegu
testowana będzie witamina B12, kwas foliowy, homocysteina i białko różnicowania szpiku 2 (MD-2s)
W 2 dniu po zabiegu
Stężenie witaminy B12, kwasu foliowego, homocysteiny i białka różnicowania szpiku szpikowego-2 (MD-2s) w surowicy krwi
Ramy czasowe: W 3 dobie po zabiegu
testowana będzie witamina B12, kwas foliowy, homocysteina i białko różnicowania szpiku 2 (MD-2s)
W 3 dobie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuan Shen, M.D.,Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • dsyy002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami