Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevofluran, Propofol og Desfluran på POD/POCD

21. oktober 2020 opdateret af: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Virkninger af anæstetika Sevofluran, Propofol og Desfluran på postoperativ delirium (POD) og postoperativ kognitiv lidelse (POCD)

Forskerne vil udføre kliniske undersøgelser for at teste hypotesen om, at deltagere, som har total hofte-/knæudskiftning under sevofluran, propofol eller desfluran anæstesi, vil have forskellige effekter på forekomsten og sværhedsgraden af ​​POD/POCD, og ​​POD/POCD er forbundet med retinal nervefiber. lag (RNFL) tykkelse, samt serumniveau af vitamin B12, folinsyre, homocystein og humant myeloid differentieringsprotein-2 (MD-2s). Efterforskerne planlægger at udføre undersøgelserne i 300 deltagere på Shanghai 10th People's Hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ delirium (POD) og postoperativ kognitiv lidelse (POCD) er de mest almindelige komplikationer hos geriatriske kirurgiske patienter, som kan forårsage langvarig social dysfunktion, høj dødelighed og øgede medicinske omkostninger. I øjeblikket er der ingen effektiv biomarkør for POD/POCD, og ​​det er også stort set ukendt, om forskellig anæstesi kan føre til forskellig forekomst og sværhedsgrad af POD/POCD. Efterforskerens tidligere undersøgelser viste, at tykkelsen af ​​lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber (RNFL-T) målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) var forbundet med POD/POCD; ændring af RNFL-tykkelse (RNFL-C) i en vis periode korreleret med kognitiv forringelse. Efterforskerne mener således, at RNFL kan være en potentiel biomarkør for POD/POCD. I de foreslåede longitudinelle undersøgelser i stor skala vil efterforskerne klinisk validere RNF-LT som præoperativ POD/POCD biomarkør og RNFL-C som postoperativ biomarkør for POD/POCD. Endelig vil efterforskerne sammenligne virkningerne af operation (total hofte-/knæudskiftning) under generel anæstesi med sevofluran, propofol og desfluran på forekomsten og sværhedsgraden af ​​POD/POCD hos patienter. Resultater fra de foreslåede undersøgelser vil sandsynligvis etablere RNFL som en potentiel POD/POCD-biomarkør, fremme den kliniske anvendelse af OCT-RNFL i tidlig screening og resultatforudsigelse af POD/POCD og endelig optimere anæstesibehandling af geriatriske kirurgiske patienter for at undgå eller reducere POD /POCD forekomst. Disse resultater vil føre til bedre postoperative resultater for geriatriske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhongyong Shi, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 18701915271
  • E-mail: szy0721@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 60 år eller ældre, som blev indlagt på Ortopædiafdelingen på Shanghai 10th People's Hospital og var planlagt til at gennemgå knæ- eller hoftebrud, blev screenet og bedt om at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • kinesisk mandarin som modersmål
  • planlagt til at gennemgå en hofte-/knæoperation under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-Ⅲ

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnoser af neurologiske sygdomme i henhold til ICD-10
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV
  • Visuelle eller auditive defekter
  • Deltager i undersøgelsen af ​​en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sevofluran
Patienter i Sevofluran-gruppen holdes med sevofluran fra en anæstesimaskine gennem larynxmaskens luftvej styret af Narcrotrend-indeksmonitorering.
Medicin: Sevofluran
Vedligeholdelse af anæstesi med sevofluran styret af Narcrotrend-indeksmonitorering.
Propofol
Patienter i Propofol-gruppen vedligeholdes med propofol gennem intravenøs administration styret af Narcrotrend-indeksmonitorering.
Medicin: Propofol
Vedligeholdelse af anæstesi med propofol styret af Narcrotrend-indeksmonitorering.
Desfluran
Patienter i Desflurane-gruppen holdes med desfluran fra en anæstesimaskine gennem larynxmaskens luftvej styret af Narcrotrend-indeksmonitorering.
Medicin: Desfluran
Vedligeholdelse af anæstesi med desfluran styret af Narcrotrend-indeksovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Postoperativt delirium vil blive bestemt ved Confusion Assessment Method (CAM) på 1. postoperative dag
1 dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Postoperativt delirium vil blive bestemt af CAM på 2. postoperative dag
Dag 2 efter operationen
Postoperativt delirium
Tidsramme: 3. dag efter operationen
Postoperativt delirium vil blive bestemt af CAM på 3. postoperative dag
3. dag efter operationen
Præoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: Præoperativ kognitiv funktion (baseline)
Præoperativ kognitiv funktion vil blive vurderet ved neuropsykologisk batteri
Præoperativ kognitiv funktion (baseline)
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv dysfunktion efter 1 uge
Postoperativ kognitiv dysfunktion vil blive vurderet ved neuropsykologisk batteri før og efter operationen og anæstesi
Ændring fra baseline kognitiv dysfunktion efter 1 uge
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv dysfunktion ved 3. måned
Postoperativ kognitiv dysfunktion vil blive vurderet ved neuropsykologisk batteri
Ændring fra baseline kognitiv dysfunktion ved 3. måned
Nethindens nervefiber lagtykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline RNFL tykkelse ved 3. måned
Nethindens nervefiberlag (RNFL) tykkelse vil blive målt ved optisk kohærens tomografi (OCT) før og efter operation og anæstesi
Ændring fra baseline RNFL tykkelse ved 3. måned
Serumniveau af vitamin B12, folinsyre, homocystein og myeloid differentieringsprotein-2 (MD-2s)
Tidsramme: Før operationen (baseline)
vitamin B12, folinsyre, homocystein og myeloid differentieringsprotein-2 (MD-2s) vil blive testet
Før operationen (baseline)
Serumniveau af vitamin B12, folinsyre, homocystein og myeloid differentieringsprotein-2 (MD-2s)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
vitamin B12, folinsyre, homocystein og myeloid differentieringsprotein-2 (MD-2s) vil blive testet
1 dag efter operationen
Serumniveau af vitamin B12, folinsyre, homocystein og myeloid differentieringsprotein-2 (MD-2s)
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
vitamin B12, folinsyre, homocystein og myeloid differentieringsprotein-2 (MD-2s) vil blive testet
Dag 2 efter operationen
Serumniveau af vitamin B12, folinsyre, homocystein og myeloid differentieringsprotein-2 (MD-2s)
Tidsramme: 3. dag efter operationen
vitamin B12, folinsyre, homocystein og myeloid differentieringsprotein-2 (MD-2s) vil blive testet
3. dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai 10th People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuan Shen, M.D.,Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • dsyy002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger