Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické řešení nespavosti: Spánková léčba astmatu (SIESTA)

19. července 2023 aktualizováno: Faith Luyster, University of Pittsburgh
Nespavost je běžně hlášena u dospělých s astmatem. Nespavost může zhoršit kvalitu života pacientů s astmatem a zvýšit riziko astmatických záchvatů. Tato klinická studie porovná spánek a kontrolu astmatu u dospělých s astmatem a nespavostí, kteří dostanou buď internetovou intervenci proti nespavosti, nebo vzdělávací video o nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza středně těžkého až těžkého perzistujícího astmatu
  2. Klinická diagnóza astmatu založená na bronchodilatační odpovědi nebo provokačním testu metacholinem
  3. Ne dobře kontrolované astma
  4. Věk 18-75 let
  5. Splňuje kritéria pro poruchu insomnie
  6. Alespoň střední závažnost nespavosti, jak dokládá skóre indexu závažnosti insomnie > 7
  7. Telefon, emailová adresa, spolehlivý přístup k internetu
  8. Stabilní dávky a schémata (tj. beze změny) standardní terapie pro středně těžké až těžké astma po dobu 2 měsíců před zařazením do studie
  9. Mít současného lékaře primární péče
  10. Stabilní zdravotní, psychiatrický stav

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčená současná velká deprese (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10); způsobilí pacienti užívající stabilní (3 měsíce) medikamentózní léčbu
  2. Anamnéza bipolární nebo psychózy
  3. Porucha užívání návykových látek během posledních 3 měsíců
  4. Demence nebo pravděpodobná diagnóza demence
  5. Vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe (OSA), syndromu neklidných nohou (RLS) nebo poruchy opožděné fáze spánku (DSPD)
  6. Špatně kontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba (GERD): Skóre ≥ 9 v dotazníku GERD.
  7. Užívání perorálních kortikosteroidů v dávce > 10 mg/den během období ≥ 4 týdnů před návštěvou 1
  8. Historie těžkého kouření
  9. Další chronická plicní onemocnění: chronická obstrukční plicní nemoc, cystická fibróza nebo chronická bronchitida
  10. Pacienti prožívající astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující systémové kortikosteroidy, hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti během screeningu/základní laboratorní návštěvy
  11. Užívání antibiotik pro onemocnění horních cest dýchacích nebo plic během období ≥ 2 týdnů před návštěvou 1
  12. Pacienti, kteří měli během posledního roku > 3 astmatické záchvaty/exacerbace vyžadující systémové kortikosteroidy, hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti
  13. Práce na směny, která zahrnuje práci na noční směny (v době od 12:00 do 6:00)
  14. Plánuje se přestěhovat během následujících 6 měsíců
  15. Neanglicky mluvící, negramotní nebo smyslové deficity
  16. Momentálně těhotná. Účastnice, které otěhotní v průběhu studie, budou ze studie vyřazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHUTi
Samostatný, automatizovaný, interaktivní a přizpůsobený webový program
Behaviorální: SHUTi
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) je samořízený, automatizovaný, interaktivní a přizpůsobený webový program modelovaný na základě primárních zásad CBT-I: omezení spánku, kontrola stimulů, kognitivní restrukturalizace, spánková hygiena a prevence relapsu.
Experimentální: Emmi
Program, který je animovaným online videem, které pacienty provede důležitými informacemi o zdravotním tématu, stavu nebo postupu.
Behaviorální: Emmi
Program Emmi® pro nespavost obsahuje vzdělávací informace o fyziologických kontrolách spánku, postupech spánkové hygieny, zdravém spánkovém chování (např. zkrátit čas strávený v posteli, vstávat každý den ve stejnou dobu, chodit spát pouze v ospalosti a nezůstávat v posteli, pokud nespí) a léky na spaní; posuzuje vlastní účinnost a; umožňuje pacientům stanovit si individuální cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 a 6 měsíců od začátku intervence
Index závažnosti insomnie je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad příznaků nespavosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost nespavosti.
Změna ze základního stavu na 3 a 6 měsíců od začátku intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 a 6 měsíců od začátku intervence
Dotazník kvality života astmatu je 32-položkové měřítko, které hodnotí kvalitu života související se zdravím související s astmatem ve 4 oblastech: omezení aktivity (schopnost vykonávat každodenní činnosti), symptomy (frekvence a povaha symptomů astmatu, jako je kašel a hrudník sevřenost), emocionální stres (intenzita nepohodlí, strachu nebo úzkosti spojené s astmatem) a environmentální podněty (schopnost zvládat environmentální spouštěče astmatu, jako je kouř, prach a znečištění). Celkové celkové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre ze čtyř domén. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna ze základního stavu na 3 a 6 měsíců od začátku intervence
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 a 6 měsíců od začátku intervence
Test kontroly astmatu je dotazník o 5 položkách, který měří kontrolu astmatu pomocí hodnocení interference s aktivitou, dušnosti, nočních příznaků, užívání záchranné medikace a vlastního hodnocení kontroly astmatu. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu.
Změna ze základního stavu na 3 a 6 měsíců od začátku intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO17040267
  • R01HL131587-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení