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Resolvendo a insônia eletronicamente: tratamento do sono para asma (SIESTA)

19 de julho de 2023 atualizado por: Faith Luyster, University of Pittsburgh
A insônia é comumente relatada por adultos com asma. A insônia pode piorar a qualidade de vida dos pacientes com asma e aumentar o risco de ataques de asma. Este estudo clínico comparará o sono e o controle da asma em adultos com asma e insônia que recebem uma intervenção baseada na Internet para insônia ou um vídeo educacional sobre insônia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de asma persistente moderada a grave
  2. Diagnóstico clínico de asma com base na resposta broncodilatadora ou teste de provocação com metacolina
  3. Asma mal controlada
  4. Idade 18-75 anos
  5. Atende aos critérios para Transtorno de Insônia
  6. Gravidade da insônia pelo menos moderada, conforme evidenciado por uma pontuação do Índice de Gravidade da Insônia > 7
  7. Telefone, endereço de e-mail, acesso confiável à Internet
  8. Doses e esquemas estáveis ​​(ou seja, inalterados) da terapia padrão para asma moderada a grave por 2 meses antes da inscrição
  9. Ter um médico de cuidados primários atual
  10. Condições médicas e psiquiátricas estáveis

Critério de exclusão:

  1. Depressão maior atual não tratada (Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ≥ 10); pacientes em tratamento medicamentoso estável (3 meses) são elegíveis
  2. História de bipolar ou psicose
  3. Transtorno de abuso de substâncias nos últimos 3 meses
  4. Demência ou diagnóstico provável de demência
  5. Alto risco de apneia obstrutiva do sono (AOS), síndrome das pernas inquietas (SPI) ou distúrbio da fase atrasada do sono (DSPD)
  6. Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) mal controlada: Escore ≥ 9 no Questionário de DRGE.
  7. Uso de corticosteroides orais com dosagem de > 10mg/dia durante ≥ 4 semanas antes da Visita 1
  8. História de tabagismo pesado
  9. Outras doenças pulmonares crônicas: doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística ou bronquite crônica
  10. Pacientes com crise/exacerbação de asma que necessitam de corticosteroides sistêmicos, hospitalização ou atendimento de emergência durante a triagem/consulta laboratorial inicial
  11. Uso de antibióticos para condições respiratórias ou pulmonares superiores durante ≥ 2 semanas antes da visita 1
  12. Pacientes que tiveram > 3 crises/exacerbações de asma que necessitaram de corticosteroides sistêmicos, hospitalização ou atendimento de emergência no último ano
  13. Trabalho por turnos que inclua o turno da noite (entre as 00:00 e as 06:00 horas)
  14. Planos de mudança durante os próximos 6 meses
  15. Não fala inglês, analfabeto ou déficits sensoriais
  16. Atualmente grávida. As participantes que ficarem grávidas durante o estudo serão retiradas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SHUTi
Programa baseado na web autoguiado, automatizado, interativo e personalizado
Comportamental: SHUTi
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) é um programa baseado na Web autoguiado, automatizado, interativo e personalizado, modelado nos princípios básicos da CBT-I: restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, higiene do sono e prevenção de recaídas.
Experimental: Emmi
Um programa que é um vídeo on-line animado que orienta os pacientes por meio de informações importantes sobre um tópico, condição ou procedimento de saúde.
Comportamental: Emmi
O programa Emmi® para insônia contém informações educacionais sobre controles fisiológicos do sono, práticas de higiene do sono, comportamentos saudáveis ​​de sono (por exemplo, reduzir o tempo na cama, levantar-se no mesmo horário todos os dias, ir para a cama somente se estiver com sono e não ficar na cama, a menos que esteja dormindo) e medicamentos para dormir; avalia a autoeficácia, e; permite que os pacientes estabeleçam metas individuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses desde o início da intervenção
O Índice de Gravidade da Insônia é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto dos sintomas de insônia. A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando pior gravidade da insônia.
Mudança da linha de base para 3 e 6 meses desde o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida para asma (AQLQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses desde o início da intervenção
O Asthma Quality of Life Questionnaire é uma medida de 32 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde específica da asma em 4 domínios: limitações de atividade (capacidade de realizar atividades diárias), sintomas (frequência e natureza dos sintomas de asma, como tosse e dor torácica). aperto), sofrimento emocional (intensidade do desconforto, medo ou sofrimento associado à asma) e estímulos ambientais (capacidade de controlar os gatilhos ambientais da asma, como fumaça, poeira e poluição). Uma pontuação total geral é calculada pela média das pontuações dos quatro domínios. A pontuação total varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Mudança da linha de base para 3 e 6 meses desde o início da intervenção
Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses desde o início da intervenção
O Asthma Control Test é um questionário de 5 itens que mede o controle da asma avaliando a interferência com a atividade, falta de ar, sintomas noturnos, uso de medicação de resgate e autoavaliação do controle da asma. A pontuação total varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior controle da asma.
Mudança da linha de base para 3 e 6 meses desde o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO17040267
  • R01HL131587-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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