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Risolvere elettronicamente l'insonnia: trattamento del sonno per l'asma (SIESTA)

19 luglio 2023 aggiornato da: Faith Luyster, University of Pittsburgh
L'insonnia è comunemente riportata da adulti con asma. L'insonnia può peggiorare la qualità della vita dei pazienti asmatici e aumentare il rischio di attacchi di asma. Questo studio clinico confronterà il controllo del sonno e dell'asma negli adulti con asma e insonnia che ricevono un intervento basato su Internet per l'insonnia o un video educativo sull'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di asma persistente moderata-grave
  2. Diagnosi clinica di asma basata sulla risposta al broncodilatatore o sul test della metacolina
  3. Asma non ben controllato
  4. Età 18-75 anni
  5. Soddisfa i criteri per il disturbo da insonnia
  6. Gravità dell'insonnia almeno moderata, come evidenziato da un punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia > 7
  7. Telefono, indirizzo e-mail, accesso a Internet affidabile
  8. Dosi e schemi stabili (cioè invariati) della terapia standard per l'asma da moderato a grave per 2 mesi prima dell'arruolamento
  9. Avere un attuale medico di base
  10. Condizioni mediche e psichiatriche stabili

Criteri di esclusione:

  1. Depressione maggiore attuale non trattata (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10); i pazienti che utilizzano un trattamento farmacologico stabile (3 mesi) sono ammissibili
  2. Storia di bipolare o psicosi
  3. Disturbo da abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi
  4. Demenza o probabile diagnosi di demenza
  5. Alto rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA), sindrome delle gambe senza riposo (RLS) o disturbo della fase del sonno ritardata (DSPD)
  6. Malattia da reflusso gastroesofageo scarsamente controllata (GERD): punteggio ≥ 9 al questionario GERD.
  7. Uso di corticosteroidi orali con dosaggio > 10 mg/die durante un periodo ≥ 4 settimane prima della Visita 1
  8. Storia del fumo pesante
  9. Altre malattie polmonari croniche: malattia polmonare ostruttiva cronica, fibrosi cistica o bronchite cronica
  10. Pazienti che hanno avuto un attacco/esacerbazione di asma che richiedono corticosteroidi sistemici, ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso durante lo screening/visita di laboratorio al basale
  11. Uso di antibiotici per condizioni respiratorie superiori o polmonari durante un periodo ≥ 2 settimane prima della Visita 1
  12. Pazienti che hanno avuto > 3 attacchi/riacutizzazioni di asma che hanno richiesto corticosteroidi sistemici, ricovero o visita al pronto soccorso nell'ultimo anno
  13. Lavoro a turni che include il lavoro nel turno di notte (tra le 12:00 e le 6:00)
  14. Prevede di trasferirsi nei successivi 6 mesi
  15. Deficit non anglofoni, analfabeti o sensoriali
  16. Attualmente incinta. Le partecipanti che rimangono incinte durante il corso dello studio saranno ritirate dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SHUTi
Programma web autoguidato, automatizzato, interattivo e su misura
Comportamentale: SHUTi
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) è un programma basato sul Web autoguidato, automatizzato, interattivo e su misura modellato sui principi primari della CBT-I: restrizione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, igiene del sonno e prevenzione delle ricadute.
Sperimentale: Emmi
Un programma che è un video online animato che guida i pazienti attraverso informazioni importanti su un argomento, una condizione o una procedura di salute.
Comportamentale: Emmi
Il programma Emmi® per l'insonnia contiene informazioni educative sui controlli fisiologici del sonno, pratiche di igiene del sonno, comportamenti salutari del sonno (ad esempio, ridurre il tempo a letto, alzarsi ogni giorno alla stessa ora, andare a letto solo se si è assonnati e non rimanere a letto a meno che non dorma) e sonniferi; valuta l'autoefficacia e; consente ai pazienti di fissare obiettivi individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
L'Insomnia Severity Index è un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dei sintomi dell'insonnia. Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una peggiore gravità dell'insonnia.
Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
L'Asthma Quality of Life Questionnaire è una misura di 32 item che valuta la qualità della vita correlata alla salute specifica per l'asma in 4 domini: limitazioni dell'attività (capacità di svolgere le attività quotidiane), sintomi (frequenza e natura dei sintomi dell'asma come tosse e senso di oppressione), disagio emotivo (intensità del disagio, della paura o dell'angoscia associati all'asma) e stimoli ambientali (capacità di gestire i fattori scatenanti ambientali dell'asma come fumo, polvere e inquinamento). Un punteggio totale complessivo viene calcolato calcolando la media dei punteggi dei quattro domini. Il punteggio totale varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Il test di controllo dell'asma è un questionario a 5 voci che misura il controllo dell'asma valutando l'interferenza con l'attività, la mancanza di respiro, i sintomi notturni, l'uso di farmaci di soccorso e l'autovalutazione del controllo dell'asma. Il punteggio totale varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo dell'asma.
Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO17040267
  • R01HL131587-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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