Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løsning af søvnløshed elektronisk: Søvnbehandling for astma (SIESTA)

19. juli 2023 opdateret af: Faith Luyster, University of Pittsburgh
Søvnløshed er almindeligt rapporteret af voksne med astma. Søvnløshed kan forværre astmapatienters livskvalitet og øge risikoen for astmaanfald. Dette kliniske forsøg vil sammenligne søvn- og astmakontrol hos voksne med astma og søvnløshed, som enten modtager en internetbaseret intervention mod søvnløshed eller en undervisningsvideo om søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af moderat-svær vedvarende astma
  2. Klinisk diagnose af astma baseret på bronkodilatatorrespons eller methacholin-provokationstest
  3. Ikke velkontrolleret astma
  4. Alder 18-75 år
  5. Opfylder kriterierne for Insomnia Disorder
  6. Mindst moderat sværhedsgrad af søvnløshed, som det fremgår af en Insomnia Severity Index-score > 7
  7. Telefon, e-mailadresse, pålidelig internetadgang
  8. Stabile doser og skemaer (dvs. uændrede) af standardbehandling for moderat til svær astma i 2 måneder før indskrivning
  9. Har en nuværende primærlæge
  10. Stabile medicinske, psykiatriske tilstande

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet aktuel svær depression (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10); patienter, der anvender stabil (3 måneder) medicinbehandling er berettiget
  2. Anamnese med bipolar eller psykose
  3. Stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
  4. Demens eller sandsynlig demensdiagnose
  5. Høj risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA), restless legs syndrom (RLS) eller forsinket søvnfaseforstyrrelse (DSPD)
  6. Dårligt kontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD): Score ≥ 9 på GERD-spørgeskema.
  7. Brug af orale kortikosteroider med en dosis på > 10 mg/dagligt i en periode på ≥ 4 uger før besøg 1
  8. Stor rygning historie
  9. Andre kroniske lungesygdomme: kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose eller kronisk bronkitis
  10. Patienter, der oplever et astmaanfald/forværring, der kræver systemiske kortikosteroider, hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg under screening/baseline laboratoriebesøg
  11. Brug af antibiotika til øvre luftvejs- eller lungesygdomme i en periode på ≥ 2 uger før besøg 1
  12. Patienter, der har haft > 3 astmaanfald/eksacerbationer, der har krævet systemiske kortikosteroider, hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for det seneste år
  13. Skifteholdsarbejde, der inkluderer arbejde på nathold (mellem kl. 12.00 - 06.00)
  14. Planlægger at flytte i løbet af de følgende 6 måneder
  15. Ikke-engelsktalende, analfabeter eller sensoriske mangler
  16. I øjeblikket gravid. Deltagere, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHUTi
Selvstyret, automatiseret, interaktivt og skræddersyet webbaseret program
Adfærdsmæssigt: SHUTi
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) er et selvstyret, automatiseret, interaktivt og skræddersyet webbaseret program baseret på de primære principper i CBT-I: søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, søvnhygiejne og tilbagefaldsforebyggelse.
Eksperimentel: Emmi
Et program, der er en animeret onlinevideo, der leder patienter gennem vigtige oplysninger om et sundhedsemne, en tilstand eller en procedure.
Adfærdsmæssigt: Emmi
Emmi®-programmet til søvnløshed indeholder pædagogisk information om fysiologisk kontrol af søvn, søvnhygiejnepraksis, sund søvnadfærd (f.eks. reducer tiden i sengen, stå op på samme tid hver dag, gå kun i seng, hvis du er søvnig, og bliv ikke i sengen, medmindre du sover), og sovemedicin; vurderer selveffektivitet, og; giver patienterne mulighed for at sætte individuelle mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder fra start af intervention
Insomnia Severity Index er et 7-element selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshedssymptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer værre søvnløshed.
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder fra start af intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder fra start af intervention
Astma-livskvalitetsspørgeskemaet er et mål på 32 punkter, der vurderer astma-specifik sundhedsrelateret livskvalitet i 4 domæner: aktivitetsbegrænsninger (evnen til at udføre daglige aktiviteter), symptomer (hyppighed og karakter af astmasymptomer som hoste og bryst stramhed), følelsesmæssig nød (intensiteten af ​​ubehag, frygt eller angst forbundet med astma) og miljømæssige stimuli (evne til at håndtere miljømæssige udløsere af astma såsom røg, støv og forurening). En samlet samlet score beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne fra de fire domæner. Den samlede score spænder fra 1 til 7, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder fra start af intervention
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder fra start af intervention
Astmakontroltesten er et spørgeskema med 5 punkter, der måler astmakontrol ved at vurdere interferens med aktivitet, åndenød, natlige symptomer, brug af redningsmedicin og selvvurdering af astmakontrol. Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer større astmakontrol.
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder fra start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO17040267
  • R01HL131587-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger