Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resolviendo el insomnio electrónicamente: tratamiento del sueño para el asma (SIESTA)

19 de julio de 2023 actualizado por: Faith Luyster, University of Pittsburgh
El insomnio es comúnmente reportado por adultos con asma. El insomnio puede empeorar la calidad de vida de los pacientes con asma y aumentar el riesgo de ataques de asma. Este ensayo clínico comparará el sueño y el control del asma en adultos con asma e insomnio que reciben una intervención para el insomnio basada en Internet o un video educativo sobre el insomnio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de asma persistente moderada-grave
  2. Diagnóstico clínico de asma basado en la respuesta broncodilatadora o prueba de provocación con metacolina
  3. Asma no bien controlada
  4. Edad 18-75 años
  5. Cumple con los criterios para el trastorno de insomnio
  6. Severidad de insomnio al menos moderada como lo demuestra una puntuación del Índice de Severidad de Insomnio > 7
  7. Teléfono, dirección de correo electrónico, acceso confiable a Internet
  8. Dosis y programas estables (es decir, sin cambios) de la terapia estándar para el asma de moderada a grave durante los 2 meses anteriores a la inscripción
  9. Tener un médico de atención primaria actual
  10. Condiciones médicas y psiquiátricas estables.

Criterio de exclusión:

  1. Depresión mayor actual no tratada (Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) ≥ 10); los pacientes que usan un tratamiento con medicamentos estable (3 meses) son elegibles
  2. Antecedentes de bipolaridad o psicosis.
  3. Trastorno por abuso de sustancias en los últimos 3 meses
  4. Diagnóstico de demencia o probable demencia
  5. Alto riesgo de apnea obstructiva del sueño (OSA), síndrome de piernas inquietas (RLS) o trastorno de la fase de sueño retrasada (DSPD)
  6. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) mal controlada: Puntuación ≥ 9 en el Cuestionario de ERGE.
  7. Uso de corticosteroides orales con dosis de > 10 mg/día durante un período de ≥ 4 semanas antes de la Visita 1
  8. Historial de tabaquismo intenso
  9. Otras enfermedades pulmonares crónicas: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis quística o bronquitis crónica
  10. Pacientes que experimentan un ataque/exacerbación de asma que requieren corticosteroides sistémicos, hospitalización o visita a la sala de emergencias durante la visita de laboratorio de detección/basal
  11. Uso de antibióticos para afecciones de las vías respiratorias superiores o pulmonares durante un período de ≥ 2 semanas antes de la Visita 1
  12. Pacientes que han tenido > 3 ataques/exacerbaciones de asma que requirieron corticosteroides sistémicos, hospitalización o visita a la sala de emergencias en el último año
  13. Trabajo por turnos que incluye trabajar el turno de noche (entre las 12:00 a. m. y las 6:00 a. m.)
  14. Planes de mudanza durante los siguientes 6 meses
  15. No hablan inglés, analfabetos o déficits sensoriales
  16. Actualmente embarazada. Las participantes que queden embarazadas durante el curso del estudio serán retiradas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cállate
Programa basado en la web autoguiado, automatizado, interactivo y personalizado
Conductual: Cállate
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) es un programa basado en la web autoguiado, automatizado, interactivo y personalizado basado en los principios principales de CBT-I: restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, higiene del sueño y prevención de recaídas.
Experimental: Emmi
Un programa que es un video animado en línea que guía a los pacientes a través de información importante sobre un tema, condición o procedimiento de salud.
Conductual: Emmi
El programa Emmi® para el insomnio contiene información educativa sobre controles fisiológicos del sueño, prácticas de higiene del sueño, comportamientos saludables del sueño (p. ej., reduzca el tiempo en la cama, levántese a la misma hora todos los días, acuéstese solo si tiene sueño y no se en la cama a menos que esté dormido) y medicamentos para dormir; evalúa la autoeficacia, y; permite a los pacientes establecer metas individuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses desde el inicio de la intervención
El índice de gravedad del insomnio es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto de los síntomas del insomnio. La puntuación total varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una peor gravedad del insomnio.
Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses desde el inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses desde el inicio de la intervención
El Cuestionario de calidad de vida del asma es una medida de 32 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica del asma en 4 dominios: limitaciones de la actividad (capacidad para realizar las actividades diarias), síntomas (frecuencia y naturaleza de los síntomas del asma, como tos y dolor en el pecho). opresión), angustia emocional (intensidad de la incomodidad, miedo o angustia asociada con el asma) y estímulos ambientales (capacidad para manejar los desencadenantes ambientales del asma como el humo, el polvo y la contaminación). Se calcula una puntuación total general promediando las puntuaciones de los cuatro dominios. El puntaje total varía de 1 a 7, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses desde el inicio de la intervención
Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses desde el inicio de la intervención
La prueba de control del asma es un cuestionario de 5 ítems que mide el control del asma mediante la evaluación de la interferencia con la actividad, la dificultad para respirar, los síntomas nocturnos, el uso de medicamentos de rescate y la autoevaluación del control del asma. La puntuación total oscila entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican un mayor control del asma.
Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses desde el inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO17040267
  • R01HL131587-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones