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Schlaflosigkeit elektronisch lösen: Schlafbehandlung für Asthma (SIESTA)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Faith Luyster, University of Pittsburgh
Schlaflosigkeit wird häufig von Erwachsenen mit Asthma berichtet. Schlaflosigkeit kann die Lebensqualität von Asthmapatienten verschlechtern und das Risiko für Asthmaanfälle erhöhen. Diese klinische Studie vergleicht die Schlaf- und Asthmakontrolle bei Erwachsenen mit Asthma und Schlaflosigkeit, die entweder eine internetbasierte Intervention gegen Schlaflosigkeit oder ein Aufklärungsvideo über Schlaflosigkeit erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma
  2. Klinische Diagnose von Asthma basierend auf Bronchodilatator-Reaktion oder Methacholin-Provokationstest
  3. Nicht gut kontrolliertes Asthma
  4. Alter 18-75 Jahre
  5. Erfüllt die Kriterien für Schlaflosigkeit
  6. Mindestens moderater Schweregrad der Schlaflosigkeit, belegt durch einen Insomnia Severity Index-Score > 7
  7. Telefon, E-Mail-Adresse, zuverlässiger Internetzugang
  8. Stabile Dosen und Zeitpläne (d. h. unverändert) der Standardtherapie für mittelschweres bis schweres Asthma für 2 Monate vor der Aufnahme
  9. Haben Sie einen aktuellen Hausarzt
  10. Stabiler medizinischer, psychiatrischer Zustand

Ausschlusskriterien:

  1. unbehandelte aktuelle schwere Depression (Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ≥ 10); Patienten, die eine stabile (3 Monate) medikamentöse Behandlung erhalten, sind förderfähig
  2. Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose
  3. Substanzmissbrauchsstörung innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Demenz oder wahrscheinliche Demenzdiagnose
  5. Hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA), Restless-Legs-Syndrom (RLS) oder verzögerte Schlafphasenstörung (DSPD)
  6. Schlecht kontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD): Punktzahl ≥ 9 im GERD-Fragebogen.
  7. Verwendung von oralen Kortikosteroiden mit einer Dosierung von > 10 mg/Tag während eines Zeitraums von ≥ 4 Wochen vor Besuch 1
  8. Starke Rauchergeschichte
  9. Andere chronische Lungenerkrankungen: chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Mukoviszidose oder chronische Bronchitis
  10. Patienten, die einen Asthmaanfall/Exazerbation erleiden, die systemische Kortikosteroide, einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme während des Screenings/Baseline-Laborbesuchs benötigen
  11. Verwendung von Antibiotika für Erkrankungen der oberen Atemwege oder der Lunge während eines Zeitraums von ≥ 2 Wochen vor Besuch 1
  12. Patienten, die innerhalb des letzten Jahres > 3 Asthmaanfälle/Exazerbationen hatten, die systemische Kortikosteroide, einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderten
  13. Schichtarbeit, die das Arbeiten in der Nachtschicht umfasst (zwischen 00:00 und 06:00 Uhr)
  14. Umzug in den nächsten 6 Monaten geplant
  15. Nicht-Englisch sprechende, Analphabeten oder sensorische Defizite
  16. Aktuell schwanger. Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHUTi
Selbstgeführtes, automatisiertes, interaktives und maßgeschneidertes webbasiertes Programm
Verhalten: SHUTi
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) ist ein selbstgesteuertes, automatisiertes, interaktives und maßgeschneidertes webbasiertes Programm, das auf den Grundprinzipien von CBT-I basiert: Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, kognitive Umstrukturierung, Schlafhygiene und Rückfallprävention.
Experimental: Emmi
Ein Programm, bei dem es sich um ein animiertes Online-Video handelt, das Patienten durch wichtige Informationen zu einem Gesundheitsthema, -zustand oder -verfahren führt.
Verhalten: Emmi
Das Emmi® Schlaflosigkeitsprogramm enthält Aufklärungsinformationen zu physiologischer Schlafkontrolle, Schlafhygiene und gesundem Schlafverhalten (z. B. Bettzeit reduzieren, jeden Tag zur gleichen Zeit aufstehen, nur schlafen gehen, wenn Sie müde sind, nicht bleiben im Bett, es sei denn, Sie schlafen) und Schlafmittel; beurteilt die Selbstwirksamkeit und; ermöglicht den Patienten, sich individuelle Ziele zu setzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 & 6 Monate nach Beginn der Intervention
Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeitssymptomen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schwere der Schlaflosigkeit anzeigen.
Änderung von Baseline auf 3 & 6 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 & 6 Monate nach Beginn der Intervention
Der Asthma Quality of Life Questionnaire ist ein 32-Punkte-Maßstab, der die asthmaspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität in 4 Bereichen bewertet: Aktivitätseinschränkungen (Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen), Symptome (Häufigkeit und Art von Asthmasymptomen wie Husten und Brust Engegefühl), emotionale Belastung (Intensität des Unbehagens, der Angst oder der Belastung im Zusammenhang mit Asthma) und Umweltreize (Fähigkeit, umweltbedingte Asthmaauslöser wie Rauch, Staub und Umweltverschmutzung zu bewältigen). Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen aus den vier Bereichen gemittelt werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 7, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Änderung von Baseline auf 3 & 6 Monate nach Beginn der Intervention
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 & 6 Monate nach Beginn der Intervention
Der Asthma Control Test ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Asthmakontrolle misst, indem er Aktivitätsstörungen, Kurzatmigkeit, nächtliche Symptome, die Verwendung von Notfallmedikamenten und die Selbsteinschätzung der Asthmakontrolle bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Asthmakontrolle anzeigen.
Änderung von Baseline auf 3 & 6 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO17040267
  • R01HL131587-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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