Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuuden ratkaiseminen sähköisesti: Astman unihoito (SIESTA)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Faith Luyster, University of Pittsburgh
Unettomuudesta raportoivat yleisesti astmaa sairastavat aikuiset. Unettomuus voi heikentää astmapotilaiden elämänlaatua ja lisätä astmakohtausten riskiä.Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan unta ja astman hallintaa astmaa ja unettomuutta sairastavilla aikuisilla, jotka saavat joko Internet-pohjaisen unettomuushoidon tai opetusvideon unettomuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskivaikean tai vaikean jatkuvan astman diagnoosi
  2. Astman kliininen diagnoosi, joka perustuu bronkodilaattorivasteeseen tai metakoliinialtistustestiin
  3. Ei hyvin hallinnassa oleva astma
  4. Ikä 18-75 vuotta
  5. Täyttää unettomuushäiriön kriteerit
  6. Vähintään kohtalainen unettomuuden vaikeusaste, josta ilmenee unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä > 7
  7. Puhelin, sähköpostiosoite, luotettava Internet-yhteys
  8. Vakaat annokset ja aikataulut (eli muuttumattomat) keskivaikean tai vaikean astman tavanomaisessa hoidossa 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  9. Sinulla on nykyinen perusterveydenhuollon lääkäri
  10. Vakaat lääketieteelliset, psykiatriset tilat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitamaton nykyinen vakava masennus (potilaan terveyskysely (PHQ-9) ≥ 10); potilaat, jotka käyttävät vakaata (3 kuukauden) lääkehoitoa, ovat kelvollisia
  2. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoosin historia
  3. Päihteiden väärinkäyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Dementia tai todennäköinen dementiadiagnoosi
  5. Suuri riski obstruktiiviselle uniapnealle (OSA), levottomat jalat -oireyhtymälle (RLS) tai viivästyneelle univaihehäiriölle (DSPD)
  6. Huonosti hallinnassa oleva gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD): Pistemäärä ≥ 9 GERD-kyselyssä.
  7. Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö annoksella > 10 mg/vrk ≥ 4 viikon ajan ennen käyntiä 1
  8. Raskas tupakointihistoria
  9. Muut krooniset keuhkosairaudet: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi tai krooninen keuhkoputkentulehdus
  10. Potilaat, joilla on astmakohtaus/pahenemisvaihe, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja, sairaalahoitoa tai ensiapuun käyntiä seulonnan/peruslaboratoriokäynnin aikana
  11. Antibioottien käyttö ylempien hengitysteiden tai keuhkosairauksien hoitoon vähintään 2 viikon ajan ennen käyntiä 1
  12. Potilaat, joilla on ollut > 3 astmakohtausta/pahenemista, jotka vaativat systeemisiä kortikosteroideja, sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä viimeisen vuoden aikana
  13. Vuorotyö, joka sisältää yövuorotyön (klo 12.00-6.00)
  14. Suunnittelee muuttoa seuraavan 6 kuukauden aikana
  15. Ei-englanninkielinen, lukutaidoton tai aistivamma
  16. Tällä hetkellä raskaana. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SHUTi
Itseohjattu, automatisoitu, interaktiivinen ja räätälöity verkkopohjainen ohjelma
Käyttäytyminen: SHUTi
Sleep Healthy Käyttämällä Internetiä (SHUTi) on itseohjattu, automatisoitu, interaktiivinen ja räätälöity verkkopohjainen ohjelma, joka on mallinnettu CBT-I:n pääperiaatteisiin: unenrajoitus, ärsykkeiden hallinta, kognitiivinen uudelleenjärjestely, unihygienia ja uusiutumisen ehkäisy.
Kokeellinen: Emmi
Ohjelma, joka on animoitu online-video, joka opastaa potilaita läpi tärkeitä tietoja terveysaiheesta, tilasta tai toimenpiteestä.
Käyttäytyminen: Emmi
Emmi® unettomuusohjelma sisältää opetuksellista tietoa unen fysiologisista säätelyistä, unihygieniakäytännöistä, terveellisistä unikäyttäytymisestä (esim. lyhentää sängyssäoloaikaa, nousta samaan aikaan joka päivä, mennä nukkumaan vain jos olet uninen, älä jää makaamaan). sängyssä, ellei nuku) ja unilääkkeet; arvioi itsetehokkuutta ja; antaa potilaille mahdollisuuden asettaa yksilöllisiä tavoitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Insomnia Severity Index on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden oireiden luonnetta, vakavuutta ja vaikutusta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unettomuuden vaikeusastetta.
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astma elämänlaatukysely (AQLQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Astma-elämänlaatukysely on 32 kohdan mitta, jolla arvioidaan astmakohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua neljällä alueella: aktiivisuuden rajoitukset (kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja), oireet (astman oireiden, kuten yskän ja rintakehän esiintymistiheys ja luonne). kireys), emotionaalinen ahdistus (astmaan liittyvän epämukavuuden, pelon tai ahdistuksen voimakkuus) ja ympäristöärsykkeet (kyky hallita astman ympäristötekijöitä, kuten savua, pölyä ja saasteita). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla neljän toimialueen pisteiden keskiarvo. Kokonaispisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Astmakontrollitesti on 5 kohdan kyselylomake, joka mittaa astman hallintaa arvioimalla toiminnan häiriöitä, hengenahdistusta, yöllisiä oireita, pelastuslääkkeiden käyttöä ja astman hallinnan itsearviointia. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa astman hallintaa.
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO17040267
  • R01HL131587-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia