Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pacienta a průtok krve dásní pomocí laserové dopplerovské průtokové měření po použití Episilu na bezplatných místech dárců dásňového štěpu

19. března 2018 aktualizováno: Jennifer James, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizovaná kontrolovaná klinická zkušební pilotní studie: Výsledky pacientů a průtok krve dásní pomocí laserové dopplerovské flowmetrie po použití Episilu na volných místech dárců dásňového štěpu

Hypotézou pro tuto studii je, že výsledky založené na pacientovi a průtok krve dásní budou příznivější pro místa dárce volného gingiválního štěpu (FGG), která jsou pokryta testovacím obvazovým materiálem episil ve srovnání s kontrolním obvazem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rekordní pacient na UTHealth School of Dentistry Houston Texas
  • podepsaný léčebný plán pro FGG
  • schopnost poskytnout výzkumný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli alergie na kteroukoli složku episilu včetně alergií na arašídy, sójový nebo mátový olej
  • kuřáků
  • těhotné nebo kojící ženy
  • neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: episilový obvaz na rány
Episil je obvazový materiál určený pro zvládání bolesti a úlevu od bolesti přilnutím k povrchu sliznice úst, zklidňuje ústní léze různé etiologie. episil je ústní tekutina, která se in situ přeměňuje na bioadhezivní ústní gel přijímáním malých množství vodné tekutiny.
Přístroj: episilový obvaz na rány
Episil je obvazový materiál určený pro zvládání bolesti a úlevu od bolesti přilnutím k povrchu sliznice úst, zklidňuje ústní léze různé etiologie. episil je ústní tekutina, která se in situ přeměňuje na bioadhezivní ústní gel přijímáním malých množství vodné tekutiny.
Aktivní komparátor: Obvaz na rány PeriAcryl90
PeriAcryl90 je kyanoakrylátový obvaz na rány.
Přístroj: Obvaz na rány PeriAcryl90
PeriAcryl90 je kyanoakrylátový obvaz na rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest hodnocená počtem účastníků se skóre 0-3 (žádná až minimální bolest) na vizuální analogové škále
Časové okno: 1 den po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty zaznamenají svůj práh pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály se skóre od 1 do 10, přičemž 1 označuje minimální bolest a 10 označuje silnou bolest. Pokud není přítomna žádná bolest, bude uděleno skóre 0. Úrovně pooperační bolesti budou klasifikovány jako žádné až minimální, pokud je skóre "0 až 3", střední pro "4 až 6" a silné pro "7 až 10". Žádná až minimální bolest bude znamenat malé nebo žádné nepohodlí; střední je jakákoli bolest, která obtěžuje subjekt a mírně ovlivňuje normální funkci; a těžká bude považována za jakoukoli bolest, která nebude tolerována a může dokonce narušit každodenní funkce subjektu.
1 den po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem účastníků se skóre 0-3 (žádná až minimální bolest) na vizuální analogové škále
Časové okno: 2 dny po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty zaznamenají svůj práh pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály se skóre od 1 do 10, přičemž 1 označuje minimální bolest a 10 označuje silnou bolest. Pokud není přítomna žádná bolest, bude uděleno skóre 0. Úrovně pooperační bolesti budou klasifikovány jako žádné až minimální, pokud je skóre "0 až 3", střední pro "4 až 6" a silné pro "7 až 10". Žádná až minimální bolest bude znamenat malé nebo žádné nepohodlí; střední je jakákoli bolest, která obtěžuje subjekt a mírně ovlivňuje normální funkci; a těžká bude považována za jakoukoli bolest, která nebude tolerována a může dokonce narušit každodenní funkce subjektu.
2 dny po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem účastníků se skóre 0-3 (žádná až minimální bolest) na vizuální analogové škále
Časové okno: 3 dny po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty zaznamenají svůj práh pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály se skóre od 1 do 10, přičemž 1 označuje minimální bolest a 10 označuje silnou bolest. Pokud není přítomna žádná bolest, bude uděleno skóre 0. Úrovně pooperační bolesti budou klasifikovány jako žádné až minimální, pokud je skóre "0 až 3", střední pro "4 až 6" a silné pro "7 až 10". Žádná až minimální bolest bude znamenat malé nebo žádné nepohodlí; střední je jakákoli bolest, která obtěžuje subjekt a mírně ovlivňuje normální funkci; a těžká bude považována za jakoukoli bolest, která nebude tolerována a může dokonce narušit každodenní funkce subjektu.
3 dny po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem účastníků se skóre 0-3 (žádná až minimální bolest) na vizuální analogové škále
Časové okno: 5 dní po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty zaznamenají svůj práh pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály se skóre od 1 do 10, přičemž 1 označuje minimální bolest a 10 označuje silnou bolest. Pokud není přítomna žádná bolest, bude uděleno skóre 0. Úrovně pooperační bolesti budou klasifikovány jako žádné až minimální, pokud je skóre "0 až 3", střední pro "4 až 6" a silné pro "7 až 10". Žádná až minimální bolest bude znamenat malé nebo žádné nepohodlí; střední je jakákoli bolest, která obtěžuje subjekt a mírně ovlivňuje normální funkci; a těžká bude považována za jakoukoli bolest, která nebude tolerována a může dokonce narušit každodenní funkce subjektu.
5 dní po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem účastníků se skóre 0-3 (žádná až minimální bolest) na vizuální analogové škále
Časové okno: 7 dní po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty zaznamenají svůj práh pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály se skóre od 1 do 10, přičemž 1 označuje minimální bolest a 10 označuje silnou bolest. Pokud není přítomna žádná bolest, bude uděleno skóre 0. Úrovně pooperační bolesti budou klasifikovány jako žádné až minimální, pokud je skóre "0 až 3", střední pro "4 až 6" a silné pro "7 až 10". Žádná až minimální bolest bude znamenat malé nebo žádné nepohodlí; střední je jakákoli bolest, která obtěžuje subjekt a mírně ovlivňuje normální funkci; a těžká bude považována za jakoukoli bolest, která nebude tolerována a může dokonce narušit každodenní funkce subjektu.
7 dní po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem účastníků se skóre 0-3 (žádná až minimální bolest) na vizuální analogové škále
Časové okno: 10 dní po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty zaznamenají svůj práh pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály se skóre od 1 do 10, přičemž 1 označuje minimální bolest a 10 označuje silnou bolest. Pokud není přítomna žádná bolest, bude uděleno skóre 0. Úrovně pooperační bolesti budou klasifikovány jako žádné až minimální, pokud je skóre "0 až 3", střední pro "4 až 6" a silné pro "7 až 10". Žádná až minimální bolest bude znamenat malé nebo žádné nepohodlí; střední je jakákoli bolest, která obtěžuje subjekt a mírně ovlivňuje normální funkci; a těžká bude považována za jakoukoli bolest, která nebude tolerována a může dokonce narušit každodenní funkce subjektu.
10 dní po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem účastníků se skóre 0-3 (žádná až minimální bolest) na vizuální analogové škále
Časové okno: 14 dní po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty zaznamenají svůj práh pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály se skóre od 1 do 10, přičemž 1 označuje minimální bolest a 10 označuje silnou bolest. Pokud není přítomna žádná bolest, bude uděleno skóre 0. Úrovně pooperační bolesti budou klasifikovány jako žádné až minimální, pokud je skóre "0 až 3", střední pro "4 až 6" a silné pro "7 až 10". Žádná až minimální bolest bude znamenat malé nebo žádné nepohodlí; střední je jakákoli bolest, která obtěžuje subjekt a mírně ovlivňuje normální funkci; a těžká bude považována za jakoukoli bolest, která nebude tolerována a může dokonce narušit každodenní funkce subjektu.
14 dní po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem účastníků se skóre 0-3 (žádná až minimální bolest) na vizuální analogové škále
Časové okno: 21 dní po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty zaznamenají svůj práh pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály se skóre od 1 do 10, přičemž 1 označuje minimální bolest a 10 označuje silnou bolest. Pokud není přítomna žádná bolest, bude uděleno skóre 0. Úrovně pooperační bolesti budou klasifikovány jako žádné až minimální, pokud je skóre "0 až 3", střední pro "4 až 6" a silné pro "7 až 10". Žádná až minimální bolest bude znamenat malé nebo žádné nepohodlí; střední je jakákoli bolest, která obtěžuje subjekt a mírně ovlivňuje normální funkci; a těžká bude považována za jakoukoli bolest, která nebude tolerována a může dokonce narušit každodenní funkce subjektu.
21 dní po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem analgetických pilulek užívaných každý den
Časové okno: 1 den po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty budou zaznamenávat počet analgetických pilulek (tablety Ibuprofenu 600 mg) užívaných každý den.
1 den po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem analgetických pilulek užívaných každý den
Časové okno: 2 dny po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty budou zaznamenávat počet analgetických pilulek (tablety Ibuprofenu 600 mg) užívaných každý den.
2 dny po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem analgetických pilulek užívaných každý den
Časové okno: 3 dny po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty budou zaznamenávat počet analgetických pilulek (tablety Ibuprofenu 600 mg) užívaných každý den.
3 dny po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem analgetických pilulek užívaných každý den
Časové okno: 5 dní po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty budou zaznamenávat počet analgetických pilulek (tablety Ibuprofenu 600 mg) užívaných každý den.
5 dní po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem analgetických pilulek užívaných každý den
Časové okno: 7 dní po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty budou zaznamenávat počet analgetických pilulek (tablety Ibuprofenu 600 mg) užívaných každý den.
7 dní po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem analgetických pilulek užívaných každý den
Časové okno: 10 dní po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty budou zaznamenávat počet analgetických pilulek (tablety Ibuprofenu 600 mg) užívaných každý den.
10 dní po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem analgetických pilulek užívaných každý den
Časové okno: 14 dní po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty budou zaznamenávat počet analgetických pilulek (tablety Ibuprofenu 600 mg) užívaných každý den.
14 dní po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem analgetických pilulek užívaných každý den
Časové okno: 21 dní po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty zaznamenají počet analgetických pilulek užívaných každý den.
21 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální průtok krve jako měřená laserová dopplerovská flometrie (LDF)
Časové okno: výchozí hodnota (v den operace před operací)
Technika laserové Dopplerovy flowmetrie (LDF) k měření krevní perfuze v místě dárce volného gingiválního štěpu (FGG). Uváděná hodnota je průtok krve v místě dárce FGG (operované místo) mínus průtok krve na kontralaterální straně patra (neoperované místo). Uvádí se perfuzní jednotky (PU), což je průtok krve daným objemem nebo hmotou tkáně s měrnou jednotkou ml/100 g/min.
výchozí hodnota (v den operace před operací)
Gingivální průtok krve jako měřený laserový dopplerovský průtok (LDF)
Časové okno: 3 dny po operaci
Technika laserové Dopplerovy flowmetrie (LDF) k měření krevní perfuze v místě dárce FGG. Uváděná hodnota je průtok krve v místě dárce FGG (operované místo) mínus průtok krve na kontralaterální straně patra (neoperované místo). Uvádí se perfuzní jednotky (PU), což je průtok krve daným objemem nebo hmotou tkáně s měrnou jednotkou ml/100 g/min.
3 dny po operaci
Gingivální průtok krve jako měřený laserový dopplerovský průtok (LDF)
Časové okno: 7 dní po operaci
Technika laserové Dopplerovy flowmetrie (LDF) k měření krevní perfuze v místě dárce FGG. Uváděná hodnota je průtok krve v místě dárce FGG (operované místo) mínus průtok krve na kontralaterální straně patra (neoperované místo). Uvádí se perfuzní jednotky (PU), což je průtok krve daným objemem nebo hmotou tkáně s měrnou jednotkou ml/100 g/min.
7 dní po operaci
Gingivální průtok krve jako měřený laserový dopplerovský průtok (LDF)
Časové okno: 14 dní po operaci
Technika laserové Dopplerovy flowmetrie (LDF) k měření krevní perfuze v místě dárce FGG. Uváděná hodnota je průtok krve v místě dárce FGG (operované místo) mínus průtok krve na kontralaterální straně patra (neoperované místo). Uvádí se perfuzní jednotky (PU), což je průtok krve daným objemem nebo hmotou tkáně s měrnou jednotkou ml/100 g/min.
14 dní po operaci
Gingivální průtok krve jako měřený laserový dopplerovský průtok (LDF)
Časové okno: 21 dní po operaci
Technika laserové Dopplerovy flowmetrie (LDF) k měření krevní perfuze v místě dárce FGG. Uváděná hodnota je průtok krve v místě dárce FGG (operované místo) mínus průtok krve na kontralaterální straně patra (neoperované místo). Uvádí se perfuzní jednotky (PU), což je průtok krve daným objemem nebo hmotou tkáně s měrnou jednotkou ml/100 g/min.
21 dní po operaci
Počet účastníků s reepitelizací FGG donorového místa, jak je indikováno neinvazivním peroxidovým testem
Časové okno: 3 dny po operaci
Neinvazivní peroxidový test je založen na principu, že pokud je epitel diskontinuální, H2O2 difunduje do pojivové tkáně; enzym kataláza působí na H2O2 a uvolňuje vodu a kyslík: to se klinicky projevuje tvorbou bublin na ráně. 3% H2O2 bude aplikován na donorové místo FGG injekční stříkačkou a výskyt bublin bude zaznamenán jako dichotomická proměnná (ano/ne).
3 dny po operaci
Počet účastníků s reepitelizací FGG donorového místa, jak je indikováno neinvazivním peroxidovým testem
Časové okno: 7 dní po operaci
Neinvazivní peroxidový test je založen na principu, že pokud je epitel diskontinuální, H2O2 difunduje do pojivové tkáně; enzym kataláza působí na H2O2 a uvolňuje vodu a kyslík: to se klinicky projevuje tvorbou bublin na ráně. 3% H2O2 bude aplikován na donorové místo FGG injekční stříkačkou a výskyt bublin bude zaznamenán jako dichotomická proměnná (ano/ne).
7 dní po operaci
Počet účastníků s reepitelizací FGG donorového místa, jak je indikováno neinvazivním peroxidovým testem
Časové okno: 14 dní po operaci
Neinvazivní peroxidový test je založen na principu, že pokud je epitel diskontinuální, H2O2 difunduje do pojivové tkáně; enzym kataláza působí na H2O2 a uvolňuje vodu a kyslík: to se klinicky projevuje tvorbou bublin na ráně. 3% H2O2 bude aplikován na donorové místo FGG injekční stříkačkou a výskyt bublin bude zaznamenán jako dichotomická proměnná (ano/ne).
14 dní po operaci
Počet účastníků s reepitelizací FGG donorového místa, jak je indikováno neinvazivním peroxidovým testem
Časové okno: 21 dní po operaci
Neinvazivní peroxidový test je založen na principu, že pokud je epitel diskontinuální, H2O2 difunduje do pojivové tkáně; enzym kataláza působí na H2O2 a uvolňuje vodu a kyslík: to se klinicky projevuje tvorbou bublin na ráně. 3% H2O2 bude aplikován na donorové místo FGG injekční stříkačkou a výskyt bublin bude zaznamenán jako dichotomická proměnná (ano/ne).
21 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer D James, DMD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-DB-15-0658

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení