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Risultati dei pazienti e flusso sanguigno gengivale utilizzando la flussimetria laser doppler dopo l'uso di Episil su siti donatori di innesto gengivale libero

19 marzo 2018 aggiornato da: Jennifer James, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studio pilota di sperimentazione clinica controllata randomizzata: risultati dei pazienti e flusso sanguigno gengivale utilizzando la flussimetria laser doppler dopo l'uso di Episil su siti donatori di innesto gengivale libero

L'ipotesi per il presente studio è che i risultati basati sul paziente e il flusso sanguigno gengivale saranno più favorevoli per i siti donatori di innesto gengivale libero (FGG) coperti dal materiale di medicazione per ferite di prova episil rispetto alla medicazione di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente registrato presso la UTHealth School of Dentistry Houston Texas
  • piano di trattamento firmato per un FGG
  • la capacità di fornire il consenso informato alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi allergia a uno qualsiasi degli ingredienti in episil comprese le allergie alle arachidi, alla soia o all'olio di menta piperita
  • fumatori
  • donne incinte o che allattano
  • incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: medicazione della ferita Episil
Episil è un materiale per medicazione per ferite destinato alla gestione del dolore e al sollievo del dolore aderendo alla superficie della mucosa della bocca, lenendo lesioni orali di varie eziologie. episil è un liquido oromucosale che si trasforma in situ in un gel oromucoso bioadesivo mediante l'assorbimento di piccole quantità di fluido acquoso.
Dispositivo: medicazione della ferita Episil
Episil è un materiale per medicazione per ferite destinato alla gestione del dolore e al sollievo del dolore aderendo alla superficie della mucosa della bocca, lenendo lesioni orali di varie eziologie. episil è un liquido oromucosale che si trasforma in situ in un gel oromucoso bioadesivo mediante l'assorbimento di piccole quantità di fluido acquoso.
Comparatore attivo: Medicazione per ferite PeriAcryl90
PeriAcryl90 è una medicazione per ferite in cianoacrilato.
Dispositivo: Medicazione per ferite PeriAcryl90
PeriAcryl90 è una medicazione per ferite in cianoacrilato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio valutato in base al numero di partecipanti con un punteggio di 0-3 (no al dolore minimo) su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano la loro soglia del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva con punteggi da 1 a 10, dove 1 indica dolore minimo e 10 indica dolore intenso. Se non è presente dolore, verrà assegnato un punteggio pari a 0. I livelli di dolore postoperatorio saranno classificati da zero a minimo se il punteggio è "da 0 a 3", moderato per "da 4 a 6" e grave per "da 7 a 10". Nessuno al minimo dolore significherà poco o nessun disagio; moderato è qualsiasi dolore che infastidisce il soggetto e influisce lievemente sulla normale funzione; e grave sarà considerato qualsiasi dolore che non sarà tollerato e potrebbe persino interrompere le funzioni quotidiane del soggetto.
1 giorno dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato in base al numero di partecipanti con un punteggio di 0-3 (no al dolore minimo) su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano la loro soglia del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva con punteggi da 1 a 10, dove 1 indica dolore minimo e 10 indica dolore intenso. Se non è presente dolore, verrà assegnato un punteggio pari a 0. I livelli di dolore postoperatorio saranno classificati da zero a minimo se il punteggio è "da 0 a 3", moderato per "da 4 a 6" e grave per "da 7 a 10". Nessuno al minimo dolore significherà poco o nessun disagio; moderato è qualsiasi dolore che infastidisce il soggetto e influisce lievemente sulla normale funzione; e grave sarà considerato qualsiasi dolore che non sarà tollerato e potrebbe persino interrompere le funzioni quotidiane del soggetto.
2 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato in base al numero di partecipanti con un punteggio di 0-3 (no al dolore minimo) su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano la loro soglia del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva con punteggi da 1 a 10, dove 1 indica dolore minimo e 10 indica dolore intenso. Se non è presente dolore, verrà assegnato un punteggio pari a 0. I livelli di dolore postoperatorio saranno classificati da zero a minimo se il punteggio è "da 0 a 3", moderato per "da 4 a 6" e grave per "da 7 a 10". Nessuno al minimo dolore significherà poco o nessun disagio; moderato è qualsiasi dolore che infastidisce il soggetto e influisce lievemente sulla normale funzione; e grave sarà considerato qualsiasi dolore che non sarà tollerato e potrebbe persino interrompere le funzioni quotidiane del soggetto.
3 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato in base al numero di partecipanti con un punteggio di 0-3 (no al dolore minimo) su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano la loro soglia del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva con punteggi da 1 a 10, dove 1 indica dolore minimo e 10 indica dolore intenso. Se non è presente dolore, verrà assegnato un punteggio pari a 0. I livelli di dolore postoperatorio saranno classificati da zero a minimo se il punteggio è "da 0 a 3", moderato per "da 4 a 6" e grave per "da 7 a 10". Nessuno al minimo dolore significherà poco o nessun disagio; moderato è qualsiasi dolore che infastidisce il soggetto e influisce lievemente sulla normale funzione; e grave sarà considerato qualsiasi dolore che non sarà tollerato e potrebbe persino interrompere le funzioni quotidiane del soggetto.
5 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato in base al numero di partecipanti con un punteggio di 0-3 (no al dolore minimo) su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano la loro soglia del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva con punteggi da 1 a 10, dove 1 indica dolore minimo e 10 indica dolore intenso. Se non è presente dolore, verrà assegnato un punteggio pari a 0. I livelli di dolore postoperatorio saranno classificati da zero a minimo se il punteggio è "da 0 a 3", moderato per "da 4 a 6" e grave per "da 7 a 10". Nessuno al minimo dolore significherà poco o nessun disagio; moderato è qualsiasi dolore che infastidisce il soggetto e influisce lievemente sulla normale funzione; e grave sarà considerato qualsiasi dolore che non sarà tollerato e potrebbe persino interrompere le funzioni quotidiane del soggetto.
7 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato in base al numero di partecipanti con un punteggio di 0-3 (no al dolore minimo) su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano la loro soglia del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva con punteggi da 1 a 10, dove 1 indica dolore minimo e 10 indica dolore intenso. Se non è presente dolore, verrà assegnato un punteggio pari a 0. I livelli di dolore postoperatorio saranno classificati da zero a minimo se il punteggio è "da 0 a 3", moderato per "da 4 a 6" e grave per "da 7 a 10". Nessuno al minimo dolore significherà poco o nessun disagio; moderato è qualsiasi dolore che infastidisce il soggetto e influisce lievemente sulla normale funzione; e grave sarà considerato qualsiasi dolore che non sarà tollerato e potrebbe persino interrompere le funzioni quotidiane del soggetto.
10 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato in base al numero di partecipanti con un punteggio di 0-3 (no al dolore minimo) su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano la loro soglia del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva con punteggi da 1 a 10, dove 1 indica dolore minimo e 10 indica dolore intenso. Se non è presente dolore, verrà assegnato un punteggio pari a 0. I livelli di dolore postoperatorio saranno classificati da zero a minimo se il punteggio è "da 0 a 3", moderato per "da 4 a 6" e grave per "da 7 a 10". Nessuno al minimo dolore significherà poco o nessun disagio; moderato è qualsiasi dolore che infastidisce il soggetto e influisce lievemente sulla normale funzione; e grave sarà considerato qualsiasi dolore che non sarà tollerato e potrebbe persino interrompere le funzioni quotidiane del soggetto.
14 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato in base al numero di partecipanti con un punteggio di 0-3 (no al dolore minimo) su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano la loro soglia del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva con punteggi da 1 a 10, dove 1 indica dolore minimo e 10 indica dolore intenso. Se non è presente dolore, verrà assegnato un punteggio pari a 0. I livelli di dolore postoperatorio saranno classificati da zero a minimo se il punteggio è "da 0 a 3", moderato per "da 4 a 6" e grave per "da 7 a 10". Nessuno al minimo dolore significherà poco o nessun disagio; moderato è qualsiasi dolore che infastidisce il soggetto e influisce lievemente sulla normale funzione; e grave sarà considerato qualsiasi dolore che non sarà tollerato e potrebbe persino interrompere le funzioni quotidiane del soggetto.
21 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato dal numero di pillole analgesiche assunte ogni giorno
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano il numero di pillole analgesiche (compresse di ibuprofene da 600 mg) assunte ogni giorno.
1 giorno dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato dal numero di pillole analgesiche assunte ogni giorno
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano il numero di pillole analgesiche (compresse di ibuprofene da 600 mg) assunte ogni giorno.
2 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato dal numero di pillole analgesiche assunte ogni giorno
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano il numero di pillole analgesiche (compresse di ibuprofene da 600 mg) assunte ogni giorno.
3 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato dal numero di pillole analgesiche assunte ogni giorno
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano il numero di pillole analgesiche (compresse di ibuprofene da 600 mg) assunte ogni giorno.
5 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato dal numero di pillole analgesiche assunte ogni giorno
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano il numero di pillole analgesiche (compresse di ibuprofene da 600 mg) assunte ogni giorno.
7 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato dal numero di pillole analgesiche assunte ogni giorno
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano il numero di pillole analgesiche (compresse di ibuprofene da 600 mg) assunte ogni giorno.
10 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato dal numero di pillole analgesiche assunte ogni giorno
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano il numero di pillole analgesiche (compresse di ibuprofene da 600 mg) assunte ogni giorno.
14 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato dal numero di pillole analgesiche assunte ogni giorno
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano il numero di pillole analgesiche assunte ogni giorno.
21 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno gengivale misurato con flometria laser doppler (LDF)
Lasso di tempo: basale (il giorno dell'intervento prima dell'intervento)
La tecnica di flussimetria laser Doppler (LDF) per misurare la perfusione sanguigna del sito donatore di innesto gengivale libero (FGG). Il valore riportato è il flusso sanguigno al sito donatore FGG (sito operato) meno il flusso sanguigno al lato controlaterale del palato (sito non operato). Vengono riportate le Unità di perfusione (PU), che rappresentano il flusso sanguigno attraverso un dato volume o massa di tessuto con l'unità di misura mL/100 g/min.
basale (il giorno dell'intervento prima dell'intervento)
Flusso sanguigno gengivale misurato mediante flussometria laser doppler (LDF)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
La tecnica di flussometria laser Doppler (LDF) per misurare la perfusione sanguigna del sito donatore FGG. Il valore riportato è il flusso sanguigno al sito donatore FGG (sito operato) meno il flusso sanguigno al lato controlaterale del palato (sito non operato). Vengono riportate le Unità di perfusione (PU), che rappresentano il flusso sanguigno attraverso un dato volume o massa di tessuto con l'unità di misura mL/100 g/min.
3 giorni dopo l'intervento
Flusso sanguigno gengivale misurato mediante flussometria laser doppler (LDF)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
La tecnica di flussometria laser Doppler (LDF) per misurare la perfusione sanguigna del sito donatore FGG. Il valore riportato è il flusso sanguigno al sito donatore FGG (sito operato) meno il flusso sanguigno al lato controlaterale del palato (sito non operato). Vengono riportate le Unità di perfusione (PU), che rappresentano il flusso sanguigno attraverso un dato volume o massa di tessuto con l'unità di misura mL/100 g/min.
7 giorni dopo l'intervento
Flusso sanguigno gengivale misurato mediante flussometria laser doppler (LDF)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
La tecnica di flussometria laser Doppler (LDF) per misurare la perfusione sanguigna del sito donatore FGG. Il valore riportato è il flusso sanguigno al sito donatore FGG (sito operato) meno il flusso sanguigno al lato controlaterale del palato (sito non operato). Vengono riportate le Unità di perfusione (PU), che rappresentano il flusso sanguigno attraverso un dato volume o massa di tessuto con l'unità di misura mL/100 g/min.
14 giorni dopo l'intervento
Flusso sanguigno gengivale misurato mediante flussometria laser doppler (LDF)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
La tecnica di flussometria laser Doppler (LDF) per misurare la perfusione sanguigna del sito donatore FGG. Il valore riportato è il flusso sanguigno al sito donatore FGG (sito operato) meno il flusso sanguigno al lato controlaterale del palato (sito non operato). Vengono riportate le Unità di perfusione (PU), che rappresentano il flusso sanguigno attraverso un dato volume o massa di tessuto con l'unità di misura mL/100 g/min.
21 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con riepitelizzazione del sito donatore FGG come indicato da un test al perossido non invasivo
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Il test al perossido non invasivo si basa sul principio che se l'epitelio è discontinuo, l'H2O2 si diffonde nel tessuto connettivo; l'enzima catalasi agisce sull'H2O2 liberando acqua e ossigeno: questo è clinicamente dimostrato dalla produzione di bolle sulla ferita. Il 3% di H2O2 sarà applicato al sito donatore di FGG con una siringa e la comparsa di bolle sarà registrata come variabile dicotomica (sì/no).
3 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con riepitelizzazione del sito donatore FGG come indicato da un test al perossido non invasivo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il test al perossido non invasivo si basa sul principio che se l'epitelio è discontinuo, l'H2O2 si diffonde nel tessuto connettivo; l'enzima catalasi agisce sull'H2O2 liberando acqua e ossigeno: questo è clinicamente dimostrato dalla produzione di bolle sulla ferita. Il 3% di H2O2 sarà applicato al sito donatore di FGG con una siringa e la comparsa di bolle sarà registrata come variabile dicotomica (sì/no).
7 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con riepitelizzazione del sito donatore FGG come indicato da un test al perossido non invasivo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il test al perossido non invasivo si basa sul principio che se l'epitelio è discontinuo, l'H2O2 si diffonde nel tessuto connettivo; l'enzima catalasi agisce sull'H2O2 liberando acqua e ossigeno: questo è clinicamente dimostrato dalla produzione di bolle sulla ferita. Il 3% di H2O2 sarà applicato al sito donatore di FGG con una siringa e la comparsa di bolle sarà registrata come variabile dicotomica (sì/no).
14 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con riepitelizzazione del sito donatore FGG come indicato da un test al perossido non invasivo
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
Il test al perossido non invasivo si basa sul principio che se l'epitelio è discontinuo, l'H2O2 si diffonde nel tessuto connettivo; l'enzima catalasi agisce sull'H2O2 liberando acqua e ossigeno: questo è clinicamente dimostrato dalla produzione di bolle sulla ferita. Il 3% di H2O2 sarà applicato al sito donatore di FGG con una siringa e la comparsa di bolle sarà registrata come variabile dicotomica (sì/no).
21 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer D James, DMD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-DB-15-0658

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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