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Patientenergebnisse und gingivaler Blutfluss unter Verwendung von Laser-Doppler-Flowmetrie nach der Verwendung von Episil an freien Gingivatransplantat-Spenderstellen

19. März 2018 aktualisiert von: Jennifer James, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotstudie einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie: Patientenergebnisse und gingivaler Blutfluss unter Verwendung von Laser-Doppler-Durchflussmessung nach der Verwendung von Episil an freien Gingivatransplantat-Spenderstellen

Die Hypothese für die vorliegende Studie ist, dass die patientenbezogenen Ergebnisse und der gingivale Blutfluss für die Spenderstellen für freie Zahnfleischtransplantate (FGG), die mit dem Test-Wundverbandmaterial Episil bedeckt sind, günstiger sind als für den Kontrollverband.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eingetragener Patient an der UTHealth School of Dentistry Houston Texas
  • unterschriebenen Behandlungsplan für eine FGG
  • die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu Forschungszwecken zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe von Episil, einschließlich Allergien gegen Erdnüsse, Soja- oder Pfefferminzöl
  • Raucher
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: episil wundverband
Episil ist ein Wundverbandmaterial, das zur Schmerzbehandlung und Schmerzlinderung bestimmt ist, indem es an der Schleimhautoberfläche des Mundes haftet und orale Läsionen verschiedener Genese lindert. episil ist eine Flüssigkeit zur Anwendung in der Mundhöhle, die sich in situ durch Aufnahme kleiner Mengen wässriger Flüssigkeit in ein bioadhäsives Gel zur Anwendung in der Mundhöhle umwandelt.
Gerät: episil wundverband
Episil ist ein Wundverbandmaterial, das zur Schmerzbehandlung und Schmerzlinderung bestimmt ist, indem es an der Schleimhautoberfläche des Mundes haftet und orale Läsionen verschiedener Genese lindert. episil ist eine Flüssigkeit zur Anwendung in der Mundhöhle, die sich in situ durch Aufnahme kleiner Mengen wässriger Flüssigkeit in ein bioadhäsives Gel zur Anwendung in der Mundhöhle umwandelt.
Aktiver Komparator: PeriAcryl90 Wundverband
PeriAcryl90 ist ein Cyanacrylat-Wundverband.
Gerät: PeriAcryl90 Wundverband
PeriAcryl90 ist ein Cyanacrylat-Wundverband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0-3 (keine bis minimale Schmerzen) auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Postoperative Schmerzen werden bestimmt, indem die Probanden ihre postoperative Schmerzschwelle unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit Werten von 1 bis 10 aufzeichnen, wobei 1 minimale Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Wenn keine Schmerzen vorhanden sind, wird eine Punktzahl von 0 vergeben. Die postoperativen Schmerzen werden bei „0 bis 3“ als „keine“ bis „minimal“, bei „4 bis 6“ als „mäßig“ und bei „7 bis 10“ als „stark“ eingestuft. Keine bis minimale Schmerzen bedeuten wenig oder keine Beschwerden; moderat ist jeder Schmerz, der das Subjekt stört und die normale Funktion leicht beeinträchtigt; Als schwerwiegend gelten alle Schmerzen, die nicht toleriert werden und sogar die täglichen Funktionen des Patienten stören können.
1 Tag postoperativ
Postoperative Schmerzen, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0-3 (keine bis minimale Schmerzen) auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen werden bestimmt, indem die Probanden ihre postoperative Schmerzschwelle unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit Werten von 1 bis 10 aufzeichnen, wobei 1 minimale Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Wenn keine Schmerzen vorhanden sind, wird eine Punktzahl von 0 vergeben. Die postoperativen Schmerzen werden bei „0 bis 3“ als „keine“ bis „minimal“, bei „4 bis 6“ als „mäßig“ und bei „7 bis 10“ als „stark“ eingestuft. Keine bis minimale Schmerzen bedeuten wenig oder keine Beschwerden; moderat ist jeder Schmerz, der das Subjekt stört und die normale Funktion leicht beeinträchtigt; Als schwerwiegend gelten alle Schmerzen, die nicht toleriert werden und sogar die täglichen Funktionen des Patienten stören können.
2 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0-3 (keine bis minimale Schmerzen) auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen werden bestimmt, indem die Probanden ihre postoperative Schmerzschwelle unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit Werten von 1 bis 10 aufzeichnen, wobei 1 minimale Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Wenn keine Schmerzen vorhanden sind, wird eine Punktzahl von 0 vergeben. Die postoperativen Schmerzen werden bei „0 bis 3“ als „keine“ bis „minimal“, bei „4 bis 6“ als „mäßig“ und bei „7 bis 10“ als „stark“ eingestuft. Keine bis minimale Schmerzen bedeuten wenig oder keine Beschwerden; moderat ist jeder Schmerz, der das Subjekt stört und die normale Funktion leicht beeinträchtigt; Als schwerwiegend gelten alle Schmerzen, die nicht toleriert werden und sogar die täglichen Funktionen des Patienten stören können.
3 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0-3 (keine bis minimale Schmerzen) auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen werden bestimmt, indem die Probanden ihre postoperative Schmerzschwelle unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit Werten von 1 bis 10 aufzeichnen, wobei 1 minimale Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Wenn keine Schmerzen vorhanden sind, wird eine Punktzahl von 0 vergeben. Die postoperativen Schmerzen werden bei „0 bis 3“ als „keine“ bis „minimal“, bei „4 bis 6“ als „mäßig“ und bei „7 bis 10“ als „stark“ eingestuft. Keine bis minimale Schmerzen bedeuten wenig oder keine Beschwerden; moderat ist jeder Schmerz, der das Subjekt stört und die normale Funktion leicht beeinträchtigt; Als schwerwiegend gelten alle Schmerzen, die nicht toleriert werden und sogar die täglichen Funktionen des Patienten stören können.
5 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0-3 (keine bis minimale Schmerzen) auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen werden bestimmt, indem die Probanden ihre postoperative Schmerzschwelle unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit Werten von 1 bis 10 aufzeichnen, wobei 1 minimale Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Wenn keine Schmerzen vorhanden sind, wird eine Punktzahl von 0 vergeben. Die postoperativen Schmerzen werden bei „0 bis 3“ als „keine“ bis „minimal“, bei „4 bis 6“ als „mäßig“ und bei „7 bis 10“ als „stark“ eingestuft. Keine bis minimale Schmerzen bedeuten wenig oder keine Beschwerden; moderat ist jeder Schmerz, der das Subjekt stört und die normale Funktion leicht beeinträchtigt; Als schwerwiegend gelten alle Schmerzen, die nicht toleriert werden und sogar die täglichen Funktionen des Patienten stören können.
7 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0-3 (keine bis minimale Schmerzen) auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 10 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen werden bestimmt, indem die Probanden ihre postoperative Schmerzschwelle unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit Werten von 1 bis 10 aufzeichnen, wobei 1 minimale Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Wenn keine Schmerzen vorhanden sind, wird eine Punktzahl von 0 vergeben. Die postoperativen Schmerzen werden bei „0 bis 3“ als „keine“ bis „minimal“, bei „4 bis 6“ als „mäßig“ und bei „7 bis 10“ als „stark“ eingestuft. Keine bis minimale Schmerzen bedeuten wenig oder keine Beschwerden; moderat ist jeder Schmerz, der das Subjekt stört und die normale Funktion leicht beeinträchtigt; Als schwerwiegend gelten alle Schmerzen, die nicht toleriert werden und sogar die täglichen Funktionen des Patienten stören können.
10 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0-3 (keine bis minimale Schmerzen) auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen werden bestimmt, indem die Probanden ihre postoperative Schmerzschwelle unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit Werten von 1 bis 10 aufzeichnen, wobei 1 minimale Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Wenn keine Schmerzen vorhanden sind, wird eine Punktzahl von 0 vergeben. Die postoperativen Schmerzen werden bei „0 bis 3“ als „keine“ bis „minimal“, bei „4 bis 6“ als „mäßig“ und bei „7 bis 10“ als „stark“ eingestuft. Keine bis minimale Schmerzen bedeuten wenig oder keine Beschwerden; moderat ist jeder Schmerz, der das Subjekt stört und die normale Funktion leicht beeinträchtigt; Als schwerwiegend gelten alle Schmerzen, die nicht toleriert werden und sogar die täglichen Funktionen des Patienten stören können.
14 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0-3 (keine bis minimale Schmerzen) auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen werden bestimmt, indem die Probanden ihre postoperative Schmerzschwelle unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit Werten von 1 bis 10 aufzeichnen, wobei 1 minimale Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Wenn keine Schmerzen vorhanden sind, wird eine Punktzahl von 0 vergeben. Die postoperativen Schmerzen werden bei „0 bis 3“ als „keine“ bis „minimal“, bei „4 bis 6“ als „mäßig“ und bei „7 bis 10“ als „stark“ eingestuft. Keine bis minimale Schmerzen bedeuten wenig oder keine Beschwerden; moderat ist jeder Schmerz, der das Subjekt stört und die normale Funktion leicht beeinträchtigt; Als schwerwiegend gelten alle Schmerzen, die nicht toleriert werden und sogar die täglichen Funktionen des Patienten stören können.
21 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen, gemessen an der Anzahl der täglich eingenommenen Analgetika
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Postoperative Schmerzen werden bestimmt, indem die Probanden die Anzahl der täglich eingenommenen Analgetika (Ibuprofen 600 mg Tabletten) aufzeichnen.
1 Tag postoperativ
Postoperative Schmerzen, gemessen an der Anzahl der täglich eingenommenen Analgetika
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen werden bestimmt, indem die Probanden die Anzahl der täglich eingenommenen Analgetika (Ibuprofen 600 mg Tabletten) aufzeichnen.
2 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen, gemessen an der Anzahl der täglich eingenommenen Analgetika
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen werden bestimmt, indem die Probanden die Anzahl der täglich eingenommenen Analgetika (Ibuprofen 600 mg Tabletten) aufzeichnen.
3 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen, gemessen an der Anzahl der täglich eingenommenen Analgetika
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen werden bestimmt, indem die Probanden die Anzahl der täglich eingenommenen Analgetika (Ibuprofen 600 mg Tabletten) aufzeichnen.
5 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen, gemessen an der Anzahl der täglich eingenommenen Analgetika
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen werden bestimmt, indem die Probanden die Anzahl der täglich eingenommenen Analgetika (Ibuprofen 600 mg Tabletten) aufzeichnen.
7 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen, gemessen an der Anzahl der täglich eingenommenen Analgetika
Zeitfenster: 10 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen werden bestimmt, indem die Probanden die Anzahl der täglich eingenommenen Analgetika (Ibuprofen 600 mg Tabletten) aufzeichnen.
10 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen, gemessen an der Anzahl der täglich eingenommenen Analgetika
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen werden bestimmt, indem die Probanden die Anzahl der täglich eingenommenen Analgetika (Ibuprofen 600 mg Tabletten) aufzeichnen.
14 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen, gemessen an der Anzahl der täglich eingenommenen Analgetika
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen werden bestimmt, indem die Probanden die Anzahl der jeden Tag eingenommenen Schmerzmittel aufzeichnen.
21 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivaler Blutfluss als gemessene Laser-Doppler-Flometrie (LDF)
Zeitfenster: Baseline (am Tag der Operation vor der Operation)
Die Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)-Technik zur Messung der Durchblutung der Entnahmestelle des freien Zahnfleischtransplantats (FGG). Der angegebene Wert ist der Blutfluss an der FGG-Entnahmestelle (operierte Stelle) abzüglich des Blutflusses auf der kontralateralen Seite des Gaumens (nicht operierte Stelle). Es werden Perfusionseinheiten (PU) angegeben, d. h. der Blutfluss durch ein bestimmtes Volumen oder eine bestimmte Gewebemasse mit der Maßeinheit ml/100 g/min.
Baseline (am Tag der Operation vor der Operation)
Gingivaler Blutfluss als gemessene Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Die Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)-Technik zur Messung der Durchblutung der FGG-Spenderstelle. Der angegebene Wert ist der Blutfluss an der FGG-Entnahmestelle (operierte Stelle) abzüglich des Blutflusses auf der kontralateralen Seite des Gaumens (nicht operierte Stelle). Es werden Perfusionseinheiten (PU) angegeben, d. h. der Blutfluss durch ein bestimmtes Volumen oder eine bestimmte Gewebemasse mit der Maßeinheit ml/100 g/min.
3 Tage postoperativ
Gingivaler Blutfluss als gemessene Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Die Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)-Technik zur Messung der Durchblutung der FGG-Spenderstelle. Der angegebene Wert ist der Blutfluss an der FGG-Entnahmestelle (operierte Stelle) abzüglich des Blutflusses auf der kontralateralen Seite des Gaumens (nicht operierte Stelle). Es werden Perfusionseinheiten (PU) angegeben, d. h. der Blutfluss durch ein bestimmtes Volumen oder eine bestimmte Gewebemasse mit der Maßeinheit ml/100 g/min.
7 Tage postoperativ
Gingivaler Blutfluss als gemessene Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Die Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)-Technik zur Messung der Durchblutung der FGG-Spenderstelle. Der angegebene Wert ist der Blutfluss an der FGG-Entnahmestelle (operierte Stelle) abzüglich des Blutflusses auf der kontralateralen Seite des Gaumens (nicht operierte Stelle). Es werden Perfusionseinheiten (PU) angegeben, d. h. der Blutfluss durch ein bestimmtes Volumen oder eine bestimmte Gewebemasse mit der Maßeinheit ml/100 g/min.
14 Tage postoperativ
Gingivaler Blutfluss als gemessene Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ
Die Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)-Technik zur Messung der Durchblutung der FGG-Spenderstelle. Der angegebene Wert ist der Blutfluss an der FGG-Entnahmestelle (operierte Stelle) abzüglich des Blutflusses auf der kontralateralen Seite des Gaumens (nicht operierte Stelle). Es werden Perfusionseinheiten (PU) angegeben, d. h. der Blutfluss durch ein bestimmtes Volumen oder eine bestimmte Gewebemasse mit der Maßeinheit ml/100 g/min.
21 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Reepithelisierung der FGG-Spenderstelle, wie durch einen nicht-invasiven Peroxidtest angezeigt
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Der nicht-invasive Peroxidtest basiert auf dem Prinzip, dass bei diskontinuierlichem Epithel das H2O2 in das Bindegewebe diffundiert; Das Enzym Katalase wirkt auf H2O2, um Wasser und Sauerstoff freizusetzen: Dies zeigt sich klinisch durch die Bildung von Blasen auf der Wunde. 3% H2O2 wird mit einer Spritze auf die FGG-Entnahmestelle aufgetragen und das Auftreten von Blasen wird als dichotome Variable (ja/nein) aufgezeichnet.
3 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Reepithelisierung der FGG-Spenderstelle, wie durch einen nicht-invasiven Peroxidtest angezeigt
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Der nicht-invasive Peroxidtest basiert auf dem Prinzip, dass bei diskontinuierlichem Epithel das H2O2 in das Bindegewebe diffundiert; Das Enzym Katalase wirkt auf H2O2, um Wasser und Sauerstoff freizusetzen: Dies zeigt sich klinisch durch die Bildung von Blasen auf der Wunde. 3% H2O2 wird mit einer Spritze auf die FGG-Entnahmestelle aufgetragen und das Auftreten von Blasen wird als dichotome Variable (ja/nein) aufgezeichnet.
7 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Reepithelisierung der FGG-Spenderstelle, wie durch einen nicht-invasiven Peroxidtest angezeigt
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Der nicht-invasive Peroxidtest basiert auf dem Prinzip, dass bei diskontinuierlichem Epithel das H2O2 in das Bindegewebe diffundiert; Das Enzym Katalase wirkt auf H2O2, um Wasser und Sauerstoff freizusetzen: Dies zeigt sich klinisch durch die Bildung von Blasen auf der Wunde. 3% H2O2 wird mit einer Spritze auf die FGG-Entnahmestelle aufgetragen und das Auftreten von Blasen wird als dichotome Variable (ja/nein) aufgezeichnet.
14 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Reepithelisierung der FGG-Spenderstelle, wie durch einen nicht-invasiven Peroxidtest angezeigt
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ
Der nicht-invasive Peroxidtest basiert auf dem Prinzip, dass bei diskontinuierlichem Epithel das H2O2 in das Bindegewebe diffundiert; Das Enzym Katalase wirkt auf H2O2, um Wasser und Sauerstoff freizusetzen: Dies zeigt sich klinisch durch die Bildung von Blasen auf der Wunde. 3% H2O2 wird mit einer Spritze auf die FGG-Entnahmestelle aufgetragen und das Auftreten von Blasen wird als dichotome Variable (ja/nein) aufgezeichnet.
21 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer D James, DMD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-DB-15-0658

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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