Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientudfald og tandkødsblodstrøm ved hjælp af laser-doppler-flowmetri efter brug af Episil på frie tandkødstransplantater donorsteder

19. marts 2018 opdateret af: Jennifer James, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg Pilotundersøgelse: Patientresultater og tandkødsblodstrøm ved brug af laserdoppler flowmetri efter brug af Episil på frie tandkødstransplantatdonorsteder

Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at patientbaserede resultater og tandkødsblodgennemstrømning vil være mere gunstige for de frie tandkødstransplantater (FGG) donorsteder, der er dækket af testsårforbindingsmaterialet episil sammenlignet med kontrolforbindingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • registreret patient ved UTHealth School of Dentistry Houston Texas
  • underskrevet behandlingsplan for en FGG
  • evnen til at give forskningsinformeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver allergi over for nogen af ​​ingredienserne i episil, herunder allergi over for jordnødder, soja eller pebermynteolie
  • rygere
  • gravide eller ammende kvinder
  • manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: episil sårforbinding
Episil er et sårforbindingsmateriale beregnet til håndtering af smerte og lindring af smerte ved at klæbe til slimhinden i munden og lindre orale læsioner af forskellige ætiologier. episil er en mundhulevæske, der omdannes in situ til en bioadhæsiv mundhulegel ved optagelse af små mængder vandig væske.
Enhed: episil sårforbinding
Episil er et sårforbindingsmateriale beregnet til håndtering af smerte og lindring af smerte ved at klæbe til slimhinden i munden og lindre orale læsioner af forskellige ætiologier. episil er en mundhulevæske, der omdannes in situ til en bioadhæsiv mundhulegel ved optagelse af små mængder vandig væske.
Aktiv komparator: PeriAcryl90 sårbandage
PeriAcryl90 er en cyanoacrylat sårbandage.
Enhed: PeriAcryl90 sårbandage
PeriAcryl90 er en cyanoacrylat sårbandage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte vurderet efter antal deltagere med en score på 0-3 (nej til minimal smerte) på en visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer deres postoperative smertetærskel ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer svær smerte. Hvis der ikke er smerter, gives en score på 0. Niveauerne af postoperativ smerte vil blive klassificeret som ingen til minimum, hvis scoren er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og svær for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil betyde lidt eller intet ubehag; moderat er enhver smerte, der generer emnet og mildt påvirker normal funktion; og alvorlig vil blive betragtet som enhver smerte, der ikke vil blive tolereret og endda kan forstyrre individets daglige funktioner.
1 dag postoperativt
Postoperativ smerte vurderet efter antal deltagere med en score på 0-3 (nej til minimal smerte) på en visuel analog skala
Tidsramme: 2 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer deres postoperative smertetærskel ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer svær smerte. Hvis der ikke er smerter, gives en score på 0. Niveauerne af postoperativ smerte vil blive klassificeret som ingen til minimum, hvis scoren er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og svær for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil betyde lidt eller intet ubehag; moderat er enhver smerte, der generer emnet og mildt påvirker normal funktion; og alvorlig vil blive betragtet som enhver smerte, der ikke vil blive tolereret og endda kan forstyrre individets daglige funktioner.
2 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet efter antal deltagere med en score på 0-3 (nej til minimal smerte) på en visuel analog skala
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer deres postoperative smertetærskel ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer svær smerte. Hvis der ikke er smerter, gives en score på 0. Niveauerne af postoperativ smerte vil blive klassificeret som ingen til minimum, hvis scoren er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og svær for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil betyde lidt eller intet ubehag; moderat er enhver smerte, der generer emnet og mildt påvirker normal funktion; og alvorlig vil blive betragtet som enhver smerte, der ikke vil blive tolereret og endda kan forstyrre individets daglige funktioner.
3 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet efter antal deltagere med en score på 0-3 (nej til minimal smerte) på en visuel analog skala
Tidsramme: 5 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer deres postoperative smertetærskel ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer svær smerte. Hvis der ikke er smerter, gives en score på 0. Niveauerne af postoperativ smerte vil blive klassificeret som ingen til minimum, hvis scoren er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og svær for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil betyde lidt eller intet ubehag; moderat er enhver smerte, der generer emnet og mildt påvirker normal funktion; og alvorlig vil blive betragtet som enhver smerte, der ikke vil blive tolereret og endda kan forstyrre individets daglige funktioner.
5 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet efter antal deltagere med en score på 0-3 (nej til minimal smerte) på en visuel analog skala
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer deres postoperative smertetærskel ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer svær smerte. Hvis der ikke er smerter, gives en score på 0. Niveauerne af postoperativ smerte vil blive klassificeret som ingen til minimum, hvis scoren er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og svær for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil betyde lidt eller intet ubehag; moderat er enhver smerte, der generer emnet og mildt påvirker normal funktion; og alvorlig vil blive betragtet som enhver smerte, der ikke vil blive tolereret og endda kan forstyrre individets daglige funktioner.
7 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet efter antal deltagere med en score på 0-3 (nej til minimal smerte) på en visuel analog skala
Tidsramme: 10 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer deres postoperative smertetærskel ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer svær smerte. Hvis der ikke er smerter, gives en score på 0. Niveauerne af postoperativ smerte vil blive klassificeret som ingen til minimum, hvis scoren er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og svær for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil betyde lidt eller intet ubehag; moderat er enhver smerte, der generer emnet og mildt påvirker normal funktion; og alvorlig vil blive betragtet som enhver smerte, der ikke vil blive tolereret og endda kan forstyrre individets daglige funktioner.
10 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet efter antal deltagere med en score på 0-3 (nej til minimal smerte) på en visuel analog skala
Tidsramme: 14 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer deres postoperative smertetærskel ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer svær smerte. Hvis der ikke er smerter, gives en score på 0. Niveauerne af postoperativ smerte vil blive klassificeret som ingen til minimum, hvis scoren er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og svær for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil betyde lidt eller intet ubehag; moderat er enhver smerte, der generer emnet og mildt påvirker normal funktion; og alvorlig vil blive betragtet som enhver smerte, der ikke vil blive tolereret og endda kan forstyrre individets daglige funktioner.
14 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet efter antal deltagere med en score på 0-3 (nej til minimal smerte) på en visuel analog skala
Tidsramme: 21 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer deres postoperative smertetærskel ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer svær smerte. Hvis der ikke er smerter, gives en score på 0. Niveauerne af postoperativ smerte vil blive klassificeret som ingen til minimum, hvis scoren er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og svær for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil betyde lidt eller intet ubehag; moderat er enhver smerte, der generer emnet og mildt påvirker normal funktion; og alvorlig vil blive betragtet som enhver smerte, der ikke vil blive tolereret og endda kan forstyrre individets daglige funktioner.
21 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ud fra antallet af smertestillende piller, der tages hver dag
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer antallet af smertestillende piller (Ibuprofen 600 mg tabletter), der tages hver dag.
1 dag postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ud fra antallet af smertestillende piller, der tages hver dag
Tidsramme: 2 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer antallet af smertestillende piller (Ibuprofen 600 mg tabletter), der tages hver dag.
2 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ud fra antallet af smertestillende piller, der tages hver dag
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer antallet af smertestillende piller (Ibuprofen 600 mg tabletter), der tages hver dag.
3 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ud fra antallet af smertestillende piller, der tages hver dag
Tidsramme: 5 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer antallet af smertestillende piller (Ibuprofen 600 mg tabletter), der tages hver dag.
5 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ud fra antallet af smertestillende piller, der tages hver dag
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer antallet af smertestillende piller (Ibuprofen 600 mg tabletter), der tages hver dag.
7 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ud fra antallet af smertestillende piller, der tages hver dag
Tidsramme: 10 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer antallet af smertestillende piller (Ibuprofen 600 mg tabletter), der tages hver dag.
10 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ud fra antallet af smertestillende piller, der tages hver dag
Tidsramme: 14 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer antallet af smertestillende piller (Ibuprofen 600 mg tabletter), der tages hver dag.
14 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ud fra antallet af smertestillende piller, der tages hver dag
Tidsramme: 21 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer antallet af smertestillende piller, der tages hver dag.
21 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival blodgennemstrømning som målt laserdopplerflometri (LDF)
Tidsramme: baseline (på operationsdagen før operationen)
Laser Doppler flowmetri (LDF) teknikken til at måle blodgennemstrømningen af ​​det frie tandkødstransplantat (FGG) donorsted. Den rapporterede værdi er blodgennemstrømning ved FGG-donorstedet (opereret sted) minus blodgennemstrømning på den kontralaterale side af ganen (ikke-opereret sted). Der rapporteres perfusionsenheder (PU), som er blodgennemstrømning gennem et givet volumen eller masse af væv med måleenheden mL/100g/min.
baseline (på operationsdagen før operationen)
Gingival blodgennemstrømning som målt laserdoppler flowmetri (LDF)
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Laser Doppler flowmetry (LDF) teknikken til at måle blodperfusionen af ​​FGG donorstedet. Den rapporterede værdi er blodgennemstrømning ved FGG-donorstedet (opereret sted) minus blodgennemstrømning på den kontralaterale side af ganen (ikke-opereret sted). Der rapporteres perfusionsenheder (PU), som er blodgennemstrømning gennem et givet volumen eller masse af væv med måleenheden mL/100g/min.
3 dage postoperativt
Gingival blodgennemstrømning som målt laserdoppler flowmetri (LDF)
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Laser Doppler flowmetry (LDF) teknikken til at måle blodperfusionen af ​​FGG donorstedet. Den rapporterede værdi er blodgennemstrømning ved FGG-donorstedet (opereret sted) minus blodgennemstrømning på den kontralaterale side af ganen (ikke-opereret sted). Der rapporteres perfusionsenheder (PU), som er blodgennemstrømning gennem et givet volumen eller masse af væv med måleenheden mL/100g/min.
7 dage postoperativt
Gingival blodgennemstrømning som målt laserdoppler flowmetri (LDF)
Tidsramme: 14 dage postoperativt
Laser Doppler flowmetry (LDF) teknikken til at måle blodperfusionen af ​​FGG donorstedet. Den rapporterede værdi er blodgennemstrømning ved FGG-donorstedet (opereret sted) minus blodgennemstrømning på den kontralaterale side af ganen (ikke-opereret sted). Der rapporteres perfusionsenheder (PU), som er blodgennemstrømning gennem et givet volumen eller masse af væv med måleenheden mL/100g/min.
14 dage postoperativt
Gingival blodgennemstrømning som målt laserdoppler flowmetri (LDF)
Tidsramme: 21 dage postoperativt
Laser Doppler flowmetry (LDF) teknikken til at måle blodperfusionen af ​​FGG donorstedet. Den rapporterede værdi er blodgennemstrømning ved FGG-donorstedet (opereret sted) minus blodgennemstrømning på den kontralaterale side af ganen (ikke-opereret sted). Der rapporteres perfusionsenheder (PU), som er blodgennemstrømning gennem et givet volumen eller masse af væv med måleenheden mL/100g/min.
21 dage postoperativt
Antal deltagere med re-epitelisering af FGG-donorstedet som angivet ved en ikke-invasiv peroxidtest
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Den ikke-invasive peroxidtest er baseret på princippet om, at hvis epitelet er diskontinuerligt, diffunderer H2O2 ind i bindevævet; enzymet katalase virker på H2O2 for at frigive vand og ilt: dette er klinisk vist ved produktion af bobler på såret. 3 % H2O2 påføres FGG-donorstedet med en sprøjte, og forekomsten af ​​bobler vil blive registreret som en dikotom variabel (ja/nej).
3 dage postoperativt
Antal deltagere med re-epitelisering af FGG-donorstedet som angivet ved en ikke-invasiv peroxidtest
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Den ikke-invasive peroxidtest er baseret på princippet om, at hvis epitelet er diskontinuerligt, diffunderer H2O2 ind i bindevævet; enzymet katalase virker på H2O2 for at frigive vand og ilt: dette er klinisk vist ved produktion af bobler på såret. 3 % H2O2 påføres FGG-donorstedet med en sprøjte, og forekomsten af ​​bobler vil blive registreret som en dikotom variabel (ja/nej).
7 dage postoperativt
Antal deltagere med re-epitelisering af FGG-donorstedet som angivet ved en ikke-invasiv peroxidtest
Tidsramme: 14 dage postoperativt
Den ikke-invasive peroxidtest er baseret på princippet om, at hvis epitelet er diskontinuerligt, diffunderer H2O2 ind i bindevævet; enzymet katalase virker på H2O2 for at frigive vand og ilt: dette er klinisk vist ved produktion af bobler på såret. 3 % H2O2 påføres FGG-donorstedet med en sprøjte, og forekomsten af ​​bobler vil blive registreret som en dikotom variabel (ja/nej).
14 dage postoperativt
Antal deltagere med re-epitelisering af FGG-donorstedet som angivet ved en ikke-invasiv peroxidtest
Tidsramme: 21 dage postoperativt
Den ikke-invasive peroxidtest er baseret på princippet om, at hvis epitelet er diskontinuerligt, diffunderer H2O2 ind i bindevævet; enzymet katalase virker på H2O2 for at frigive vand og ilt: dette er klinisk vist ved produktion af bobler på såret. 3 % H2O2 påføres FGG-donorstedet med en sprøjte, og forekomsten af ​​bobler vil blive registreret som en dikotom variabel (ja/nej).
21 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer D James, DMD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-DB-15-0658

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger