Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pacjentów i przepływ krwi przez dziąsła za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera po zastosowaniu Episilu w wolnych miejscach pobrania przeszczepu dziąsłowego

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Jennifer James, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w ramach pilotażowego badania: wyniki pacjentów i przepływ krwi w dziąsłach za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera po zastosowaniu Episilu w wolnych miejscach pobierania przeszczepów dziąsłowych

Hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​wyniki u poszczególnych pacjentów i przepływ krwi w dziąsłach będą korzystniejsze dla miejsc pobrania wolnych przeszczepów dziąsłowych (FGG) pokrytych badanym materiałem opatrunkowym Episil w porównaniu z opatrunkiem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zarejestrowany pacjent w UTHealth School of Dentistry Houston w Teksasie
  • podpisany plan leczenia FGG
  • możliwość wyrażenia świadomej zgody na badania

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie alergie na którykolwiek ze składników episilu, w tym alergie na orzeszki ziemne, olejek sojowy lub miętowy
  • palacze
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: opatrunek na ranę Episil
Episil to materiał opatrunkowy przeznaczony do zwalczania bólu i uśmierzania bólu poprzez przyleganie do błony śluzowej jamy ustnej, łagodzący zmiany w jamie ustnej o różnej etiologii. Episil to płyn do stosowania na śluzówkę jamy ustnej, który in situ przekształca się w bioadhezyjny żel do stosowania na śluzówkę jamy ustnej po wchłonięciu niewielkich ilości wodnego płynu.
Urządzenie: opatrunek na ranę Episil
Episil to materiał opatrunkowy przeznaczony do zwalczania bólu i uśmierzania bólu poprzez przyleganie do błony śluzowej jamy ustnej, łagodzący zmiany w jamie ustnej o różnej etiologii. Episil to płyn do stosowania na śluzówkę jamy ustnej, który in situ przekształca się w bioadhezyjny żel do stosowania na śluzówkę jamy ustnej po wchłonięciu niewielkich ilości wodnego płynu.
Aktywny komparator: Opatrunek na rany PeriAcryl90
PeriAcryl90 to opatrunek cyjanoakrylowy na rany.
Urządzenie: Opatrunek na rany PeriAcryl90
PeriAcryl90 to opatrunek cyjanoakrylowy na rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny oceniany przez liczbę uczestników z wynikiem 0-3 (ból od braku do bólu minimalnego) w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane rejestrujące swój próg bólu pooperacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej z punktacją od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny ból, a 10 oznacza silny ból. Jeśli nie ma bólu, zostanie przyznana ocena 0. Poziomy bólu pooperacyjnego zostaną sklasyfikowane jako brak do minimum, jeśli wynik wynosi „0 do 3”, umiarkowany dla „4 do 6” i ciężki dla „7 do 10”. Brak lub minimalny ból oznacza niewielki lub żaden dyskomfort; umiarkowany to każdy ból, który przeszkadza podmiotowi i łagodnie wpływa na normalne funkcjonowanie; i ciężki będzie uważany za każdy ból, który nie będzie tolerowany i może nawet zakłócić codzienne funkcjonowanie podmiotu.
1 dzień po operacji
Ból pooperacyjny oceniany przez liczbę uczestników z wynikiem 0-3 (ból od braku do bólu minimalnego) w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane rejestrujące swój próg bólu pooperacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej z punktacją od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny ból, a 10 oznacza silny ból. Jeśli nie ma bólu, zostanie przyznana ocena 0. Poziomy bólu pooperacyjnego zostaną sklasyfikowane jako brak do minimum, jeśli wynik wynosi „0 do 3”, umiarkowany dla „4 do 6” i ciężki dla „7 do 10”. Brak lub minimalny ból oznacza niewielki lub żaden dyskomfort; umiarkowany to każdy ból, który przeszkadza podmiotowi i łagodnie wpływa na normalne funkcjonowanie; i ciężki będzie uważany za każdy ból, który nie będzie tolerowany i może nawet zakłócić codzienne funkcjonowanie podmiotu.
2 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany przez liczbę uczestników z wynikiem 0-3 (ból od braku do bólu minimalnego) w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane rejestrujące swój próg bólu pooperacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej z punktacją od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny ból, a 10 oznacza silny ból. Jeśli nie ma bólu, zostanie przyznana ocena 0. Poziomy bólu pooperacyjnego zostaną sklasyfikowane jako brak do minimum, jeśli wynik wynosi „0 do 3”, umiarkowany dla „4 do 6” i ciężki dla „7 do 10”. Brak lub minimalny ból oznacza niewielki lub żaden dyskomfort; umiarkowany to każdy ból, który przeszkadza podmiotowi i łagodnie wpływa na normalne funkcjonowanie; i ciężki będzie uważany za każdy ból, który nie będzie tolerowany i może nawet zakłócić codzienne funkcjonowanie podmiotu.
3 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany przez liczbę uczestników z wynikiem 0-3 (ból od braku do bólu minimalnego) w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane rejestrujące swój próg bólu pooperacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej z punktacją od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny ból, a 10 oznacza silny ból. Jeśli nie ma bólu, zostanie przyznana ocena 0. Poziomy bólu pooperacyjnego zostaną sklasyfikowane jako brak do minimum, jeśli wynik wynosi „0 do 3”, umiarkowany dla „4 do 6” i ciężki dla „7 do 10”. Brak lub minimalny ból oznacza niewielki lub żaden dyskomfort; umiarkowany to każdy ból, który przeszkadza podmiotowi i łagodnie wpływa na normalne funkcjonowanie; i ciężki będzie uważany za każdy ból, który nie będzie tolerowany i może nawet zakłócić codzienne funkcjonowanie podmiotu.
5 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany przez liczbę uczestników z wynikiem 0-3 (ból od braku do bólu minimalnego) w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane rejestrujące swój próg bólu pooperacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej z punktacją od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny ból, a 10 oznacza silny ból. Jeśli nie ma bólu, zostanie przyznana ocena 0. Poziomy bólu pooperacyjnego zostaną sklasyfikowane jako brak do minimum, jeśli wynik wynosi „0 do 3”, umiarkowany dla „4 do 6” i ciężki dla „7 do 10”. Brak lub minimalny ból oznacza niewielki lub żaden dyskomfort; umiarkowany to każdy ból, który przeszkadza podmiotowi i łagodnie wpływa na normalne funkcjonowanie; i ciężki będzie uważany za każdy ból, który nie będzie tolerowany i może nawet zakłócić codzienne funkcjonowanie podmiotu.
7 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany przez liczbę uczestników z wynikiem 0-3 (ból od braku do bólu minimalnego) w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane rejestrujące swój próg bólu pooperacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej z punktacją od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny ból, a 10 oznacza silny ból. Jeśli nie ma bólu, zostanie przyznana ocena 0. Poziomy bólu pooperacyjnego zostaną sklasyfikowane jako brak do minimum, jeśli wynik wynosi „0 do 3”, umiarkowany dla „4 do 6” i ciężki dla „7 do 10”. Brak lub minimalny ból oznacza niewielki lub żaden dyskomfort; umiarkowany to każdy ból, który przeszkadza podmiotowi i łagodnie wpływa na normalne funkcjonowanie; i ciężki będzie uważany za każdy ból, który nie będzie tolerowany i może nawet zakłócić codzienne funkcjonowanie podmiotu.
10 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany przez liczbę uczestników z wynikiem 0-3 (ból od braku do bólu minimalnego) w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane rejestrujące swój próg bólu pooperacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej z punktacją od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny ból, a 10 oznacza silny ból. Jeśli nie ma bólu, zostanie przyznana ocena 0. Poziomy bólu pooperacyjnego zostaną sklasyfikowane jako brak do minimum, jeśli wynik wynosi „0 do 3”, umiarkowany dla „4 do 6” i ciężki dla „7 do 10”. Brak lub minimalny ból oznacza niewielki lub żaden dyskomfort; umiarkowany to każdy ból, który przeszkadza podmiotowi i łagodnie wpływa na normalne funkcjonowanie; i ciężki będzie uważany za każdy ból, który nie będzie tolerowany i może nawet zakłócić codzienne funkcjonowanie podmiotu.
14 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany przez liczbę uczestników z wynikiem 0-3 (ból od braku do bólu minimalnego) w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane rejestrujące swój próg bólu pooperacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej z punktacją od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny ból, a 10 oznacza silny ból. Jeśli nie ma bólu, zostanie przyznana ocena 0. Poziomy bólu pooperacyjnego zostaną sklasyfikowane jako brak do minimum, jeśli wynik wynosi „0 do 3”, umiarkowany dla „4 do 6” i ciężki dla „7 do 10”. Brak lub minimalny ból oznacza niewielki lub żaden dyskomfort; umiarkowany to każdy ból, który przeszkadza podmiotowi i łagodnie wpływa na normalne funkcjonowanie; i ciężki będzie uważany za każdy ból, który nie będzie tolerowany i może nawet zakłócić codzienne funkcjonowanie podmiotu.
21 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany na podstawie liczby tabletek przeciwbólowych przyjmowanych każdego dnia
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane odnotowujące liczbę tabletek przeciwbólowych (tabletki Ibuprofenu 600 mg) przyjmowanych każdego dnia.
1 dzień po operacji
Ból pooperacyjny oceniany na podstawie liczby tabletek przeciwbólowych przyjmowanych każdego dnia
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane odnotowujące liczbę tabletek przeciwbólowych (tabletki Ibuprofenu 600 mg) przyjmowanych każdego dnia.
2 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany na podstawie liczby tabletek przeciwbólowych przyjmowanych każdego dnia
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane odnotowujące liczbę tabletek przeciwbólowych (tabletki Ibuprofenu 600 mg) przyjmowanych każdego dnia.
3 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany na podstawie liczby tabletek przeciwbólowych przyjmowanych każdego dnia
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane odnotowujące liczbę tabletek przeciwbólowych (tabletki Ibuprofenu 600 mg) przyjmowanych każdego dnia.
5 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany na podstawie liczby tabletek przeciwbólowych przyjmowanych każdego dnia
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane odnotowujące liczbę tabletek przeciwbólowych (tabletki Ibuprofenu 600 mg) przyjmowanych każdego dnia.
7 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany na podstawie liczby tabletek przeciwbólowych przyjmowanych każdego dnia
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane odnotowujące liczbę tabletek przeciwbólowych (tabletki Ibuprofenu 600 mg) przyjmowanych każdego dnia.
10 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany na podstawie liczby tabletek przeciwbólowych przyjmowanych każdego dnia
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane odnotowujące liczbę tabletek przeciwbólowych (tabletki Ibuprofenu 600 mg) przyjmowanych każdego dnia.
14 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany na podstawie liczby tabletek przeciwbólowych przyjmowanych każdego dnia
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane odnotowujące liczbę tabletek przeciwbólowych przyjmowanych każdego dnia.
21 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziąsłowy przepływ krwi jako zmierzony laserowy przepływ krwi dopplerowskiej (LDF)
Ramy czasowe: wyjściowa (w dniu operacji przed operacją)
Technika laserowej przepływometrii dopplerowskiej (LDF) do pomiaru perfuzji krwi w miejscu pobrania wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG). Podana wartość to przepływ krwi w miejscu pobrania FGG (miejsce operowane) minus przepływ krwi po przeciwnej stronie podniebienia (miejsce nieoperowane). Podaje się jednostki perfuzji (PU), czyli przepływ krwi przez określoną objętość lub masę tkanki z jednostką miary ml/100 g/min.
wyjściowa (w dniu operacji przed operacją)
Dziąsłowy przepływ krwi jako mierzony laserowy przepływomierz dopplerowski (LDF)
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Technika laserowego przepływomierza Dopplera (LDF) do pomiaru perfuzji krwi w miejscu pobrania FGG. Podana wartość to przepływ krwi w miejscu pobrania FGG (miejsce operowane) minus przepływ krwi po przeciwnej stronie podniebienia (miejsce nieoperowane). Podaje się jednostki perfuzji (PU), czyli przepływ krwi przez określoną objętość lub masę tkanki z jednostką miary ml/100 g/min.
3 dni po operacji
Dziąsłowy przepływ krwi jako mierzony laserowy przepływomierz dopplerowski (LDF)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Technika laserowego przepływomierza Dopplera (LDF) do pomiaru perfuzji krwi w miejscu pobrania FGG. Podana wartość to przepływ krwi w miejscu pobrania FGG (miejsce operowane) minus przepływ krwi po przeciwnej stronie podniebienia (miejsce nieoperowane). Podaje się jednostki perfuzji (PU), czyli przepływ krwi przez określoną objętość lub masę tkanki z jednostką miary ml/100 g/min.
7 dni po operacji
Dziąsłowy przepływ krwi jako mierzony laserowy przepływomierz dopplerowski (LDF)
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Technika laserowego przepływomierza Dopplera (LDF) do pomiaru perfuzji krwi w miejscu pobrania FGG. Podana wartość to przepływ krwi w miejscu pobrania FGG (miejsce operowane) minus przepływ krwi po przeciwnej stronie podniebienia (miejsce nieoperowane). Podaje się jednostki perfuzji (PU), czyli przepływ krwi przez określoną objętość lub masę tkanki z jednostką miary ml/100 g/min.
14 dni po operacji
Dziąsłowy przepływ krwi jako mierzony laserowy przepływomierz dopplerowski (LDF)
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
Technika laserowego przepływomierza Dopplera (LDF) do pomiaru perfuzji krwi w miejscu pobrania FGG. Podana wartość to przepływ krwi w miejscu pobrania FGG (miejsce operowane) minus przepływ krwi po przeciwnej stronie podniebienia (miejsce nieoperowane). Podaje się jednostki perfuzji (PU), czyli przepływ krwi przez określoną objętość lub masę tkanki z jednostką miary ml/100 g/min.
21 dni po operacji
Liczba uczestników z ponownym nabłonkiem miejsca pobrania FGG, jak wykazano w nieinwazyjnym teście nadtlenkowym
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Nieinwazyjny test nadtlenkowy opiera się na zasadzie, że jeśli nabłonek jest nieciągły, H2O2 dyfunduje do tkanki łącznej; enzym katalaza działa na H2O2, uwalniając wodę i tlen: klinicznie objawia się to wytwarzaniem pęcherzyków na ranie. 3% H2O2 zostanie podane do miejsca pobrania FGG za pomocą strzykawki, a pojawienie się pęcherzyków zostanie zapisane jako zmienna dychotomiczna (tak/nie).
3 dni po operacji
Liczba uczestników z ponownym nabłonkiem miejsca pobrania FGG, jak wykazano w nieinwazyjnym teście nadtlenkowym
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Nieinwazyjny test nadtlenkowy opiera się na zasadzie, że jeśli nabłonek jest nieciągły, H2O2 dyfunduje do tkanki łącznej; enzym katalaza działa na H2O2, uwalniając wodę i tlen: klinicznie objawia się to wytwarzaniem pęcherzyków na ranie. 3% H2O2 zostanie podane do miejsca pobrania FGG za pomocą strzykawki, a pojawienie się pęcherzyków zostanie zapisane jako zmienna dychotomiczna (tak/nie).
7 dni po operacji
Liczba uczestników z ponownym nabłonkiem miejsca pobrania FGG, jak wykazano w nieinwazyjnym teście nadtlenkowym
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Nieinwazyjny test nadtlenkowy opiera się na zasadzie, że jeśli nabłonek jest nieciągły, H2O2 dyfunduje do tkanki łącznej; enzym katalaza działa na H2O2, uwalniając wodę i tlen: klinicznie objawia się to wytwarzaniem pęcherzyków na ranie. 3% H2O2 zostanie podane do miejsca pobrania FGG za pomocą strzykawki, a pojawienie się pęcherzyków zostanie zapisane jako zmienna dychotomiczna (tak/nie).
14 dni po operacji
Liczba uczestników z ponownym nabłonkiem miejsca pobrania FGG, jak wykazano w nieinwazyjnym teście nadtlenkowym
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
Nieinwazyjny test nadtlenkowy opiera się na zasadzie, że jeśli nabłonek jest nieciągły, H2O2 dyfunduje do tkanki łącznej; enzym katalaza działa na H2O2, uwalniając wodę i tlen: klinicznie objawia się to wytwarzaniem pęcherzyków na ranie. 3% H2O2 zostanie podane do miejsca pobrania FGG za pomocą strzykawki, a pojawienie się pęcherzyków zostanie zapisane jako zmienna dychotomiczna (tak/nie).
21 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer D James, DMD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-DB-15-0658

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami