Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening a léčba obstrukční spánkové apnoe u vysoce rizikového těhotenství

6. prosince 2021 aktualizováno: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital

Screening a léčba obstrukční spánkové apnoe u vysoce rizikového těhotenství: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie ve 3 nemocnicích terciární péče, včetně nemocnice Ramathibodi, nemocnice Phramongkutklao a nemocnice Rajavithi. Studie zahrnovala screening obstrukční spánkové apnoe u vysoce rizikového těhotenství během 1. a 2. trimestru. Do porodu bude provedena randomizace buď na kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo na obvyklou prenatální péči (ANC). Bude analyzována účinnost CPAP na výsledek těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Screening poruch dýchání ve spánku (index respirační poruchy, RDI ≥ 5 událostí/hodinu) spánkovým testem typu 2 bude proveden u vhodných subjektů během časného 1. trimestru (<16 týdnů). Opakovaná studie spánku bude provedena, pokud je RDI v 1. trimestru menší než 5. Pokud subjekty splňují kritéria pro zařazení bez jakéhokoli z vylučovacích kritérií, provede se randomizace buď na léčbu CPAP, nebo na obvyklé ANC. Tlak stroje CPAP je určen pomocí strojového algoritmu autoCPAP na 90 percentilu. Nastavení přístroje CPAP se opakuje ve 24.–28. týdnu těhotenství. Subjektům v obou skupinách byla během ANC poskytnuta standardní obvyklá péče a výsledky byly měřeny pomocí podobných formulářů pro záznam případů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Vysoce rizikové těhotné ženy navštěvující prenatální péči ve spolupracujících nemocnicích budou způsobilé pro studii, pokud splní všechna následující kritéria pro zařazení.

Kritéria zařazení (VŠECHNA kritéria)

  1. Singleton těhotné ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Těhotné ženy navštěvující prenatální péči a zamýšlející porodit v jedné ze studovaných nemocnic s gestačním věkem < 16 týdnů
  3. Thajská národnost se schopností používat thajský jazyk zdatně v mluveném i psaném jazyce.

  4. Porodníci byli diagnostikováni jako rizikové těhotenství s některým z následujících stavů

    1. Chronická hypertenze před těhotenstvím
    2. Hypertenze během těhotenství před 20. týdnem těhotenství.
    3. Preeklampsie/gestační hypertenze během nedávného těhotenství
    4. Obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI) ≥ 27,5 kg/m2
    5. Diabetes mellitus nebo těhotenská cukrovka v anamnéze
    6. Máte těhotenskou cukrovku nebo manifestní cukrovku
  5. Přítomnost chrápání (buď jako časté chrápání ≥ 3krát týdně nebo hlasité chrápání) před nebo během těhotenství NEBO index respiračních poruch, RDI ≥ 5 událostí/hodinu podle spánkového testu typu 2 v kterémkoli bodě testování během časného těhotenství (0- 16. týden GA) nebo pozdní těhotenství (24.–28. týden GA).
  6. Podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota subjektů zúčastnit se studie kdykoli během studie.
  2. Subjekt s významnými zdravotními stavy, jako je imunokompromitovaný stav, chronická infekce (infekce HIV, tuberkulóza), chronické plicní a srdeční stavy, chronické selhání ledvin, onemocnění štítné žlázy nebo neuromuskulární onemocnění.
  3. Subjekty s extrémně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (RDI ≥30) nebo s významnou desaturací O2 < 80 % během spánku, které by mohly mít potenciální prospěch z léčby CPAP.
  4. Subjekt se známou obstrukční spánkovou apnoe a v současné době na léčbě CPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CPAP
Noční podávání kontinuální léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) až do porodu
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Neinvazivní přetlakový přístroj, který se používá k léčbě obstrukční spánkové apnoe dlahováním zhroucených horních cest dýchacích během spánku
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá prenatální péče u rizikového těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření krevního tlaku
Časové okno: Během 24-28 týdnů těhotenství
Rozdíl denního systolického a diastolického krevního tlaku mezi 2 skupinami (mmHg)
Během 24-28 týdnů těhotenství
Měření krevního tlaku
Časové okno: Během 32-34 týdnů těhotenství
Rozdíl denního systolického a diastolického krevního tlaku mezi 2 skupinami (mmHg)
Během 32-34 týdnů těhotenství
Měření krevního tlaku
Časové okno: Během 24-28 týdnů těhotenství
Rozdíl průměrného denního krevního tlaku mezi 2 skupinami (mmHg)
Během 24-28 týdnů těhotenství
Měření krevního tlaku
Časové okno: Během 32-34 týdnů těhotenství
Rozdíl průměrného denního krevního tlaku mezi 2 skupinami (mmHg)
Během 32-34 týdnů těhotenství
Měření krevního tlaku
Časové okno: Během 18-20 týdnů těhotenství
Rozdíl průměrného denního krevního tlaku mezi 2 skupinami (mmHg)
Během 18-20 týdnů těhotenství
Měření krevního tlaku
Časové okno: Během 18-20 týdnů těhotenství
Rozdíl denního systolického a diastolického krevního tlaku mezi 2 skupinami (mmHg)
Během 18-20 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: měřeno dvakrát během 24-28 týdne těhotenství a 32-34 týdne těhotenství
Použití neinvazivní techniky z doby průchodu pulzu (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
měřeno dvakrát během 24-28 týdne těhotenství a 32-34 týdne těhotenství
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: měřeno dvakrát během 32-34 týdne těhotenství
Použití neinvazivní techniky z doby průchodu pulzu (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
měřeno dvakrát během 32-34 týdne těhotenství
Výskyt hypertenze vyvolané těhotenstvím (složený výsledek1)
Časové okno: Během těhotenství až do porodu
Výskyt hypertenzní poruchy v těhotenství
Během těhotenství až do porodu
Výskyt hypertenzní poruchy v těhotenství nebo předčasný porod nebo omezení růstu plodu nebo akutní císařský řez (složený výsledek2)
Časové okno: Během těhotenství až do porodu
Výskyt hypertenzní poruchy těhotenství nebo předčasného porodu nebo omezení růstu plodu nebo naléhavý císařský řez
Během těhotenství až do porodu
Výskyt předčasného porodu nebo omezení růstu plodu nebo závažné preeklampsie nebo eklampsie nebo úmrtí (složený výsledek3)
Časové okno: Během těhotenství až do porodu
Výskyt předčasného porodu nebo omezení růstu plodu nebo těžké preeklampsie nebo eklampsie nebo smrti
Během těhotenství až do porodu
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: během 24-28 týdne těhotenství
Plazmatická glukóza nalačno (mg/dl)
během 24-28 týdne těhotenství
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: během 32-34 týdne těhotenství
Plazmatická glukóza nalačno (mg/dl)
během 32-34 týdne těhotenství
Orální glukózový toleranční test (OGTT)
Časové okno: během 24-28 týdne těhotenství
Orální test glukózové tolerance (OGTT) (mg/dl)
během 24-28 týdne těhotenství
Výsledky fetálního ultrazvuku
Časové okno: Během 24-28 týdnů těhotenství
Růst plodu (gramy)
Během 24-28 týdnů těhotenství
Výsledky fetálního ultrazvuku
Časové okno: Během 32-34 týdnů těhotenství
Růst plodu (gramy)
Během 32-34 týdnů těhotenství
Výsledky fetálního ultrazvuku
Časové okno: Během 18-20 týdnů těhotenství
Uterinní dopplerovský arteriální průtok krve
Během 18-20 týdnů těhotenství
Výsledky fetálního ultrazvuku
Časové okno: Během 24-28 týdnů těhotenství
Uterinní dopplerovský arteriální průtok krve
Během 24-28 týdnů těhotenství
Výsledky fetálního ultrazvuku
Časové okno: Během 32-34 týdnů těhotenství
Uterinní dopplerovský arteriální průtok krve
Během 32-34 týdnů těhotenství
Novorozenecká porodní váha
Časové okno: při dodání
Porodní hmotnost novorozence (gramy)
při dodání
Skóre APGAR
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po porodu
Apgarova škála je určena vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na škále od nuly do dvou a následným sečtením pěti takto získaných hodnot. Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10. Pět kritérií je shrnuto pomocí slov vybraných tak, aby vytvořily zkratku (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání). Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální, 4 až 6 poměrně nízké a 3 a nižší jsou obecně považovány za kriticky nízké.
1 minutu a 5 minut po porodu
Délka pobytu novorozence v nemocnici
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 24 týdnů
Délka pobytu novorozence v nemocnici (dny) po porodu do propuštění novorozence z nemocnice
Prostřednictvím dokončení studia až 24 týdnů
Míra přijetí na novorozeneckou JIP
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 24 týdnů
Míra přijetí novorozenců na JIP (%) po narození
Prostřednictvím dokončení studia až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ramathibodi Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Research Council of Thailand
The Development Potentials of Thai People Project, Ramathibodi hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Visasiri Tantrakul, MD, Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID11-58-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Prvních pět let po ukončení studie (po přijetí primárního rukopisu k publikaci) zůstanou data přístupná pouze zkoušejícím studie pro účely dalších analýz a publikací. Poté mohou další zainteresovaní výzkumní pracovníci písemně požádat Řídící výbor o přístup k údajům pro účely metaanalýz se schválením protokolu a podepsanou dohodou o přístupu k údajům prostřednictvím kontaktování hlavních řešitelů Divize spánkové medicíny, Ramathibodi Hospital, Mahidol University. , Bangkok, Thajsko

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení