Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening og behandling af obstruktiv søvnapnø i højrisikograviditet

6. december 2021 opdateret af: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital

Screening og behandling af obstruktiv søvnapnø under højrisikograviditet: Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Dette er et åbent multicenter randomiseret-kontrolleret forsøg på 3 tertiære hospitaler, herunder Ramathibodi Hospital, Phramongkutklao Hospital og Rajavithi Hospital. Undersøgelsen involverede screening af obstruktiv søvnapnø i højrisikograviditet i 1. og 2. trimester. Randomisering til enten kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) eller sædvanlig prænatal pleje (ANC), indtil fødslen vil blive gennemført. Effekten af ​​CPAP på graviditetsresultatet vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Screening for søvnforstyrret vejrtrækning (Åndedrætsforstyrrelsesindeks, RDI ≥ 5 hændelser/time) med type 2 søvntest vil blive udført i kvalificerede forsøgspersoner i løbet af det tidlige 1. trimester (<16 uger). Gentagen søvnundersøgelse vil blive udført, hvis RDI i 1. trimester er mindre end 5. Hvis forsøgspersonerne opfylder inklusionskriterierne uden nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil der blive foretaget randomisering til enten at modtage CPAP-behandling eller sædvanlig ANC. Trykket af CPAP-maskinen bestemmes ved hjælp af autoCPAP-maskinealgoritmen ved 90 percentil. Justering af CPAP-maskinen gentages ved 24-28 ugers graviditet. Forsøgspersoner i begge grupper modtog almindelig sædvanlig pleje under ANC, og resultaterne blev målt med lignende journaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Højrisikogravide kvinder, der går til svangreplejen på de samarbejdede hospitaler, vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier.

Inklusionskriterier (ALLE kriterier)

  1. Singleton gravide kvinder i alderen ≥ 18 år
  2. Gravide kvinder, der går til svangerskabsplejen og har til hensigt at føde på et af undersøgelseshospitalerne med en gestationsalder < 16 uger
  3. Thai nationalitet med evne til at bruge thailandsk sprog dygtigt både i talt og skriftligt sprog.

  4. Er blevet diagnosticeret som højrisikograviditet af fødselslæger ved at have en af ​​følgende tilstande

    1. Kronisk hypertension før graviditet
    2. Hypertension under graviditet før 20 ugers graviditet.
    3. Præeklampsi/graviditetshypertension under den seneste graviditet
    4. Fedme defineret ved før-graviditets kropsmasseindeks (BMI) ≥ 27,5 kg/m2
    5. Anamnese med diabetes mellitus eller svangerskabsdiabetes
    6. Har svangerskabsdiabetes eller åbenlys diabetes
  5. Tilstedeværelse af snorken (enten som hyppig snorken ≥3 gange/uge eller høj snorken) før eller forekommende under graviditeten ELLER respiratorisk forstyrrelsesindeks, RDI ≥ 5 hændelser/time ved type 2 søvntest på begge testpunkter under tidlig graviditet (0- 16 GA uge) eller sen graviditet (GA 24-28 uge).
  6. Underskriv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoners manglende vilje til at deltage i undersøgelsen på noget tidspunkt af undersøgelsen.
  2. Person med betydelige medicinske tilstande såsom immunkompromitteret status, kronisk infektion (HIV-infektion, tuberkulose), kroniske lunge- og hjertesygdomme, kronisk nyresvigt, skjoldbruskkirtelsygdom eller neuromuskulær sygdom.
  3. Personer med ekstremt svær obstruktiv søvnapnø (RDI ≥30) eller med signifikant O2-desaturation <80 % under søvn, som kan have potentiel fordel af CPAP-behandlingen.
  4. Person med kendt obstruktiv søvnapnø og i øjeblikket i CPAP-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CPAP
Natlig administration af kontinuerlig positiv luftvejstrykbehandling (CPAP) indtil fødslen
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
En ikke-invasiv overtryksanordning, der bruges til behandling af obstruktiv søvnapnø ved at splinte den kollapsede øvre luftvej under søvn
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig svangrepleje til højrisikograviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af blodtryk
Tidsramme: I 24-28 ugers graviditet
Forskellen mellem systolisk og diastolisk blodtryk i dagtimerne mellem 2 grupper (mmHg)
I 24-28 ugers graviditet
Måling af blodtryk
Tidsramme: I 32-34 ugers graviditet
Forskellen mellem systolisk og diastolisk blodtryk i dagtimerne mellem 2 grupper (mmHg)
I 32-34 ugers graviditet
Måling af blodtryk
Tidsramme: I 24-28 ugers graviditet
Forskel mellem dagtidsmiddelblodtryk mellem 2 grupper (mmHg)
I 24-28 ugers graviditet
Måling af blodtryk
Tidsramme: I 32-34 ugers graviditet
Forskel mellem dagtid gennemsnitligt blodtryk mellem 2 grupper (mmHg)
I 32-34 ugers graviditet
Måling af blodtryk
Tidsramme: I 18-20 ugers graviditet
Forskel mellem dagtidsmiddelblodtryk mellem 2 grupper (mmHg)
I 18-20 ugers graviditet
Måling af blodtryk
Tidsramme: I 18-20 ugers graviditet
Forskellen mellem systolisk og diastolisk blodtryk i dagtimerne mellem 2 grupper (mmHg)
I 18-20 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: målt to gange i 24-28 ugers svangerskab, og 32-34 ugers svangerskab
Brug af ikke-invasiv teknik fra pulstransittid (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
målt to gange i 24-28 ugers svangerskab, og 32-34 ugers svangerskab
24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: målt to gange i løbet af 32-34 ugers svangerskab
Brug af ikke-invasiv teknik fra pulstransittid (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
målt to gange i løbet af 32-34 ugers svangerskab
Forekomst af graviditetsinduceret hypertension (sammensat resultat1)
Tidsramme: Under graviditeten indtil fødslen
Forekomst af hypertensive forstyrrelser i graviditeten
Under graviditeten indtil fødslen
Forekomst af hypertensive sygdomme under graviditet eller for tidlig fødsel eller fostervækstbegrænsning eller akut kejsersnit (sammensat resultat2)
Tidsramme: Under graviditeten indtil fødslen
Forekomst af hypertensiv sygdom under graviditet eller for tidlig fødsel eller fostervækstbegrænsning eller akut kejsersnit
Under graviditeten indtil fødslen
Forekomst af præmature fødsel eller fostervækstbegrænsning eller svær præeklampsi eller eklampsi eller død (sammensat resultat3)
Tidsramme: Under graviditeten indtil fødslen
Forekomst af præmature fødsel eller fostervækstbegrænsning eller svær præeklampsi eller eklampsi eller død
Under graviditeten indtil fødslen
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: i 24-28 ugers graviditet
Fastende plasmaglukose (mg/dL)
i 24-28 ugers graviditet
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: i 32-34 ugers graviditet
Fastende plasmaglukose (mg/dL)
i 32-34 ugers graviditet
Oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: i 24-28 ugers graviditet
Oral glukosetolerancetest (OGTT) (mg/dL)
i 24-28 ugers graviditet
Føtale ultralydsresultater
Tidsramme: I 24-28 ugers graviditet
Fostervækst (gram)
I 24-28 ugers graviditet
Føtale ultralydsresultater
Tidsramme: I 32-34 ugers graviditet
Fostervækst (gram)
I 32-34 ugers graviditet
Føtale ultralydsresultater
Tidsramme: I 18-20 ugers graviditet
Uterin Doppler arteriel blodgennemstrømning
I 18-20 ugers graviditet
Føtale ultralydsresultater
Tidsramme: I 24-28 ugers graviditet
Uterin Doppler arteriel blodgennemstrømning
I 24-28 ugers graviditet
Føtale ultralydsresultater
Tidsramme: I 32-34 ugers graviditet
Uterin Doppler arteriel blodgennemstrømning
I 32-34 ugers graviditet
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: ved levering
Neonatal fødselsvægt (gram)
ved levering
APGAR score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødslen
Apgar-skalaen bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem enkle kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10. De fem kriterier er opsummeret ved hjælp af ord valgt til at danne et akronym (Udseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Åndedræt). Score 7 og derover er generelt normale, 4 til 6 ret lave, og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave.
1 minut og 5 minutter efter fødslen
Neonatal liggetid på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 24 uger
Neonatal indlæggelsestid (dage) efter fødslen, indtil den nyfødte udskrives fra hospitalet
Gennem studieafslutning op til 24 uger
Indlæggelsesrate for neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 24 uger
Indlæggelsesrate for neonatal intensivafdeling (%) efter fødslen
Gennem studieafslutning op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ramathibodi Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Council of Thailand
The Development Potentials of Thai People Project, Ramathibodi hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Visasiri Tantrakul, MD, Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID11-58-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I de første fem år efter, at forsøget er afsluttet (ved accept af det primære manuskript til offentliggørelse), vil dataene kun forblive tilgængelige for forsøgets efterforskere med henblik på yderligere analyser og publikationer. Derefter kan andre interesserede forskere skriftligt anmode Styrekomitéen om adgang til dataene med henblik på metaanalyser med godkendelse af en protokol og underskrevet dataadgangsaftale ved at kontakte hovedforskerne fra Division of Sleep Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University , Bangkok, Thailand

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger