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Screening und Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Risikoschwangerschaften

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital

Screening und Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Hochrisikoschwangerschaften: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine offene multizentrische randomisierte kontrollierte Studie in 3 Krankenhäusern der Tertiärversorgung, darunter das Ramathibodi Hospital, das Phramongkutklao Hospital und das Rajavithi Hospital. Die Studie umfasste das Screening auf obstruktive Schlafapnoe bei Risikoschwangerschaften im 1. und 2. Trimester. Randomisierung entweder auf kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder übliche vorgeburtliche Versorgung (ANC) bis zur Entbindung. Die Wirksamkeit von CPAP auf den Schwangerschaftsausgang wird analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Screening auf Atemstörungen im Schlaf (Respiratory Disorder Index, RDI ≥ 5 Ereignisse/Stunde) mit Typ-2-Schlaftest wird bei geeigneten Probanden im frühen ersten Trimester (< 16 Wochen) durchgeführt. Eine wiederholte Schlafstudie wird durchgeführt, wenn der RDI im 1. Trimester weniger als 5 beträgt. Wenn die Probanden die Einschlusskriterien ohne eines der Ausschlusskriterien erfüllen, erfolgt eine Randomisierung in entweder eine CPAP-Behandlung oder eine übliche ANC. Der Druck des CPAP-Geräts wird mithilfe des autoCPAP-Gerätealgorithmus bei 90 Perzentil bestimmt. Die Anpassung des CPAP-Geräts wird in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche wiederholt. Die Probanden in beiden Gruppen erhielten während der ANC die übliche Standardversorgung, und die Ergebnisse wurden mit ähnlichen Fallaufzeichnungsformularen gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Schwangere mit hohem Risiko, die an der vorgeburtlichen Versorgung in den kooperierenden Krankenhäusern teilnehmen, sind für die Studie geeignet, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien (ALLE Kriterien)

  1. Alleinstehende schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Schwangere Frauen, die an der Schwangerschaftsvorsorge teilnehmen und in einem der Studienkrankenhäuser entbinden möchten, mit einem Gestationsalter < 16 Wochen
  3. Thailändische Staatsangehörigkeit mit der Fähigkeit, die thailändische Sprache sowohl in Wort als auch in Schrift tüchtig zu verwenden.

  4. Von Geburtshelfern als Hochrisikoschwangerschaft diagnostiziert wurden, weil eine der folgenden Bedingungen vorliegt

    1. Chronischer Bluthochdruck vor der Schwangerschaft
    2. Hypertonie während der Schwangerschaft vor der 20. Schwangerschaftswoche.
    3. Präeklampsie/Gestationshypertonie während der letzten Schwangerschaft
    4. Adipositas, definiert durch den Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft ≥ 27,5 kg/m2
    5. Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Schwangerschaftsdiabetes
    6. Gestationsdiabetes oder offensichtlicher Diabetes haben
  5. Vorliegen von Schnarchen (entweder als häufiges Schnarchen ≥ 3 Mal/Woche oder lautes Schnarchen) vor oder während der Schwangerschaft ODER Atemstörungsindex, RDI ≥ 5 Ereignisse/Stunde laut Typ-2-Schlaftest zu jedem Zeitpunkt des Tests während der frühen Schwangerschaft (0- 16 GA Woche) oder Spätschwangerschaft (GA 24-28 Woche).
  6. Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Die mangelnde Bereitschaft der Probanden, an der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie teilzunehmen.
  2. Subjekt mit erheblichen Erkrankungen wie immungeschwächtem Status, chronischer Infektion (HIV-Infektion, Tuberkulose), chronischen Lungen- und Herzerkrankungen, chronischem Nierenversagen, Schilddrüsenerkrankung oder neuromuskulärer Erkrankung.
  3. Patienten mit extrem schwerer obstruktiver Schlafapnoe (RDI ≥ 30) oder mit signifikanter O2-Entsättigung < 80 % während des Schlafs, die potenziell von der CPAP-Behandlung profitieren könnten.
  4. Proband mit bekannter obstruktiver Schlafapnoe und derzeit in CPAP-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CPAP
Nächtliche Verabreichung einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckbehandlung (CPAP) bis zur Entbindung
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Ein nicht-invasives Überdruckgerät, das zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe eingesetzt wird, indem die kollabierten oberen Atemwege während des Schlafs geschient werden
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Schwangerschaftsvorsorge bei Risikoschwangerschaften

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Differenz des systolischen und diastolischen Blutdrucks am Tag zwischen 2 Gruppen (mmHg)
Während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Während der 32-34 Schwangerschaftswoche
Differenz des systolischen und diastolischen Blutdrucks am Tag zwischen 2 Gruppen (mmHg)
Während der 32-34 Schwangerschaftswoche
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Differenz des mittleren Tagesblutdrucks zwischen 2 Gruppen (mmHg)
Während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Während der 32-34 Schwangerschaftswoche
Unterschied des mittleren Tagesblutdrucks zwischen 2 Gruppen (mmHg)
Während der 32-34 Schwangerschaftswoche
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Während der 18-20 Schwangerschaftswoche
Differenz des mittleren Tagesblutdrucks zwischen 2 Gruppen (mmHg)
Während der 18-20 Schwangerschaftswoche
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Während der 18-20 Schwangerschaftswoche
Differenz des systolischen und diastolischen Blutdrucks am Tag zwischen 2 Gruppen (mmHg)
Während der 18-20 Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Blutdruckmessung rund um die Uhr
Zeitfenster: zweimal gemessen während der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche und der 32. bis 34. Schwangerschaftswoche
Verwendung nicht-invasiver Technik aus Pulslaufzeit (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
zweimal gemessen während der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche und der 32. bis 34. Schwangerschaftswoche
Ambulante Blutdruckmessung rund um die Uhr
Zeitfenster: zweimal während der 32. bis 34. Schwangerschaftswoche gemessen
Verwendung nicht-invasiver Technik aus Pulslaufzeit (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
zweimal während der 32. bis 34. Schwangerschaftswoche gemessen
Inzidenz von schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck (zusammengesetzter Endpunkt1)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zur Geburt
Inzidenz einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung
Während der Schwangerschaft bis zur Geburt
Inzidenz von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen oder vorzeitigen Wehen oder fötaler Wachstumseinschränkung oder Notkaiserschnitt (kombinierter Endpunkt2)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zur Geburt
Auftreten von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen oder vorzeitigen Wehen oder fötaler Wachstumsbeschränkung oder Notkaiserschnitt
Während der Schwangerschaft bis zur Geburt
Inzidenz vorzeitiger Wehen oder fetaler Wachstumsbeschränkung oder schwerer Präeklampsie oder Eklampsie oder Tod (kombinierter Endpunkt3)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zur Geburt
Auftreten vorzeitiger Wehen oder fötaler Wachstumsbeschränkung oder schwerer Präeklampsie oder Eklampsie oder Tod
Während der Schwangerschaft bis zur Geburt
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl)
während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: während der 32-34 Schwangerschaftswoche
Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl)
während der 32-34 Schwangerschaftswoche
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) (mg/dL)
während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Ergebnisse des fetalen Ultraschalls
Zeitfenster: Während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Fötales Wachstum (Gramm)
Während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Ergebnisse des fetalen Ultraschalls
Zeitfenster: Während der 32-34 Schwangerschaftswoche
Fötales Wachstum (Gramm)
Während der 32-34 Schwangerschaftswoche
Ergebnisse des fetalen Ultraschalls
Zeitfenster: Während der 18-20 Schwangerschaftswoche
Uterus-Doppler-arterieller Blutfluss
Während der 18-20 Schwangerschaftswoche
Ergebnisse des fetalen Ultraschalls
Zeitfenster: Während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Uterus-Doppler-arterieller Blutfluss
Während der 24-28 Schwangerschaftswoche
Ergebnisse des fetalen Ultraschalls
Zeitfenster: Während der 32-34 Schwangerschaftswoche
Uterus-Doppler-arterieller Blutfluss
Während der 32-34 Schwangerschaftswoche
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Neugeborenes Geburtsgewicht (Gramm)
Bei Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
Die Apgar-Skala wird bestimmt, indem das Neugeborene nach fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden. Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Die fünf Kriterien werden unter Verwendung von Wörtern zusammengefasst, die so gewählt wurden, dass sie ein Akronym bilden (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung). Werte von 7 und mehr sind im Allgemeinen normal, 4 bis 6 ziemlich niedrig und 3 und darunter werden im Allgemeinen als kritisch niedrig angesehen.
1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
Dauer des Neugeborenenaufenthalts im Krankenhaus
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 24 Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage) des Neugeborenen nach der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus
Durch Studienabschluss bis zu 24 Wochen
Eintrittsrate auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 24 Wochen
Aufnahmerate auf der Neugeborenen-Intensivstation (%) nach der Geburt
Durch Studienabschluss bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ramathibodi Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Council of Thailand
The Development Potentials of Thai People Project, Ramathibodi hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Visasiri Tantrakul, MD, Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID11-58-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

In den ersten fünf Jahren nach Abschluss der Studie (nach Annahme des primären Manuskripts zur Veröffentlichung) bleiben die Daten nur den Studienleitern zum Zwecke zusätzlicher Analysen und Veröffentlichungen zugänglich. Danach können andere interessierte Forscher schriftlich beim Lenkungsausschuss um Zugang zu den Daten für Metaanalysen ersuchen, mit Genehmigung eines Protokolls und einer unterzeichneten Datenzugangsvereinbarung, indem sie sich an die Hauptforscher der Abteilung für Schlafmedizin, Ramathibodi-Krankenhaus, Mahidol-Universität wenden , Bangkok, Thailand

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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