Badania przesiewowe i leczenie obturacyjnego bezdechu sennego w ciąży wysokiego ryzyka
Badania przesiewowe i leczenie obturacyjnego bezdechu sennego w ciąży wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kobiety w ciąży wysokiego ryzyka objęte opieką przedporodową we współpracujących szpitalach będą kwalifikować się do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria włączenia.
Kryteria włączenia (WSZYSTKIE kryteria)
- Kobiety w ciąży singleton w wieku ≥ 18 lat
- Kobiety w ciąży objęte opieką przedporodową i planujące poród w jednym z badanych szpitali w wieku ciążowym < 16 tygodni
- Obywatelstwo tajskie z umiejętnością biegłego posługiwania się językiem tajskim zarówno w mowie, jak i piśmie.
Zostały zdiagnozowane przez położników jako ciąża wysokiego ryzyka na podstawie któregokolwiek z poniższych warunków
- Przewlekłe nadciśnienie przed ciążą
- Nadciśnienie w ciąży przed 20 tygodniem ciąży.
- Stan przedrzucawkowy/nadciśnienie ciążowe podczas niedawnej ciąży
- Otyłość definiowana przez wskaźnik masy ciała (BMI) przed ciążą ≥ 27,5 kg/m2
- Historia cukrzycy lub cukrzycy ciążowej
- Cukrzyca ciążowa lub jawna cukrzyca
- Obecność chrapania (częste chrapanie ≥3 razy w tygodniu lub głośne chrapanie) przed ciążą lub występujące w jej trakcie LUB wskaźnik zaburzeń oddychania, RDI ≥ 5 zdarzeń/godzinę według testu snu typu 2 w którymkolwiek punkcie badania we wczesnej ciąży (0- 16 GA tydzień) lub późna ciąża (GA 24-28 tydzień).
- Podpisz pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć badanych do udziału w badaniu w dowolnym momencie badania.
- Osoba z poważnymi schorzeniami, takimi jak obniżona odporność, przewlekła infekcja (zakażenie wirusem HIV, gruźlica), przewlekłe choroby płuc i serca, przewlekła niewydolność nerek, choroba tarczycy lub choroba nerwowo-mięśniowa.
- Pacjenci z wyjątkowo ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (RDI ≥30) lub ze znaczną desaturacją O2 <80% podczas snu, którzy mogą odnieść potencjalne korzyści z leczenia CPAP.
- Pacjent ze stwierdzonym obturacyjnym bezdechem sennym i obecnie w trakcie leczenia CPAP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CPAP
Nocne podawanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) do czasu porodu
|
Nieinwazyjne urządzenie nadciśnieniowe stosowane w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego poprzez szynowanie zapadniętych górnych dróg oddechowych podczas snu
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka przedporodowa w przypadku ciąży wysokiego ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W 24-28 tygodniu ciąży
|
Różnica dziennego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między dwiema grupami (mmHg)
|
W 24-28 tygodniu ciąży
|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W 32-34 tygodniu ciąży
|
Różnica dziennego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między dwiema grupami (mmHg)
|
W 32-34 tygodniu ciąży
|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W 24-28 tygodniu ciąży
|
Różnica średniego dziennego ciśnienia krwi między dwiema grupami (mmHg)
|
W 24-28 tygodniu ciąży
|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W 32-34 tygodniu ciąży
|
Różnica średniego dziennego ciśnienia krwi między 2 grupami (mmHg)
|
W 32-34 tygodniu ciąży
|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W 18-20 tygodniu ciąży
|
Różnica średniego dziennego ciśnienia krwi między dwiema grupami (mmHg)
|
W 18-20 tygodniu ciąży
|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W 18-20 tygodniu ciąży
|
Różnica dziennego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między dwiema grupami (mmHg)
|
W 18-20 tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: mierzone dwukrotnie w 24-28 tygodniu ciąży i 32-34 tygodniu ciąży
|
Przy użyciu techniki nieinwazyjnej od czasu przejścia tętna (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
|
mierzone dwukrotnie w 24-28 tygodniu ciąży i 32-34 tygodniu ciąży
|
|
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: mierzona dwukrotnie w 32-34 tygodniu ciąży
|
Przy użyciu techniki nieinwazyjnej od czasu przejścia tętna (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
|
mierzona dwukrotnie w 32-34 tygodniu ciąży
|
|
Częstość występowania nadciśnienia indukowanego ciążą (złożony wynik1)
Ramy czasowe: W ciąży do porodu
|
Częstość występowania nadciśnieniowego zaburzenia ciąży
|
W ciąży do porodu
|
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży lub porodu przedwczesnego lub ograniczenia wzrostu płodu lub nagłego cięcia cesarskiego (wynik złożony2)
Ramy czasowe: W ciąży do porodu
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży lub porodu przedwczesnego lub ograniczenia wzrostu płodu lub pilnego cięcia cesarskiego
|
W ciąży do porodu
|
|
Częstość występowania porodu przedwczesnego lub ograniczenia wzrostu płodu lub ciężkiego stanu przedrzucawkowego lub rzucawki lub zgonu (złożony wynik3)
Ramy czasowe: W ciąży do porodu
|
Występowanie porodu przedwczesnego lub ograniczenia wzrostu płodu lub ciężkiego stanu przedrzucawkowego lub rzucawki lub zgonu
|
W ciąży do porodu
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: w 24-28 tygodniu ciąży
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mg/dl)
|
w 24-28 tygodniu ciąży
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: w 32-34 tygodniu ciąży
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mg/dl)
|
w 32-34 tygodniu ciąży
|
|
Doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: w 24-28 tygodniu ciąży
|
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) (mg/dl)
|
w 24-28 tygodniu ciąży
|
|
Wyniki USG płodu
Ramy czasowe: W 24-28 tygodniu ciąży
|
Wzrost płodu (gramy)
|
W 24-28 tygodniu ciąży
|
|
Wyniki USG płodu
Ramy czasowe: W 32-34 tygodniu ciąży
|
Wzrost płodu (gramy)
|
W 32-34 tygodniu ciąży
|
|
Wyniki USG płodu
Ramy czasowe: W 18-20 tygodniu ciąży
|
Tętniczy przepływ krwi dopplerowskiej macicy
|
W 18-20 tygodniu ciąży
|
|
Wyniki USG płodu
Ramy czasowe: W 24-28 tygodniu ciąży
|
Tętniczy przepływ krwi dopplerowskiej macicy
|
W 24-28 tygodniu ciąży
|
|
Wyniki USG płodu
Ramy czasowe: W 32-34 tygodniu ciąży
|
Tętniczy przepływ krwi dopplerowskiej macicy
|
W 32-34 tygodniu ciąży
|
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Masa urodzeniowa noworodka (gramy)
|
przy dostawie
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: w 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu
|
Skala Apgar jest określana poprzez ocenę noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie zsumowanie uzyskanych w ten sposób pięciu wartości.
Uzyskany wynik Apgar waha się od zera do 10.
Pięć kryteriów jest podsumowanych za pomocą słów wybranych do utworzenia akronimu (wygląd, tętno, grymas, aktywność, oddychanie).
Wyniki 7 i powyżej są ogólnie normalne, od 4 do 6 dość niskie, a 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie.
|
w 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu
|
|
Długość pobytu noworodka w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 24 tygodni
|
Długość pobytu noworodka w szpitalu (dni) po urodzeniu do wypisu noworodka ze szpitala
|
Poprzez ukończenie studiów do 24 tygodni
|
|
Wskaźnik przyjęć noworodków na OIOM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 24 tygodni
|
Wskaźnik przyjęć noworodków na OIOM (%) po urodzeniu
|
Poprzez ukończenie studiów do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Visasiri Tantrakul, MD, Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Rzucawka
- Stan przedrzucawkowy
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID11-58-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .