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Screening e trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nelle gravidanze ad alto rischio

6 dicembre 2021 aggiornato da: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital

Screening e trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nelle gravidanze ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Questo è uno studio multicentrico controllato randomizzato in aperto in 3 ospedali di cura terziaria tra cui l'ospedale Ramathibodi, l'ospedale Phramongkutklao e l'ospedale Rajavithi. Lo studio ha coinvolto lo screening dell'apnea ostruttiva del sonno nelle gravidanze ad alto rischio durante il 1° e il 2° trimestre. Randomizzazione alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o alle normali cure prenatali (ANC) fino al termine del parto. Verrà analizzata l'efficacia della CPAP sull'esito della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo screening per i disturbi respiratori del sonno (indice di disturbo respiratorio, RDI ≥ 5 eventi/ora) con test del sonno di tipo 2 verrà eseguito nei soggetti idonei durante l'inizio del 1o trimestre (<16 settimane). Ripetere lo studio del sonno verrà eseguito se la RDI nel 1° trimestre è inferiore a 5. Se i soggetti soddisfano i criteri di inclusione senza nessuno dei criteri di esclusione, verrà eseguita la randomizzazione per ricevere il trattamento CPAP o il normale ANC. La pressione della macchina CPAP viene determinata utilizzando l'algoritmo della macchina autoCPAP al 90 percentile. La regolazione della macchina CPAP viene ripetuta a 24-28 settimane di gestazione. I soggetti di entrambi i gruppi hanno ricevuto cure abituali standard durante l'ANC e gli esiti sono stati misurati con schede di registrazione di casi simili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Le donne incinte ad alto rischio che frequentano l'assistenza prenatale presso gli ospedali collaborati saranno ammissibili allo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione.

Criteri di inclusione (tutti i criteri)

  1. Donne in gravidanza single di età ≥ 18 anni
  2. Donne in gravidanza che frequentano le cure prenatali e intendono partorire in uno degli ospedali dello studio con età gestazionale < 16 settimane
  3. Nazionalità tailandese con capacità di usare la lingua tailandese in modo competente sia nella lingua parlata che scritta.

  4. È stata diagnosticata una gravidanza ad alto rischio dagli ostetrici per una delle seguenti condizioni

    1. Ipertensione cronica prima della gravidanza
    2. Ipertensione durante la gravidanza prima della 20a settimana di gestazione.
    3. Pre-eclampsia/ipertensione gestazionale durante la gravidanza recente
    4. Obesità definita dall'indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza ≥ 27,5 kg/m2
    5. Storia di diabete mellito o diabete gestazionale
    6. Avere diabete gestazionale o diabete conclamato
  5. Presenza di russamento (come russamento frequente ≥3 volte/settimana o russamento rumoroso) prima o durante la gravidanza OPPURE indice di disturbo respiratorio, RDI ≥ 5 eventi/ora mediante test del sonno di tipo 2 in entrambi i punti del test durante l'inizio della gravidanza (0- 16 settimane GA) o gravidanza avanzata (24-28 settimane GA).
  6. Firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza dei soggetti a partecipare allo studio in qualsiasi momento dello studio.
  2. Soggetto con condizioni mediche significative come stato immunocompromesso, infezione cronica (infezione da HIV, tubercolosi), condizioni polmonari e cardiache croniche, insufficienza renale cronica, malattie della tiroide o malattie neuromuscolari.
  3. Soggetti con apnea ostruttiva notturna estremamente grave (RDI ≥30) o con significativa desaturazione di O2 <80% durante il sonno che potrebbero trarre beneficio potenziale dal trattamento CPAP.
  4. Soggetto con nota apnea ostruttiva del sonno e attualmente in trattamento con CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CPAP
Somministrazione notturna di trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) fino al parto
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Un dispositivo a pressione positiva non invasivo che viene utilizzato per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno mediante splintaggio delle vie aeree superiori collassate durante il sonno
Nessun intervento: Controllo
Solita assistenza prenatale per gravidanze ad alto rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 24-28 settimane
Differenza della pressione arteriosa sistolica e diastolica diurna tra 2 gruppi (mmHg)
Durante la gestazione di 24-28 settimane
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 32-34 settimane
Differenza della pressione arteriosa sistolica e diastolica diurna tra 2 gruppi (mmHg)
Durante la gestazione di 32-34 settimane
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 24-28 settimane
Differenza della pressione arteriosa media diurna tra 2 gruppi (mmHg)
Durante la gestazione di 24-28 settimane
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 32-34 settimane
Differenza della pressione sanguigna media diurna tra 2 gruppi (mmHg)
Durante la gestazione di 32-34 settimane
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 18-20 settimane
Differenza della pressione arteriosa media diurna tra 2 gruppi (mmHg)
Durante la gestazione di 18-20 settimane
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 18-20 settimane
Differenza della pressione arteriosa sistolica e diastolica diurna tra 2 gruppi (mmHg)
Durante la gestazione di 18-20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: misurato due volte durante la 24a-28a settimana di gestazione e la 32a-34a settimana di gestazione
Utilizzando una tecnica non invasiva dal tempo di transito del polso (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
misurato due volte durante la 24a-28a settimana di gestazione e la 32a-34a settimana di gestazione
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: misurato due volte durante la gestazione di 32-34 settimane
Utilizzando una tecnica non invasiva dal tempo di transito del polso (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
misurato due volte durante la gestazione di 32-34 settimane
Incidenza di ipertensione indotta dalla gravidanza (outcome composito1)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino al parto
Incidenza del disturbo ipertensivo della gravidanza
Durante la gravidanza fino al parto
Incidenza di disturbo ipertensivo della gravidanza o parto pretermine o restrizione della crescita fetale o taglio cesareo di emergenza (outcome composito2)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino al parto
Incidenza di disturbo ipertensivo della gravidanza o parto pretermine o restrizione della crescita fetale o taglio cesareo di emergenza
Durante la gravidanza fino al parto
Incidenza di travaglio pretermine o ritardo della crescita fetale o grave pre-eclampsia o eclampsia o decesso (outcome composito3)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino al parto
Incidenza di travaglio pretermine o restrizione della crescita fetale o grave pre-eclampsia o eclampsia o morte
Durante la gravidanza fino al parto
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: durante la gestazione di 24-28 settimane
Glicemia plasmatica a digiuno (mg/dL)
durante la gestazione di 24-28 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: durante la gestazione di 32-34 settimane
Glicemia plasmatica a digiuno (mg/dL)
durante la gestazione di 32-34 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: durante la gestazione di 24-28 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) (mg/dL)
durante la gestazione di 24-28 settimane
Risultati dell'ecografia fetale
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 24-28 settimane
Crescita fetale (grammi)
Durante la gestazione di 24-28 settimane
Risultati dell'ecografia fetale
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 32-34 settimane
Crescita fetale (grammi)
Durante la gestazione di 32-34 settimane
Risultati dell'ecografia fetale
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 18-20 settimane
Flusso sanguigno arterioso Doppler uterino
Durante la gestazione di 18-20 settimane
Risultati dell'ecografia fetale
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 24-28 settimane
Flusso sanguigno arterioso Doppler uterino
Durante la gestazione di 24-28 settimane
Risultati dell'ecografia fetale
Lasso di tempo: Durante la gestazione di 32-34 settimane
Flusso sanguigno arterioso Doppler uterino
Durante la gestazione di 32-34 settimane
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: alla consegna
Peso alla nascita neonatale (grammi)
alla consegna
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
La scala Apgar viene determinata valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I cinque criteri sono riassunti utilizzando parole scelte per formare un acronimo (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration). I punteggi da 7 in su sono generalmente normali, da 4 a 6 abbastanza bassi e da 3 in su sono generalmente considerati criticamente bassi.
a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
Durata della degenza neonatale in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 24 settimane
Durata della degenza neonatale (giorni) dopo la nascita fino alla dimissione del neonato dall'ospedale
Attraverso il completamento dello studio fino a 24 settimane
Tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 24 settimane
Tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale (%) dopo la nascita
Attraverso il completamento dello studio fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ramathibodi Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Research Council of Thailand
The Development Potentials of Thai People Project, Ramathibodi hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Visasiri Tantrakul, MD, Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID11-58-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Per i primi cinque anni dopo la conclusione dello studio (dopo l'accettazione del manoscritto primario per la pubblicazione) i dati rimarranno accessibili solo agli investigatori dello studio ai fini di ulteriori analisi e pubblicazioni. Successivamente altri ricercatori interessati possono richiedere per iscritto al Comitato direttivo l'accesso ai dati ai fini delle meta-analisi, con l'approvazione di un protocollo e un accordo di accesso ai dati firmato contattando i principali ricercatori della Divisione di medicina del sonno, Ramathibodi Hospital, Mahidol University , Bangkok, Tailandia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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