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Triagem e Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono na Gravidez de Alto Risco

6 de dezembro de 2021 atualizado por: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital

Triagem e Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono na Gravidez de Alto Risco: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

Este é um estudo randomizado controlado multicêntrico aberto em 3 hospitais terciários, incluindo Ramathibodi Hospital, Phramongkutklao Hospital e Rajavithi Hospital. O estudo envolveu o rastreio da apneia obstrutiva do sono na gravidez de alto risco durante o 1º e 2º trimestres. A randomização para pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou cuidados pré-natais habituais (ANC) até o parto será feita. A eficácia do CPAP no resultado da gravidez será analisada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A triagem para distúrbios respiratórios do sono (índice de distúrbios respiratórios, RDI ≥ 5 eventos/hora) com teste de sono tipo 2 será realizada em indivíduos elegíveis durante o início do primeiro trimestre (<16 semanas). O estudo do sono repetido será feito se o RDI no 1º trimestre for menor que 5. Se os indivíduos atenderem aos critérios de inclusão sem nenhum dos critérios de exclusão, será feita a randomização para receber tratamento CPAP ou ANC usual. A pressão da máquina CPAP é determinada usando o algoritmo da máquina autoCPAP no percentil 90. O ajuste da máquina CPAP é repetido em gestações de 24 a 28 semanas. Os indivíduos em ambos os grupos receberam cuidados habituais padrão durante o CPN e os resultados foram medidos com formulários de registo de casos semelhantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
340

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

As grávidas de alto risco que frequentam o pré-natal nos hospitais parceiros serão elegíveis para o estudo se cumprirem todos os seguintes critérios de inclusão.

Critérios de inclusão (TODOS os critérios)

  1. Mulheres grávidas solteiras com idade ≥ 18 anos
  2. Gestantes atendidas no pré-natal com intenção de parto em um dos hospitais do estudo com idade gestacional < 16 semanas
  3. Nacionalidade tailandesa com capacidade de usar o idioma tailandês com proficiência, tanto na linguagem falada quanto na escrita.

  4. Foi diagnosticada como gravidez de alto risco por obstetras por ter qualquer uma das seguintes condições

    1. Hipertensão crônica antes da gravidez
    2. Hipertensão durante a gravidez antes de 20 semanas de gestação.
    3. Pré-eclâmpsia/hipertensão gestacional durante a gravidez recente
    4. Obesidade definida pelo índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez ≥ 27,5 kg/m2
    5. História de diabetes mellitus ou diabetes gestacional
    6. Ter diabetes gestacional ou diabetes evidente
  5. Presença de ronco (como ronco frequente ≥3 vezes/semana ou ronco alto) antes ou ocorrendo durante a gravidez OU índice de distúrbio respiratório, RDI ≥ 5 eventos/hora por teste de sono tipo 2 em qualquer ponto do teste durante o início da gravidez (0- 16 semanas IG) ou gravidez tardia (24-28 semanas IG).
  6. Assine o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Relutância dos indivíduos em participar do estudo em qualquer momento do estudo.
  2. Sujeito com condições médicas significativas, como estado imunocomprometido, infecção crônica (infecção por HIV, tuberculose), doenças pulmonares e cardíacas crônicas, insuficiência renal crônica, doença da tireoide ou doença neuromuscular.
  3. Indivíduos com apneia obstrutiva do sono extremamente grave (RDI ≥30) ou com dessaturação de O2 significativa <80% durante o sono que podem ter benefício potencial do tratamento com CPAP.
  4. Indivíduo com apneia obstrutiva do sono conhecida e atualmente em tratamento com CPAP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CPAP
Administração noturna de tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) até o parto
Dispositivo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Um dispositivo de pressão positiva não invasivo que é usado para o tratamento da apneia obstrutiva do sono, imobilizando a via aérea superior colapsada durante o sono
Sem intervenção: Ao controle
Cuidado pré-natal habitual para gravidez de alto risco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da pressão arterial
Prazo: Durante 24-28 semanas de gestação
Diferença da pressão arterial sistólica e diastólica diurna entre 2 grupos (mmHg)
Durante 24-28 semanas de gestação
Medição da pressão arterial
Prazo: Durante 32-34 semanas de gestação
Diferença da pressão arterial sistólica e diastólica diurna entre 2 grupos (mmHg)
Durante 32-34 semanas de gestação
Medição da pressão arterial
Prazo: Durante 24-28 semanas de gestação
Diferença da pressão arterial média diurna entre 2 grupos (mmHg)
Durante 24-28 semanas de gestação
Medição da pressão arterial
Prazo: Durante 32-34 semanas de gestação
Diferença da pressão arterial média diurna entre 2 grupos (mmHg)
Durante 32-34 semanas de gestação
Medição da pressão arterial
Prazo: Durante 18-20 semanas de gestação
Diferença da pressão arterial média diurna entre 2 grupos (mmHg)
Durante 18-20 semanas de gestação
Medição da pressão arterial
Prazo: Durante 18-20 semanas de gestação
Diferença da pressão arterial sistólica e diastólica diurna entre 2 grupos (mmHg)
Durante 18-20 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas
Prazo: medido duas vezes durante 24-28 semanas de gestação e 32-34 semanas de gestação
Usando técnica não invasiva de tempo de trânsito de pulso (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
medido duas vezes durante 24-28 semanas de gestação e 32-34 semanas de gestação
Monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas
Prazo: medido duas vezes durante a gestação de 32-34 semanas
Usando técnica não invasiva de tempo de trânsito de pulso (SomnoTouch NIBP) (mmHg)
medido duas vezes durante a gestação de 32-34 semanas
Incidência de hipertensão induzida pela gravidez (resultado composto1)
Prazo: Durante a gravidez até o parto
Incidência de transtorno hipertensivo da gravidez
Durante a gravidez até o parto
Incidência de transtorno hipertensivo da gravidez ou trabalho de parto prematuro ou restrição do crescimento fetal ou cesariana de emergência (desfecho composto2)
Prazo: Durante a gravidez até o parto
Incidência de transtorno hipertensivo da gravidez ou trabalho de parto prematuro ou restrição do crescimento fetal ou cesariana de emergência
Durante a gravidez até o parto
Incidência de trabalho de parto prematuro ou restrição de crescimento fetal ou pré-eclâmpsia grave ou eclâmpsia ou morte (resultado composto3)
Prazo: Durante a gravidez até o parto
Incidência de trabalho de parto prematuro ou restrição do crescimento fetal ou pré-eclâmpsia grave ou eclâmpsia ou morte
Durante a gravidez até o parto
Glicemia em jejum
Prazo: durante 24-28 semanas de gestação
Glicemia plasmática em jejum (mg/dL)
durante 24-28 semanas de gestação
Glicemia em jejum
Prazo: durante 32-34 semanas de gestação
Glicemia plasmática em jejum (mg/dL)
durante 32-34 semanas de gestação
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
Prazo: durante 24-28 semanas de gestação
Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) (mg/dL)
durante 24-28 semanas de gestação
Resultados de ultrassom fetal
Prazo: Durante 24-28 semanas de gestação
Crescimento fetal (gramas)
Durante 24-28 semanas de gestação
Resultados de ultrassom fetal
Prazo: Durante 32-34 semanas de gestação
Crescimento fetal (gramas)
Durante 32-34 semanas de gestação
Resultados de ultrassom fetal
Prazo: Durante 18-20 semanas de gestação
Fluxo sanguíneo arterial Doppler uterino
Durante 18-20 semanas de gestação
Resultados de ultrassom fetal
Prazo: Durante 24-28 semanas de gestação
Fluxo sanguíneo arterial Doppler uterino
Durante 24-28 semanas de gestação
Resultados de ultrassom fetal
Prazo: Durante 32-34 semanas de gestação
Fluxo sanguíneo arterial Doppler uterino
Durante 32-34 semanas de gestação
Peso de nascimento neonatal
Prazo: na entrega
Peso de nascimento neonatal (gramas)
na entrega
Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto e 5 minutos após o nascimento
A escala de Apgar é determinada pela avaliação do recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos. A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Os cinco critérios são resumidos usando palavras escolhidas para formar uma sigla (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração). Escores 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 bastante baixos e 3 e abaixo são geralmente considerados criticamente baixos.
1 minuto e 5 minutos após o nascimento
Tempo de internação neonatal
Prazo: Através da conclusão do estudo até 24 semanas
Duração da internação neonatal (dias) após o nascimento até o recém-nascido receber alta hospitalar
Através da conclusão do estudo até 24 semanas
Taxa de admissão em UTI neonatal
Prazo: Através da conclusão do estudo até 24 semanas
Taxa de internação em UTI neonatal (%) após o nascimento
Através da conclusão do estudo até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ramathibodi Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Research Council of Thailand
The Development Potentials of Thai People Project, Ramathibodi hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Visasiri Tantrakul, MD, Ramathibodi Hospital Sleep Disorder Center, Pulmonary and Care division, Department of Medicine, Ramatibodi Hospital, Mahidol University, Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ID11-58-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nos primeiros cinco anos após a conclusão do estudo (após a aceitação do manuscrito primário para publicação), os dados permanecerão acessíveis apenas aos investigadores do estudo para fins de análises e publicações adicionais. Posteriormente, outros pesquisadores interessados ​​podem solicitar por escrito ao Comitê Diretivo acesso aos dados para fins de meta-análises, com a aprovação de um protocolo e contrato assinado de acesso aos dados, entrando em contato com os principais investigadores da Divisão de Medicina do Sono, Ramathibodi Hospital, Mahidol University , Bangkok, Tailândia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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